Convalida del test GenePOC Strep A, C/G per il rilevamento dello streptococco β-emolitico di gruppo A, C e G dai tamponi faringei.
Studio prospettico per la convalida clinica del test GenePOC Strep A, C/G su base molecolare per il rilevamento e l'identificazione dello streptococco β-emolitico di gruppo A (Streptococcus Pyogenes) e dello streptococco β-emolitico piogenico di gruppo C e G (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis ) Acidi nucleici da campioni di tampone faringeo ottenuti da pazienti con segni e sintomi di faringite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il saggio GenePOC Strep A, C/G verrà eseguito utilizzando lo strumento revogene™. Lo strumento revogene, utilizzato in combinazione con i reagenti appropriati, è in grado di eseguire la lisi cellulare automatizzata, la diluizione degli acidi nucleici da più tipi di campioni, nonché l'amplificazione e il rilevamento automatizzati delle sequenze di acidi nucleici target.
Un doppio campione di tampone viene raccolto quando l'ICF viene firmato dal paziente. Uno dei tamponi verrà testato sul revogene™ e il secondo tampone verrà testato con il metodo microbiologico standard presso un Centro di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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California
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Madera, California, Stati Uniti, 93636
- Valley Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Wishard Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni di pazienti sospettati di avere segni e sintomi di un'infezione da faringite
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato approvato (se applicabile)
- Paziente di età superiore ai 2 anni
- È consentito un solo (1) campione conforme per paziente
- Uso di doppio tampone con terreno di trasporto liquido Stuart o Amies liquido
Criteri di esclusione:
• Paziente/campione che non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Test GenePOC
Il tampone verrà utilizzato per il test sul revogene utilizzando il test GenePOC Strep A, C/G. L'intervento sarà il Confronto tra GenePOC CR e Metodo di Riferimento. |
Il tampone raccolto sarà testato sia con il test GenePOC Strep A, C/G sia con il metodo di riferimento definito come coltura microbiologica standard e identificazione del ceppo utilizzando un MALDI TOF.
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ACTIVE_COMPARATORE: Metodo di riferimento
Il tampone verrà utilizzato per rilevare la presenza o l'assenza di Strep A, C/G utilizzando il metodo microbiologico standard. L'intervento sarà il Confronto tra GenePOC CR e Metodo di Riferimento. |
Il tampone raccolto sarà testato sia con il test GenePOC Strep A, C/G sia con il metodo di riferimento definito come coltura microbiologica standard e identificazione del ceppo utilizzando un MALDI TOF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche prestazionali del saggio GenePOC Streap A, C/G
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Stabilire le caratteristiche prestazionali del saggio GenePOC Strep A, C/G per il suo utilizzo nella determinazione della presenza di Strep A, C/G in campioni di tampone faringeo ottenuti da pazienti con segni e sintomi di infezione da faringite.
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Fino a 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori predittivi positivi e negativi (VPP e VAN)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Stabilire i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) del test GenePOC Strep A, C/G. Il PPV sarà calcolato come la proporzione di risultati positivi con il test GenePOC Strep A, C/G che sono veri risultati positivi rispetto al metodo di riferimento. L'NPV sarà calcolato come la proporzione di risultati negativi con il test GenePOC Strep A, C/G che sono veri risultati negativi rispetto al metodo di riferimento. |
Fino a 14 mesi
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Risultati del campione non risolti
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Stabilire la percentuale di risultati non risolti per il test GenePOC Strep A, C/G a causa di errori di controllo dell'elaborazione del campione (risultati del campione non risolti).
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Fino a 14 mesi
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Risultati del campione indeterminati
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Stabilire il tasso di risultati indeterminati per il test GenePOC Strep A, C/G a causa di un guasto dello strumento (risultati indeterminati).
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Fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPC03-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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