Walidacja testu GenePOC Strep A, C/G do wykrywania paciorkowców β-hemolitycznych grupy A, C i G z wymazów z gardła.
Badanie prospektywne w celu walidacji klinicznej molekularnego testu GenePOC Strep A, C/G do wykrywania i identyfikacji paciorkowców β-hemolitycznych grupy A (Streptococcus pyogenes) oraz ropotwórczych paciorkowców β-hemolitycznych grupy C i G (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis ) Kwasy nukleinowe z próbek wymazów z gardła pobranych od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia gardła.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test GenePOC Strep A, C/G zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu revogene™. Aparat revogene, używany w połączeniu z odpowiednimi odczynnikami, umożliwia automatyczną lizę komórek, rozcieńczanie kwasów nukleinowych z wielu rodzajów próbek, jak również automatyczną amplifikację i wykrywanie docelowych sekwencji kwasów nukleinowych.
Podwójna próbka wymazu jest pobierana po podpisaniu ICF przez pacjenta. Jedna wymazówka zostanie przetestowana na Revogene™, a druga wymazówka zostanie przetestowana standardową metodą mikrobiologiczną w Centrum Referencyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki od pacjentów podejrzanych o objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia zapaleniem gardła
- Pacjent, który podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy)
- Pacjent w wieku powyżej 2 lat
- Dozwolona jest tylko jedna (1) zgodna próbka na pacjenta
- Użycie podwójnej wymazówki z płynnym podłożem Stuart lub płynnym podłożem transportowym Amies
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent/próbka nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Testy GenePOC
Wymazówka zostanie użyta do testów na revogene przy użyciu testu GenePOC Strep A, C/G. Interwencja będzie polegać na porównaniu metody GenePOC CR i metody referencyjnej. |
Pobrany wymaz zostanie przetestowany zarówno testem GenePOC Strep A, C/G, jak i metodą referencyjną zdefiniowaną jako standardowa hodowla mikrobiologiczna i identyfikacja szczepu przy użyciu MALDI TOF.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoda referencyjna
Wymaz zostanie użyty do wykrycia obecności lub braku Strep A, C/G przy użyciu standardowej metody mikrobiologicznej. Interwencja będzie polegać na porównaniu metody GenePOC CR i metody referencyjnej. |
Pobrany wymaz zostanie przetestowany zarówno testem GenePOC Strep A, C/G, jak i metodą referencyjną zdefiniowaną jako standardowa hodowla mikrobiologiczna i identyfikacja szczepu przy użyciu MALDI TOF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka działania testu GenePOC Streap A, C/G
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Określenie charakterystyki działania testu GenePOC Strep A, C/G do jego wykorzystania w oznaczaniu obecności Strep A, C/G w próbkach wymazów z gardła pobranych od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia gardła.
|
Do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne i ujemne wartości predykcyjne (PPV i NPV)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Ustalenie dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych (PPV i NPV) testu GenePOC Strep A, C/G. PPV zostanie obliczone jako odsetek wyników dodatnich testu GenePOC Strep A, C/G, które są wynikami prawdziwie dodatnimi w porównaniu z metodą referencyjną. Wartość NPV zostanie obliczona jako odsetek wyników ujemnych testu GenePOC Strep A, C/G, które są wynikami prawdziwie ujemnymi w porównaniu z metodą referencyjną. |
Do 14 miesięcy
|
|
Nierozwiązane wyniki próbek
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Aby ustalić odsetek nierozstrzygniętych wyników dla testu GenePOC Strep A, C/G z powodu niepowodzenia kontroli przetwarzania próbek (nierozstrzygnięte wyniki próbek).
|
Do 14 miesięcy
|
|
Nieokreślone wyniki próbek
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Aby ustalić odsetek wyników nieokreślonych dla testu GenePOC Strep A, C/G z powodu awarii aparatu (wyniki nieokreślone).
|
Do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPC03-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .