Validering av GenePOC Strep A, C/G-analyse for påvisning av gruppe A, C og G β-hemolytiske streptokokker fra strupeprøver.
Prospektiv studie for klinisk validering av den molekylærbaserte GenePOC Strep A, C/G-analysen for påvisning og identifisering av gruppe A β-hemolytiske streptokokker (Streptococcus Pyogenes) og pyogene gruppe C og G β-hemolytiske Streptococcus (Streptococcus Sub Dysgalactia. ) Nukleinsyrer fra halspinneprøver fra pasienter med tegn og symptomer på faryngitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GenePOC Strep A, C/G-analysen vil bli utført ved bruk av revogene™-instrumentet. Revogene-instrumentet, brukt i forbindelse med passende reagenser, er i stand til automatisert cellelyse, fortynning av nukleinsyrer fra flere prøvetyper samt automatisert amplifikasjon og deteksjon av målnukleinsyresekvenser.
En dobbel vattpinneprøve tas når ICF er signert av pasienten. En av vattpinneprøvene vil bli testet på revogene™, og den andre vattpinnen vil bli testet med standard mikrobiologimetode ved et referansesenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver fra pasienter som mistenkes for å ha tegn og symptomer på faryngittinfeksjon
- Pasient som signerte det godkjente skjemaet for informert samtykke (hvis aktuelt)
- Pasient eldre enn 2 år
- Bare én (1) samsvarende prøve per pasient er tillatt
- Bruk av dobbel vattpinne med enten flytende Stuart eller flytende Amies transportmedium
Ekskluderingskriterier:
• Pasient/prøve oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GenePOC-testing
Pinnen vil bli brukt til testing av revogene ved bruk av GenePOC Strep A, C/G-analyse. Intervensjon vil være sammenligningen mellom GenePOC CR og referansemetode. |
Den innsamlede vattpinnen vil bli testet med både GenePOC Strep A, C/G-analysen og referansemetoden definert som standard mikrobiologisk kultur og stammeidentifikasjon ved bruk av en MALDI TOF.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referansemetode
Pinnen vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelse eller fravær av Strep A, C/G ved bruk av standard mikrobiologimetode. Intervensjon vil være sammenligningen mellom GenePOC CR og referansemetode. |
Den innsamlede vattpinnen vil bli testet med både GenePOC Strep A, C/G-analysen og referansemetoden definert som standard mikrobiologisk kultur og stammeidentifikasjon ved bruk av en MALDI TOF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelseskarakteristikker for GenePOC Streap A, C/G-analysen
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
For å etablere ytelsesegenskapene til GenePOC Strep A, C/G-analysen for bruk for å bestemme tilstedeværelsen av Strep A, C/G i halsprøver fra pasienter med tegn og symptomer på faryngittinfeksjon.
|
Inntil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative prediktive verdier (PPV og NPV)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
For å etablere de positive og negative prediktive verdiene (PPV og NPV) til GenePOC Strep A, C/G-analysen. PPV vil bli beregnet som andelen positive resultater med GenePOC Strep A, C/G-analysen som er sanne positive resultater sammenlignet med referansemetoden. NPV vil bli beregnet som andelen negative resultater med GenePOC Strep A, C/G-analysen som er ekte negative resultater sammenlignet med referansemetoden. |
Inntil 14 måneder
|
|
Uløste prøveresultater
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
For å fastslå frekvensen av uløste resultater for GenePOC Strep A, C/G-analysen på grunn av prøvebehandlingskontrollfeil (uløste prøveresultater).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Ubestemte prøveresultater
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
For å fastslå frekvensen av ubestemte resultater for GenePOC Strep A, C/G-analysen på grunn av en instrumentfeil (ubestemte resultater).
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPC03-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .