Validace testu GenePOC Strep A, C/G pro detekci skupiny A, C a G β-hemolytického streptokoka z výtěrů z krku.
Prospektivní studie pro klinickou validaci molekulárně založeného GenePOC Strep A, C/G testu pro detekci a identifikaci β-hemolytického streptokoka skupiny A (Streptococcus Pyogenes) a pyogenního β-hemolytického streptokoka skupiny C a G (Streptococquie Subssimilise Dyssimilis ) Nukleové kyseliny ze vzorků výtěrů z krku získaných od pacientů se známkami a příznaky faryngitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test GenePOC Strep A, C/G bude proveden pomocí přístroje revogene™. Přístroj revogene, používaný ve spojení s vhodnými činidly, je schopen automatizované buněčné lýzy, ředění nukleových kyselin z více typů vzorků, stejně jako automatizované amplifikace a detekce cílových sekvencí nukleových kyselin.
Když pacient podepíše ICF, odebere se duální vzorek výtěru. Jeden z tamponů bude testován na revogene™ a druhý tampon bude testován standardní mikrobiologickou metodou v referenčním centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky od pacientů s podezřením na známky a příznaky infekce hltanu
- Pacient, který podepsal schválený formulář informovaného souhlasu (pokud existuje)
- Pacient starší 2 let
- Je povolen pouze jeden (1) vyhovující vzorek na pacienta
- Použití dvojitého tamponu s tekutým Stuartem nebo tekutým transportním médiem Amies
Kritéria vyloučení:
• Pacient/vzorek nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GenePOC testování
Tampon bude použit pro testování revogenu pomocí GenePOC Strep A, C/G testu. Intervencí bude srovnání mezi GenePOC CR a referenční metodou. |
Odebraný výtěr bude testován jak testem GenePOC Strep A, C/G, tak referenční metodou definovanou jako standardní mikrobiologická kultivace a identifikace kmene pomocí MALDI TOF.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční metoda
Výtěr bude použit k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti Strep A, C/G pomocí standardní mikrobiologické metody. Intervencí bude srovnání mezi GenePOC CR a referenční metodou. |
Odebraný výtěr bude testován jak testem GenePOC Strep A, C/G, tak referenční metodou definovanou jako standardní mikrobiologická kultivace a identifikace kmene pomocí MALDI TOF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnostní charakteristiky testu GenePOC Streap A, C/G
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Stanovit výkonnostní charakteristiky testu GenePOC Strep A, C/G pro jeho použití při určování přítomnosti Strep A, C/G ve vzorcích výtěrů z krku získaných od pacientů se známkami a příznaky infekce hltanu.
|
Až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV)
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Stanovení pozitivních a negativních prediktivních hodnot (PPV a NPV) testu GenePOC Strep A, C/G. PPV se vypočítá jako podíl pozitivních výsledků testu GenePOC Strep A, C/G, které jsou skutečně pozitivními výsledky ve srovnání s referenční metodou. NPV se vypočítá jako podíl negativních výsledků testu GenePOC Strep A, C/G, které jsou skutečně negativními výsledky ve srovnání s referenční metodou. |
Až 14 měsíců
|
|
Nevyřešené výsledky vzorků
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Stanovení míry nevyřešených výsledků pro test GenePOC Strep A, C/G v důsledku selhání kontroly zpracování vzorku (nevyřešené výsledky vzorků).
|
Až 14 měsíců
|
|
Neurčité výsledky vzorků
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Stanovení míry neurčitých výsledků pro test GenePOC Strep A, C/G v důsledku selhání přístroje (neurčité výsledky).
|
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPC03-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .