Validation du test GenePOC Strep A, C/G pour la détection des streptocoques β-hémolytiques des groupes A, C et G à partir d'écouvillons de gorge.
Étude prospective pour la validation clinique du test moléculaire GenePOC Strep A, C/G pour la détection et l'identification du streptocoque β-hémolytique du groupe A (Streptococcus Pyogenes) et du streptocoque β-hémolytique pyogène des groupes C et G (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis ) Acides nucléiques provenant d'échantillons de prélèvement de gorge obtenus auprès de patients présentant des signes et des symptômes de pharyngite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test GenePOC Strep A, C/G sera effectué à l'aide de l'instrument revogene™. L'instrument revogene, utilisé en conjonction avec des réactifs appropriés, est capable de lyse cellulaire automatisée, de dilution d'acides nucléiques à partir de plusieurs types d'échantillons ainsi que d'amplification et de détection automatisées de séquences d'acides nucléiques cibles.
Un échantillon sur écouvillon double est prélevé lorsque l'ICF est signé par le patient. L'un des écouvillons sera testé sur le revogene™, et le deuxième écouvillon sera testé avec la méthode de microbiologie standard dans un centre de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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California
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Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de patients suspectés de présenter des signes et des symptômes d'une infection pharyngite
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé approuvé (le cas échéant)
- Patient âgé de plus de 2 ans
- Un (1) seul échantillon conforme par patient est autorisé
- Utilisation d'un écouvillon double avec du milieu de transport Stuart liquide ou Amies liquide
Critère d'exclusion:
• Patient/échantillon ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tests GenePOC
L'écouvillon sera utilisé pour le test sur le revogene à l'aide du test GenePOC Strep A, C/G. L'intervention sera la comparaison entre GenePOC CR et la méthode de référence. |
L'écouvillon collecté sera testé à la fois avec le test GenePOC Strep A, C/G et la méthode de référence définie comme culture microbiologique standard et identification de souche à l'aide d'un MALDI TOF.
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ACTIVE_COMPARATOR: Méthode de référence
L'écouvillon sera utilisé pour détecter la présence ou l'absence de Strep A, C/G en utilisant la méthode de microbiologie standard. L'intervention sera la comparaison entre GenePOC CR et la méthode de référence. |
L'écouvillon collecté sera testé à la fois avec le test GenePOC Strep A, C/G et la méthode de référence définie comme culture microbiologique standard et identification de souche à l'aide d'un MALDI TOF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de performance du test GenePOC Streap A, C/G
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Établir les caractéristiques de performance du test GenePOC Strep A, C/G pour son utilisation dans la détermination de la présence de Strep A, C/G dans des échantillons de frottis de gorge obtenus de patients présentant des signes et des symptômes d'infection pharyngite.
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Jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs prédictives positives et négatives (VPP et VPN)
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Établir les valeurs prédictives positives et négatives (VPP et VPN) du test GenePOC Strep A, C/G. La VPP sera calculée comme la proportion de résultats positifs avec le test GenePOC Strep A, C/G qui sont de vrais résultats positifs par rapport à la méthode de référence. La VPN sera calculée comme la proportion de résultats négatifs avec le test GenePOC Strep A, C/G qui sont de vrais résultats négatifs par rapport à la méthode de référence. |
Jusqu'à 14 mois
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Résultats d'échantillons non résolus
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Établir le taux de résultats non résolus pour le test GenePOC Strep A, C/G en raison d'un échec du contrôle du traitement des échantillons (résultats d'échantillons non résolus).
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Jusqu'à 14 mois
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Résultats d'échantillon indéterminés
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Établir le taux de résultats indéterminés pour le test GenePOC Strep A, C/G en raison d'une défaillance de l'instrument (résultats indéterminés).
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Jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPC03-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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