Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GenePOC Strep A, C/G teszt validálása az A, C és G csoportú β-hemolitikus Streptococcus kimutatására toroktamponból.

2021. április 29. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektív tanulmány a molekuláris alapú génPOC Strep A, C/G vizsgálatának klinikai validálására az A-csoportú β-hemolitikus Streptococcus (Streptococcus Pyogenes) és a C és G piogén csoportú β-hemolitikus Streptococcus (SubStreptocoquiimilis D Streptococciimilis) kimutatására és azonosítására. ) Nukleinsavak a pharyngitis jeleivel és tüneteivel rendelkező betegektől vett toroktamponmintákból.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a GenePOC Strep A, C/G teszt teljesítményének meghatározása a revogénen. Ezt úgy érik el, hogy a tesztet összehasonlítják az A csoportú β-hemolitikus Streptococcus (GAS) és a piogén C és G csoportú β-hemolitikus Streptococcus (GCS/GGS) kimutatására szolgáló hagyományos módszerrel a toroktampon mintákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GenePOC Strep A, C/G vizsgálatot a revogene™ műszerrel hajtják végre. A megfelelő reagensekkel együtt használt revogene műszer képes automatizált sejtlízisre, több mintatípusból származó nukleinsavak hígítására, valamint a célnukleinsavszekvenciák automatizált amplifikálására és kimutatására.

Kettős tamponmintát vesznek, amikor a páciens aláírta az ICF-et. Az egyik tampont a revogene™-en, a második tampont pedig a szabványos mikrobiológiai módszerrel egy referenciaközpontban tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

497

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Health Services
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minták olyan betegektől, akiknél gyaníthatóan pharyngitis fertőzés jelei és tünetei vannak
  • Beteg, aki aláírta a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ha van)
  • 2 évesnél idősebb beteg
  • Betegenként csak egy (1) megfelelő minta vétele megengedett
  • Kettős tampon használata folyékony Stuart vagy folyékony Amies szállítóközeggel

Kizárási kritériumok:

• A beteg/minta nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GenePOC tesztelés

A tampont a GenePOC Strep A, C/G teszt segítségével a revogén teszteléséhez használjuk fel.

A beavatkozás a GenePOC CR és a referenciamódszer összehasonlítása lesz.
Eszköz: A GenePOC CR és a referenciamódszer összehasonlítása
Az összegyűjtött tampont mind a GenePOC Strep A, C/G teszttel, mind a MALDI TOF használatával standard mikrobiológiai tenyészetként és törzsazonosításként meghatározott referenciamódszerrel teszteljük.
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia módszer

A tampont a Strep A, C/G jelenlétének vagy hiányának kimutatására használják standard mikrobiológiai módszerrel.

A beavatkozás a GenePOC CR és a referenciamódszer összehasonlítása lesz.
Eszköz: A GenePOC CR és a referenciamódszer összehasonlítása
Az összegyűjtött tampont mind a GenePOC Strep A, C/G teszttel, mind a MALDI TOF használatával standard mikrobiológiai tenyészetként és törzsazonosításként meghatározott referenciamódszerrel teszteljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GenePOC Streap A, C/G teszt teljesítményjellemzői
Időkeret: Akár 14 hónapig

A GenePOC Strep A, C/G teszt teljesítményjellemzőinek megállapítása a Strep A, C/G jelenlétének meghatározásához a pharyngitis fertőzés jeleit és tüneteit mutató betegektől vett toroktamponmintákban.

  • Az érzékenységet a GenePOC Strep A, C/G teszttel a referenciamódszerrel összehasonlítva helyesen azonosított pozitívumok arányaként becsüljük meg.
  • A specifitást a GenePOC Strep A, C/G vizsgálattal helyesen azonosított negatívok arányaként határozzuk meg, összehasonlítva a referenciamódszerrel.
Akár 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív prediktív értékek (PPV és NPV)
Időkeret: Akár 14 hónapig

A GenePOC Strep A, C/G teszt pozitív és negatív prediktív értékeinek (PPV és NPV) megállapítása.

A PPV kiszámítása a GenePOC Strep A, C/G teszt pozitív eredményeinek azon arányaként történik, amelyek a referenciamódszerrel összehasonlítva valódi pozitív eredményeket jelentenek.

Az NPV kiszámítása a GenePOC Strep A, C/G teszt negatív eredményeinek azon arányaként történik, amelyek valódi negatív eredmények a referenciamódszerrel összehasonlítva.
Akár 14 hónapig
Megoldatlan mintaeredmények
Időkeret: Akár 14 hónapig
A GenePOC Strep A, C/G vizsgálatban a mintafeldolgozási ellenőrzési hiba miatt fel nem oldott eredmények arányának megállapítása (feloldatlan mintaeredmények).
Akár 14 hónapig
Határozatlan mintaeredmények
Időkeret: Akár 14 hónapig
A GenePOC Strep A, C/G assay meghatározatlan eredmények arányának megállapítása műszerhiba miatt (meghatározatlan eredmények).
Akár 14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPC03-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Faringitis, fertőző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel