Validação do ensaio GenePOC Strep A, C/G para detecção de estreptococos β-hemolíticos dos grupos A, C e G em swabs de garganta.
Estudo Prospectivo para Validação Clínica do Ensaio Molecular GenePOC Strep A, C/G para Detecção e Identificação de Streptococcus β-hemolítico do Grupo A (Streptococcus Pyogenes) e Streptococcus β-hemolítico dos Grupos Piogênicos C e G (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis ) Ácidos Nucleicos de Amostras de Cotonetes de Garganta Obtidas de Pacientes com Sinais e Sintomas de Faringite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio GenePOC Strep A, C/G será realizado usando o instrumento revogene™. O instrumento revogene, usado em conjunto com os reagentes apropriados, é capaz de lise celular automatizada, diluição de ácidos nucleicos de vários tipos de amostras, bem como amplificação e detecção automatizadas de sequências de ácidos nucleicos alvo.
Uma amostra de swab duplo é coletada quando o ICF é assinado pelo paciente. Uma das zaragatoas será testada no revogene™ e a segunda zaragatoa será testada com o método de microbiologia padrão num Centro de Referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de pacientes com suspeita de sinais e sintomas de infecção por faringite
- Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado (se aplicável)
- Paciente com mais de 2 anos de idade
- Apenas uma (1) amostra compatível por paciente é permitida
- Uso de swab duplo com meio de transporte líquido Stuart ou líquido Amies
Critério de exclusão:
• Paciente/amostra não atende aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste GenePOC
A zaragatoa será utilizada para testar o revogene utilizando o ensaio GenePOC Strep A, C/G. A intervenção será a comparação entre o GenePOC CR e o método de referência. |
O swab coletado será testado com o ensaio GenePOC Strep A, C/G e o Método de Referência definido como cultura microbiológica padrão e identificação de cepas usando um MALDI TOF.
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ACTIVE_COMPARATOR: Método de referência
O swab será usado para detectar a presença ou ausência de Strep A, C/G usando o método padrão de microbiologia. A intervenção será a comparação entre o GenePOC CR e o método de referência. |
O swab coletado será testado com o ensaio GenePOC Strep A, C/G e o Método de Referência definido como cultura microbiológica padrão e identificação de cepas usando um MALDI TOF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de desempenho do ensaio GenePOC Streap A, C/G
Prazo: Até 14 meses
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Estabelecer as características de desempenho do ensaio GenePOC Strep A, C/G para seu uso na determinação da presença de Strep A, C/G em amostras de swab de garganta obtidas de pacientes com sinais e sintomas de infecção por faringite.
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Até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores preditivos positivos e negativos (PPV e NPV)
Prazo: Até 14 meses
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Para estabelecer os valores preditivos positivos e negativos (PPV e NPV) do ensaio GenePOC Strep A, C/G. O PPV será calculado como a proporção de resultados positivos com o ensaio GenePOC Strep A, C/G que são resultados verdadeiros positivos quando comparados com o Método de referência. O VPN será calculado como a proporção de resultados negativos com o ensaio GenePOC Strep A, C/G que são resultados negativos verdadeiros quando comparados com o Método de referência. |
Até 14 meses
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Resultados de amostra não resolvidos
Prazo: Até 14 meses
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Para estabelecer a taxa de resultados não resolvidos para o ensaio GenePOC Strep A, C/G devido a falha no controle do processamento da amostra (resultados de amostra não resolvidos).
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Até 14 meses
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Resultados de amostra indeterminados
Prazo: Até 14 meses
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Para estabelecer a taxa de resultados indeterminados para o ensaio GenePOC Strep A, C/G devido a uma falha do instrumento (resultados indeterminados).
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Até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPC03-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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