Validación del ensayo GenePOC Strep A, C/G para la detección de estreptococos β-hemolíticos de los grupos A, C y G a partir de hisopos faríngeos.
Estudio prospectivo para la validación clínica del ensayo de base molecular GenePOC Strep A, C/G para la detección e identificación de estreptococos β-hemolíticos del grupo A (Streptococcus Pyogenes) y estreptococos piógenos β-hemolíticos de los grupos C y G (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis ) Ácidos nucleicos de muestras de frotis de garganta obtenidas de pacientes con signos y síntomas de faringitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo GenePOC Strep A, C/G se realizará con el instrumento revogene™. El instrumento revogene, utilizado junto con los reactivos apropiados, es capaz de lisis celular automatizada, dilución de ácidos nucleicos de múltiples tipos de muestras, así como amplificación y detección automatizadas de secuencias de ácidos nucleicos diana.
Se recolecta una muestra de hisopo doble cuando el paciente firma el ICF. Uno de los hisopos se analizará en el revogene™ y el segundo hisopo se analizará con el método microbiológico estándar en un centro de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de pacientes sospechosos de tener signos y síntomas de infección por faringitis
- Paciente que firmó el Formulario de consentimiento informado aprobado (si corresponde)
- Paciente mayor de 2 años
- Solo se permite una (1) muestra compatible por paciente
- Uso de hisopo doble con medio de transporte líquido Stuart o líquido Amies
Criterio de exclusión:
• Paciente/muestra que no cumple con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba GenePOC
El hisopo se utilizará para la prueba en el revogene utilizando el ensayo GenePOC Strep A, C/G. La intervención será la comparación entre GenePOC CR y el método de referencia. |
El hisopo recolectado se analizará con el ensayo GenePOC Strep A, C/G y el método de referencia definido como cultivo microbiológico estándar e identificación de cepas mediante un MALDI TOF.
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COMPARADOR_ACTIVO: Método de referencia
El hisopo se utilizará para detectar la presencia o ausencia de Strep A, C/G utilizando el método microbiológico estándar. La intervención será la comparación entre GenePOC CR y el método de referencia. |
El hisopo recolectado se analizará con el ensayo GenePOC Strep A, C/G y el método de referencia definido como cultivo microbiológico estándar e identificación de cepas mediante un MALDI TOF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de rendimiento del ensayo GenePOC Streap A, C/G
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Establecer las características de rendimiento del ensayo GenePOC Strep A, C/G para su uso en la determinación de la presencia de Strep A, C/G en muestras de frotis de garganta obtenidas de pacientes con signos y síntomas de infección por faringitis.
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Hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores predictivos positivos y negativos (PPV y VPN)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Establecer los valores predictivos positivos y negativos (PPV y VPN) del ensayo GenePOC Strep A, C/G. El PPV se calculará como la proporción de resultados positivos con el ensayo GenePOC Strep A, C/G que son verdaderos resultados positivos en comparación con el método de referencia. El VPN se calculará como la proporción de resultados negativos con el ensayo GenePOC Strep A, C/G que son verdaderos resultados negativos en comparación con el método de referencia. |
Hasta 14 meses
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Resultados de muestras sin resolver
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Establecer la tasa de resultados no resueltos para el ensayo GenePOC Strep A, C/G debido a fallas en el control del procesamiento de muestras (resultados de muestras no resueltos).
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Hasta 14 meses
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Resultados de muestra indeterminados
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Establecer la tasa de resultados indeterminados para el ensayo GenePOC Strep A, C/G debido a una falla del instrumento (resultados indeterminados).
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Hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPC03-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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