Валидация анализа GenePOC Strep A, C/G для обнаружения β-гемолитического стрептококка групп A, C и G в мазках из горла.
Проспективное исследование для клинической валидации молекулярного анализа GenePOC Strep A, C/G для обнаружения и идентификации β-гемолитического стрептококка группы A (Streptococcus Pyogenes) и пиогенного β-гемолитического стрептококка группы C и G (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis) ) Нуклеиновые кислоты из образцов мазков из горла, полученных от пациентов с признаками и симптомами фарингита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ GenePOC Strep A, C/G будет проводиться с использованием прибора revogene™. Прибор revogene, используемый в сочетании с соответствующими реагентами, способен к автоматическому лизису клеток, разбавлению нуклеиновых кислот из нескольких типов образцов, а также к автоматической амплификации и обнаружению целевых последовательностей нуклеиновых кислот.
Образец двойного мазка берется, когда пациент подписывает ICF. Один из тампонов будет протестирован на revogene™, а второй тампон будет протестирован стандартным микробиологическим методом в Референс-центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Образцы от пациентов с подозрением на наличие признаков и симптомов инфекции фарингита
- Пациент, подписавший утвержденную форму информированного согласия (если применимо)
- Пациент старше 2 лет
- Допускается только один (1) совместимый образец на пациента
- Использование двойного тампона с транспортной жидкостью Стюарта или жидкостью Эмиса Среда
Критерий исключения:
• Пациент/образец, не отвечающий вышеуказанным критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GenePOC-тестирование
Тампон будет использоваться для тестирования ревогена с использованием анализа GenePOC Strep A, C/G. Вмешательство будет заключаться в сравнении GenePOC CR и эталонного метода. |
Собранный мазок будет протестирован как с помощью анализа GenePOC Strep A, C/G, так и с помощью эталонного метода, определяемого как стандартная микробиологическая культура и идентификация штамма с использованием MALDI TOF.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный метод
Тампон будет использоваться для определения наличия или отсутствия стрептококков A, C/G с использованием стандартного микробиологического метода. Вмешательство будет заключаться в сравнении GenePOC CR и эталонного метода. |
Собранный мазок будет протестирован как с помощью анализа GenePOC Strep A, C/G, так и с помощью эталонного метода, определяемого как стандартная микробиологическая культура и идентификация штамма с использованием MALDI TOF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики эффективности анализа GenePOC Streap A, C/G
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Установить рабочие характеристики анализа GenePOC Strep A, C/G для его использования для определения присутствия Strep A, C/G в образцах мазков из зева, полученных от пациентов с признаками и симптомами инфекции фарингита.
|
До 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV)
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Установить положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV) анализа GenePOC Strep A, C/G. PPV будет рассчитываться как доля положительных результатов анализа GenePOC Strep A, C/G, которые являются истинно положительными результатами по сравнению с эталонным методом. NPV будет рассчитываться как доля отрицательных результатов анализа GenePOC Strep A, C/G, которые являются истинно отрицательными результатами по сравнению с эталонным методом. |
До 14 месяцев
|
|
Неразрешенные результаты выборки
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Чтобы установить частоту неразрешенных результатов для анализа GenePOC Strep A, C/G из-за сбоя контроля обработки образца (неразрешенные результаты образца).
|
До 14 месяцев
|
|
Неопределенные результаты выборки
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Установить частоту неопределенных результатов анализа GenePOC Strep A, C/G из-за отказа прибора (неопределенные результаты).
|
До 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPC03-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .