Validering av GenePOC Strep A, C/G-analysen för att detektera grupp A, C och G β-hemolytiska streptokocker från halsprover.
Prospektiv studie för klinisk validering av den molekylärbaserade GenePOC Strep A, C/G-analysen för detektion och identifiering av grupp A β-hemolytiska streptokocker (Streptococcus Pyogenes) och pyogena grupp C och G β-hemolytiska streptokocker (Streptococcus Sub Dysgalactia. ) Nukleinsyror från halspinneprover som erhållits från patienter med tecken och symtom på faryngit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GenePOC Strep A, C/G-analysen kommer att utföras med hjälp av revogene™-instrumentet. Revogene-instrumentet, som används i kombination med lämpliga reagens, kan automatiserad cellys, spädning av nukleinsyror från flera provtyper samt automatiserad amplifiering och detektion av målnukleinsyrasekvenser.
Ett dubbelt pinnprov tas när ICF är signerat av patienten. En av provpinnen kommer att testas på revogene™, och den andra provtagningspinnen kommer att testas med standardmikrobiologisk metod på ett referenscenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prover från patienter som misstänks ha tecken och symtom på en faryngitinfektion
- Patient som undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke (om tillämpligt)
- Patient äldre än 2 år
- Endast ett (1) överensstämmande prov per patient tillåts
- Användning av dubbel pinne med antingen flytande Stuart eller flytande Amies transportmedium
Exklusions kriterier:
• Patient/prov uppfyller inte inklusionskriterierna ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GenePOC-testning
Pinnen kommer att användas för testning av revogenen med GenePOC Strep A, C/G-analysen. Intervention kommer att vara jämförelsen mellan GenePOC CR och referensmetoden. |
Den insamlade pinnen kommer att testas med både GenePOC Strep A, C/G-analysen och referensmetoden definierad som standard mikrobiologisk kultur och stamidentifiering med en MALDI TOF.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referensmetod
Pinnen kommer att användas för att detektera närvaro eller frånvaro av Strep A, C/G med hjälp av standardmikrobiologimetoden. Intervention kommer att vara jämförelsen mellan GenePOC CR och referensmetoden. |
Den insamlade pinnen kommer att testas med både GenePOC Strep A, C/G-analysen och referensmetoden definierad som standard mikrobiologisk kultur och stamidentifiering med en MALDI TOF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandaegenskaper för GenePOC Streap A, C/G-analysen
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Att fastställa prestandaegenskaperna för GenePOC Strep A, C/G-analysen för dess användning för att bestämma närvaron av Strep A, C/G i svalgprover från patienter med tecken och symtom på faryngitinfektion.
|
Upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa prediktiva värden (PPV och NPV)
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Att fastställa de positiva och negativa prediktiva värdena (PPV och NPV) för GenePOC Strep A, C/G-analysen. PPV kommer att beräknas som andelen positiva resultat med GenePOC Strep A, C/G-analysen som är verkligt positiva resultat jämfört med referensmetoden. NPV kommer att beräknas som andelen negativa resultat med GenePOC Strep A, C/G-analysen som är verkligt negativa resultat jämfört med referensmetoden. |
Upp till 14 månader
|
|
Olösta provresultat
Tidsram: Upp till 14 månader
|
För att fastställa graden av olösta resultat för GenePOC Strep A, C/G-analysen på grund av provbearbetningskontrollfel (olösta provresultat).
|
Upp till 14 månader
|
|
Obestämda provresultat
Tidsram: Upp till 14 månader
|
För att fastställa graden av obestämda resultat för GenePOC Strep A, C/G-analysen på grund av ett instrumentfel (obestämda resultat).
|
Upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPC03-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .