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Validierung des GenePOC Strep A, C/G-Assays zum Nachweis von β-hämolytischen Streptokokken der Gruppen A, C und G aus Rachenabstrichen.

29. April 2021 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektive Studie zur klinischen Validierung des molekularbasierten GenePOC Strep A, C/G-Assays zum Nachweis und zur Identifizierung von β-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A (Streptococcus pyogenes) und pyogenen β-hämolytischen Streptokokken der Gruppen C und G (Streptococcus dysgalactiae Subsp. Equisimilis ) Nukleinsäuren aus Rachenabstrichproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis.

Der Hauptzweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Leistung des GenePOC Strep A, C/G-Assays auf das Revogen zu ermitteln. Dies wird erreicht, indem der Test mit einer herkömmlichen Methode zum Nachweis von β-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A (GAS) und pyogenen β-hämolytischen Streptokokken der Gruppen C und G (GCS/GGS) in Rachenabstrichproben verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der GenePOC Strep A, C/G Assay wird mit dem revogene™ Instrument durchgeführt. Das Revogene-Instrument ist in Verbindung mit geeigneten Reagenzien zur automatisierten Zelllyse, Verdünnung von Nukleinsäuren aus mehreren Probentypen sowie zur automatisierten Amplifikation und Detektion von Ziel-Nukleinsäuresequenzen in der Lage.

Eine doppelte Abstrichprobe wird entnommen, wenn der Patient die ICF unterschreibt. Einer der Abstriche wird auf dem revogene™ getestet, und der zweite Abstrich wird mit einer mikrobiologischen Standardmethode in einem Referenzzentrum getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Health Services
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von Patienten mit Verdacht auf Anzeichen und Symptome einer Pharyngitis-Infektion
  • Patient, der die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat (falls zutreffend)
  • Patient älter als 2 Jahre
  • Es ist nur eine (1) konforme Probe pro Patient erlaubt
  • Verwendung eines Doppeltupfers mit entweder flüssigem Stuart- oder flüssigem Amies-Transportmedium

Ausschlusskriterien:

• Patient/Probe erfüllt nicht die oben genannten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GenePOC-Test

Der Abstrich wird zum Testen des Revogens mit dem GenePOC Strep A, C/G-Assay verwendet.

Intervention wird der Vergleich zwischen GenePOC CR und Referenzmethode sein.
Gerät: Vergleich zwischen GenePOC CR und Referenzmethode
Der entnommene Abstrich wird sowohl mit dem GenePOC Strep A, C/G-Assay als auch mit der Referenzmethode getestet, die als mikrobiologische Standardkultur und Stammidentifizierung unter Verwendung eines MALDI-TOF definiert ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzmethode

Der Tupfer wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Strep A, C/G unter Verwendung von mikrobiologischen Standardmethoden nachzuweisen.

Intervention wird der Vergleich zwischen GenePOC CR und Referenzmethode sein.
Gerät: Vergleich zwischen GenePOC CR und Referenzmethode
Der entnommene Abstrich wird sowohl mit dem GenePOC Strep A, C/G-Assay als auch mit der Referenzmethode getestet, die als mikrobiologische Standardkultur und Stammidentifizierung unter Verwendung eines MALDI-TOF definiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale des GenePOC Streap A, C/G-Assays
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate

Bestimmung der Leistungsmerkmale des GenePOC Strep A, C/G-Assays zur Bestimmung des Vorhandenseins von Strep A, C/G in Rachenabstrichproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Pharyngitis-Infektion.

  • Die Sensitivität wird als der Anteil der Positiven geschätzt, die vom GenePOC Strep A, C/G-Assay im Vergleich zur Referenzmethode korrekt identifiziert werden.
  • Die Spezifität wird als der Anteil an Negativen ermittelt, die vom GenePOC Strep A, C/G-Assay im Vergleich zur Referenzmethode korrekt identifiziert werden.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Vorhersagewerte (PPV und NPV)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate

Bestimmung der positiven und negativen Vorhersagewerte (PPV und NPV) des GenePOC Strep A, C/G Assays.

Der PPV wird als Anteil der positiven Ergebnisse mit dem GenePOC Strep A, C/G-Assay berechnet, die im Vergleich zur Referenzmethode echte positive Ergebnisse sind.

Der NPV wird als Anteil der negativen Ergebnisse mit dem GenePOC Strep A, C/G-Assay berechnet, die im Vergleich zur Referenzmethode echte negative Ergebnisse sind.
Bis zu 14 Monate
Ungelöste Probenergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Um die Rate der ungelösten Ergebnisse für den GenePOC Strep A, C/G-Assay aufgrund eines Versagens der Probenverarbeitungskontrolle (ungelöste Probenergebnisse) zu ermitteln.
Bis zu 14 Monate
Unbestimmte Probenergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Um die Rate unbestimmter Ergebnisse für den GenePOC Strep A, C/G-Assay aufgrund eines Geräteausfalls (unbestimmte Ergebnisse) zu ermitteln.
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPC03-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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