Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de GenePOC Strep A, C/G-test voor het detecteren van groep A, C en G β-hemolytische streptokokken uit keeluitstrijkjes.

29 april 2021 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Prospectieve studie voor klinische validatie van de op moleculaire basis gebaseerde GenePOC Strep A, C/G-assay voor de detectie en identificatie van groep A β-hemolytische streptokokken (Streptococcus Pyogenes) en pyogene groep C en G β-hemolytische streptokokken (Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis ) Nucleïnezuren uit monsters van keeluitstrijkjes verkregen van patiënten met tekenen en symptomen van faryngitis.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het vaststellen van de prestaties van de GenePOC Strep A, C/G-assay op de revogene. Dit zal worden bereikt door de test te vergelijken met een conventionele methode voor de detectie van groep A β-hemolytische streptokokken (GAS) en pyogene groep C en G β-hemolytische streptokokken (GCS/GGS) in keeluitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GenePOC Strep A, C/G-assay wordt uitgevoerd met behulp van het revogene™-instrument. Het revogene-instrument, gebruikt in combinatie met geschikte reagentia, is in staat tot geautomatiseerde cellysis, verdunning van nucleïnezuren uit meerdere soorten monsters en geautomatiseerde amplificatie en detectie van doelnucleïnezuursequenties.

Er wordt een dubbel uitstrijkje genomen wanneer ICF door de patiënt wordt ondertekend. Een van de wattenstaafjes wordt getest op de revogene™ en het tweede wattenstaafje wordt getest met de standaard microbiologische methode in een referentiecentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

497

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Verenigde Staten
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Health Services
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monsters van patiënten die verdacht worden van tekenen en symptomen van een faryngitis-infectie
  • Patiënt die het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend (indien van toepassing)
  • Patiënt ouder dan 2 jaar
  • Slechts één (1) conform monster per patiënt is toegestaan
  • Gebruik van dubbel wattenstaafje met vloeibaar Stuart- of vloeibaar Amies-transportmedium

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt/monster voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GenePOC-testen

Het wattenstaafje zal worden gebruikt voor het testen op de revogene met behulp van de GenePOC Strep A, C/G-assay.

Interventie zal de vergelijking zijn tussen GenePOC CR en de referentiemethode.
Apparaat: Vergelijking tussen GenePOC CR en referentiemethode
Het verzamelde uitstrijkje wordt getest met zowel de GenePOC Strep A, C/G-assay als de referentiemethode gedefinieerd als standaard microbiologische kweek en stamidentificatie met behulp van een MALDI TOF.
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiemethode

Het wattenstaafje zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van Strep A, C/G te detecteren met behulp van de standaard microbiologische methode.

Interventie zal de vergelijking zijn tussen GenePOC CR en de referentiemethode.
Apparaat: Vergelijking tussen GenePOC CR en referentiemethode
Het verzamelde uitstrijkje wordt getest met zowel de GenePOC Strep A, C/G-assay als de referentiemethode gedefinieerd als standaard microbiologische kweek en stamidentificatie met behulp van een MALDI TOF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiekenmerken van de GenePOC Streap A, C/G-assay
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

Vaststellen van de prestatiekenmerken van de GenePOC Strep A, C/G-assay voor gebruik bij het bepalen van de aanwezigheid van Strep A, C/G in monsters van keeluitstrijkjes verkregen van patiënten met tekenen en symptomen van faryngitis-infectie.

  • Gevoeligheid wordt geschat als het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de GenePOC Strep A, C/G-assay in vergelijking met de referentiemethode.
  • Specificiteit zal worden vastgesteld als het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd door de GenePOC Strep A, C/G-assay in vergelijking met de referentiemethode.
Tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

Om de positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) van de GenePOC Strep A, C/G-assay vast te stellen.

PPV wordt berekend als het aandeel van de positieve resultaten met de GenePOC Strep A, C/G-assay die echt positieve resultaten zijn in vergelijking met de referentiemethode.

NPV wordt berekend als het aandeel negatieve resultaten met de GenePOC Strep A, C/G-assay die echt negatieve resultaten zijn in vergelijking met de referentiemethode.
Tot 14 maanden
Onopgeloste voorbeeldresultaten
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Om het percentage onopgeloste resultaten vast te stellen voor de GenePOC Strep A, C/G-assay als gevolg van een mislukte monsterverwerkingscontrole (onopgeloste monsterresultaten).
Tot 14 maanden
Onbepaalde steekproefresultaten
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Om het aantal onbepaalde resultaten vast te stellen voor de GenePOC Strep A, C/G-assay als gevolg van een defect instrument (onbepaalde resultaten).
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPC03-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faryngitis, infectieus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren