인후 면봉에서 그룹 A, C 및 G β-용혈성 연쇄상 구균을 검출하기 위한 GenePOC Strep A, C/G 검정의 검증.
그룹 A β-용혈성 연쇄상구균(Streptococcus Pyogenes) 및 화농성 그룹 C 및 G β-용혈성 연쇄상구균(Streptococcus Dysgalactiae Subsp. Equisimilis)의 검출 및 식별을 위한 분자 기반 GenePOC Strep A, C/G 분석의 임상 검증을 위한 전향적 연구 ) 인후염의 징후 및 증상이 있는 환자로부터 얻은 인후 면봉 샘플의 핵산.
연구 개요
상세 설명
GenePOC Strep A, C/G 분석은 revogene™ 기기를 사용하여 수행됩니다. 적절한 시약과 함께 사용되는 revogene 기기는 자동 세포 용해, 여러 샘플 유형의 핵산 희석, 자동 증폭 및 표적 핵산 서열 검출이 가능합니다.
환자가 ICF에 서명할 때 이중 면봉 샘플을 수집합니다. 면봉 중 하나는 revogene™에서 테스트하고 두 번째 면봉은 Reference Center에서 표준 미생물학 방법으로 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard Health Services
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인두염 감염의 징후 및 증상이 의심되는 환자의 샘플
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자(해당하는 경우)
- 2세 이상의 환자
- 환자당 하나(1)의 준수 샘플만 허용됩니다.
- 액상 Stuart 또는 액상 Amies 수송과 함께 이중 면봉 사용 중간
제외 기준:
• 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자/샘플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GenePOC 테스트
면봉은 GenePOC Strep A, C/G 분석을 사용하여 revogene에 대한 테스트에 사용됩니다. 개입은 GenePOC CR과 참조 방법 간의 비교입니다. |
수집된 면봉은 GenePOC Strep A, C/G 분석 및 MALDI TOF를 사용한 표준 미생물 배양 및 균주 식별로 정의된 참조 방법 모두로 테스트됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 방법
면봉은 표준 미생물학 방법을 사용하여 Strep A, C/G의 유무를 감지하는 데 사용됩니다. 개입은 GenePOC CR과 참조 방법 간의 비교입니다. |
수집된 면봉은 GenePOC Strep A, C/G 분석 및 MALDI TOF를 사용한 표준 미생물 배양 및 균주 식별로 정의된 참조 방법 모두로 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GenePOC Streep A, C/G 분석의 성능 특성
기간: 최대 14개월
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인두염 감염의 징후 및 증상이 있는 환자로부터 얻은 인후 면봉 샘플에서 Strep A, C/G의 존재를 결정하는 데 사용하기 위한 GenePOC Strep A, C/G 분석의 성능 특성을 확립하기 위해.
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 및 음수 예측 값(PPV 및 NPV)
기간: 최대 14개월
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GenePOC Strep A, C/G 분석의 양성 및 음성 예측 값(PPV 및 NPV)을 설정합니다. PPV는 참조 방법과 비교할 때 진정한 양성 결과인 GenePOC Strep A, C/G 분석에서 양성 결과의 비율로 계산됩니다. NPV는 참조 방법과 비교했을 때 GenePOC Strep A, C/G 분석을 사용한 음성 결과 중 실제 음성 결과의 비율로 계산됩니다. |
최대 14개월
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해결되지 않은 샘플 결과
기간: 최대 14개월
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샘플 처리 제어 실패(미해결 샘플 결과)로 인한 GenePOC Strep A, C/G 분석에 대한 미해결 결과 비율을 설정합니다.
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최대 14개월
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불확실한 샘플 결과
기간: 최대 14개월
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기기 고장으로 인한 GenePOC Strep A, C/G 분석에 대한 불확실한 결과의 비율을 설정하기 위해(불확실한 결과).
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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