GenePOC Strep A, C/G -määrityksen validointi ryhmän A, C ja G β-hemolyyttisen streptokokin havaitsemiseksi kurkkupyyhkeistä.
Prospektiivinen tutkimus molekyylipohjaisen geeniPOC:n Strep A, C/G -määrityksen kliiniseksi validoimiseksi A-ryhmän β-hemolyyttisen streptokokin (Streptococcus Pyogenes) ja pyogeenisen ryhmän C ja G β-hemolyyttisen streptokokin (Substreptococciimilis D Streptococciimilis D Streptococcia. ) Nukleiinihapot kurkun vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu potilailta, joilla on nielutulehduksen merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GenePOC Strep A, C/G -määritys suoritetaan käyttämällä revogene™-laitetta. Revogene-instrumentti, jota käytetään yhdessä asianmukaisten reagenssien kanssa, pystyy automatisoimaan solulyysiä, laimentamaan nukleiinihappoja useista näytetyypeistä sekä automatisoidusti monistamaan ja havaitsemaan kohdenukleiinihapposekvenssejä.
Kaksoispuikkonäyte otetaan, kun potilas on allekirjoittanut ICF:n. Toinen vanupuikoista testataan revogene™:llä ja toinen vanupuikko standardilla mikrobiologisella menetelmällä referenssikeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteet potilailta, joilla epäillään olevan nielutulehdusinfektion merkkejä ja oireita
- Potilas, joka allekirjoitti hyväksytyn ilmoitetun suostumuslomakkeen (tarvittaessa)
- Yli 2-vuotias potilas
- Vain yksi (1) vaatimustenmukainen näyte potilasta kohden sallitaan
- Kaksoispuikko joko nestemäisen Stuartin tai nestemäisen Amies-kuljetusvälineen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas/näyte ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GenePOC-testaus
Vanupuikkoa käytetään revogeenin testaamiseen käyttämällä GenePOC Strep A, C/G -määritystä. Interventio on GenePOC CR:n ja vertailumenetelmän vertailu. |
Kerätty vanupuikko testataan sekä GenePOC Strep A-, C/G -määrityksellä että vertailumenetelmällä, joka määritellään standardiksi mikrobiologiseksi viljelmäksi ja kannan tunnistamiseksi käyttäen MALDI TOF:ia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viitemenetelmä
Vanupuikkoa käytetään Strep A, C/G:n läsnäolon tai puuttumisen havaitsemiseen mikrobiologian standardimenetelmällä. Interventio on GenePOC CR:n ja vertailumenetelmän vertailu. |
Kerätty vanupuikko testataan sekä GenePOC Strep A-, C/G -määrityksellä että vertailumenetelmällä, joka määritellään standardiksi mikrobiologiseksi viljelmäksi ja kannan tunnistamiseksi käyttäen MALDI TOF:ia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GenePOC Streap A, C/G -määrityksen suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
GenePOC Strep A, C/G -määrityksen suorituskykyominaisuuksien määrittämiseksi sen käyttöä varten Strep A, C/G:n esiintymisen määrittämisessä kurkun vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu potilailta, joilla on nielutulehdusinfektion merkkejä ja oireita.
|
Jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset ja negatiiviset ennakoivat arvot (PPV ja NPV)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
GenePOC Strep A, C/G -määrityksen positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen (PPV ja NPV) määrittäminen. PPV lasketaan GenePOC Strep A, C/G -määrityksen positiivisten tulosten osuutena, jotka ovat todellisia positiivisia tuloksia verrattuna vertailumenetelmään. NPV lasketaan niiden negatiivisten tulosten osuudena GenePOC Strep A, C/G -määrityksellä, jotka ovat todellisia negatiivisia tuloksia verrattuna vertailumenetelmään. |
Jopa 14 kuukautta
|
|
Ratkaisemattomat näytetulokset
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Selvittämättömien tulosten määrän määrittämiseksi GenePOC Strep A, C/G -määrityksessä näytteenkäsittelyn valvontavirheen vuoksi (ratkaisemattomat näytetulokset).
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Epäselvät näytetulokset
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Määrittämättömien tulosten määrän määrittäminen GenePOC Strep A, C/G -määrityksessä instrumentin epäonnistumisen vuoksi (määrittämättömät tulokset).
|
Jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPC03-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .