妊娠中のヨウ素過剰状態に関する研究
2018年2月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
妊娠中の過剰なヨウ素曝露の健康影響に関する前向き観察研究
妊娠中のヨウ素過剰の主な原因と健康への影響を調査するために、2016年1月1日から2016年12月31日まで連続した390人の妊婦を対象にヨウ素評価を実施しました。
このうち、尿中ヨウ素濃度 (UIC) が明らかに上昇していた 18 人の女性 (4.62%) が、その後の追跡調査のためにこの研究に登録されました。
高濃度のヨウ素曝露歴をすべての参加者から収集しました。
ヨウ素状態に関するパラメーターは妊娠終了までモニターされ、食事によるヨウ素摂取状態と甲状腺機能も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
ヨウ素過剰状態にある 18 人の妊婦に対して前向きの追跡調査が計画されました。
ヨウ素曝露歴（油溶性ヨード造影剤を使用した子宮卵管造影（HSG）、造影剤を用いたコンピュータ断層撮影スキャンによる検査、アミオダロンの投与、放射性ヨウ素療法を受けた歴などを含む）をすべての参加者から収集した。
食事によるヨウ素摂取量の評価は、72 時間の食事リコールを通じて行われました。血清ヨウ素濃度 (SIC) と尿中ヨウ素濃度 (UIC) は、妊娠の全過程を通じて継続的にモニタリングされました。
過剰なヨウ素負荷のあるすべての被験者は、食事からのヨウ素摂取量を制限し、UIC<250μg/L、SIC≦90μg/Lになるまでヨウ素を含むサプリメントや食品を再開するよう栄養士から推奨された。
出産後、母体の初乳ヨウ素濃度および新生児のヨウ素状態（新生児のUIC、先天性甲状腺機能低下症のスクリーニング検査の状態、および甲状腺の身体検査を含む）も評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録されたすべての妊婦は北京都市部の出身で、食事からのヨウ素摂取量と妊娠前のヨウ素曝露歴が詳細に検査されます。
説明
包含基準:
- 尿中ヨウ素濃度（UIC≧250μg/L）および血清ヨウ素濃度（SIC＞90μg/L）が明らかに上昇している妊婦がこの研究に登録された。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しなかった被験者、または臨床日付が損なわれていない被験者は、私たちの研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HHグループ
妊娠前に油溶性ヨード造影剤を使用した子宮卵管造影（HSG）を受けたグループ（参加者）
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過剰なヨウ素負荷のあるすべての被験者は、栄養士から食事によるヨウ素摂取を制限し、ヨウ素状態が正常に戻るまでヨウ素を含むサプリメントや食品を再開するよう推奨されました。
しかし、この観察研究では、介入は出生前ケアにおける定期的な管理であり、研究の研究者によって割り当てられたものではありませんでした。
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非HHグループ
妊娠前に子宮卵管造影検査（HSG）を受けた歴のないグループ（参加者）
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過剰なヨウ素負荷のあるすべての被験者は、栄養士から食事によるヨウ素摂取を制限し、ヨウ素状態が正常に戻るまでヨウ素を含むサプリメントや食品を再開するよう推奨されました。
しかし、この観察研究では、介入は出生前ケアにおける定期的な管理であり、研究の研究者によって割り当てられたものではありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な妊娠転帰の蔓延
時間枠：母親のヨウ素過剰が特定されてから 6 ～ 9 か月
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死産、中絶、その他の有害な妊娠転帰の蔓延
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母親のヨウ素過剰が特定されてから 6 ～ 9 か月
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複合新生児転帰
時間枠：母親のヨウ素過剰が特定されてから 6 ～ 9 か月
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アプガースコア、新生児の出生体重、新生児の甲状腺機能不全の有病率
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母親のヨウ素過剰が特定されてから 6 ～ 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の母親の甲状腺機能不全の有病率
時間枠：研究完了まで、母親のヨウ素過剰が確認されてから約6～9か月
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妊娠中の TSH の検査基準範囲は、妊娠第 1 期では 0.1 ～ 2.5 mIU/L、0.2 ～ 3.0 mIU/L でした。
妊娠中期の mIU/L および 0.3~3.0
妊娠後期の mIU/L。妊娠中の TSH 上昇の有病率が要約されます。
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研究完了まで、母親のヨウ素過剰が確認されてから約6～9か月
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新生児のヨウ素過剰症の蔓延
時間枠：生後1週間以内
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妊娠中にヨウ素過剰となった女性から生まれたすべての新生児について尿中ヨウ素濃度が検査され、新生児の尿中ヨウ素濃度 ≥ 200μg/L の有病率がまとめられます。
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生後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xuan Zhang, MD、Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun D, Codling K, Chang S, Zhang S, Shen H, Su X, Chen Z, Scherpbier RW, Yan J. Eliminating Iodine Deficiency in China: Achievements, Challenges and Global Implications. Nutrients. 2017 Apr 5;9(4):361. doi: 10.3390/nu9040361.
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Xiao Y, Sun H, Li C, Li Y, Peng S, Fan C, Teng W, Shan Z. Effect of Iodine Nutrition on Pregnancy Outcomes in an Iodine-Sufficient Area in China. Biol Trace Elem Res. 2018 Apr;182(2):231-237. doi: 10.1007/s12011-017-1101-4. Epub 2017 Aug 2.
- So S, Yamaguchi W, Tajima H, Nakayama T, Tamura N, Kanayama N, Tawara F. The effect of oil and water-soluble contrast medium in hysterosalpingography on thyroid function. Gynecol Endocrinol. 2017 Sep;33(9):682-685. doi: 10.1080/09513590.2017.1307960. Epub 2017 Apr 17.
- Kaneshige T, Arata N, Harada S, Ohashi T, Sato S, Umehara N, Saito T, Saito H, Murashima A, Sago H. Changes in serum iodine concentration, urinary iodine excretion and thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium (lipiodol). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):E469-72. doi: 10.1210/jc.2014-2731. Epub 2014 Dec 29.
- Satoh M, Aso K, Katagiri Y. Thyroid Dysfunction in Neonates Born to Mothers Who Have Undergone Hysterosalpingography Involving an Oil-Soluble Iodinated Contrast Medium. Horm Res Paediatr. 2015;84(6):370-5. doi: 10.1159/000439381. Epub 2015 Sep 25.
- Mekaru K, Kamiyama S, Masamoto H, Sakumoto K, Aoki Y. Thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):498-501. doi: 10.1080/09513590802246364.
- Omoto A, Kurimoto C, Minagawa M, Shozu M. A case of fetal goiter that resolved spontaneously after birth. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3910-1. doi: 10.1210/jc.2013-1066. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。