Výzkum nadměrného stavu jódu v těhotenství
3. února 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní observační studie o zdravotním účinku nadměrné expozice jódu v těhotenství
Abychom prozkoumali hlavní příčinu a zdravotní dopad nadbytku jódu během těhotenství, provedli jsme hodnocení jódu u 390 po sobě jdoucích těhotných žen od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2016.
Mezi nimi bylo 18 žen (4,62 %) se zjevně zvýšenou koncentrací jódu v moči (UIC) zařazeno do této studie pro následné sledování.
Od všech účastníků byla shromážděna historie vysoké expozice jódu.
Parametry o jodovém stavu byly sledovány až do ukončení těhotenství, dále byl hodnocen stav příjmu jodu v potravě a funkce štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro 18 těhotných žen s nadměrným jódovým stavem bylo uspořádáno prospektivní sledování.
Od všech účastníků byla shromážděna historie expozice jódu (včetně hysterosalpingografie (HSG) s použitím jodované kontrastní látky rozpustné v oleji, vyšetření počítačovou tomografií s kontrastem, podání amiodaronu, anamnéza léčby radiojódem atd.).
Hodnocení dietárního příjmu jódu bylo prováděno prostřednictvím 72hodinového dietního odvolání. Koncentrace jódu v séru (SIC) a koncentrace jódu v moči (UIC) byly sledovány nepřetržitě po celou dobu těhotenství.
Všem subjektům s nadměrnou zátěží jódem odborníci na výživu doporučili omezit příjem jódu v potravě a vrátit se k doplňkům a potravinám obsahujícím jód až do UIC <250 μg/l a SIC≤90 μg/l.
Po porodu byla také hodnocena koncentrace jodu v mlezivu u matky a stav jodu u novorozenců (včetně neonatální UIC, stavu screeningových testů na vrozenou hypotyreózu a fyzikálního vyšetření štítné žlázy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny zapsané těhotné ženy budou z městské oblasti Pekingu, jejichž dietní příjem jódu a předgestační historie expozice jódu bude podrobně přezkoumána.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byly zařazeny těhotné ženy se zjevně zvýšenou koncentrací jódu v moči (UIC ≥ 250 μg/l) a koncentrací jódu v séru (SIC > 90 μg/l).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který nepodepsal informovaný souhlas nebo jehož klinické datum nebylo nedotčeno, byl z naší studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina HH
Skupina (účastníci) s předgestační anamnézou podstupující hysterosalpingografii (HSG) s použitím jodované kontrastní látky rozpustné v oleji
|
Všem subjektům s nadměrnou zátěží jódem odborníci na výživu doporučili omezit dietní příjem jódu a vrátit se do doplňků a potravin obsahujících jód, dokud se jejich stav jódu nevrátí k normálu.
V této observační studii však byla intervence běžným řízením v prenatální péči a nebyla přidělena řešitelem studie.
|
|
Non-HH skupina
Skupina (účastníci) bez předgestační historie podstupující hysterosalpingografii (HSG)
|
Všem subjektům s nadměrnou zátěží jódem odborníci na výživu doporučili omezit dietní příjem jódu a vrátit se do doplňků a potravin obsahujících jód, dokud se jejich stav jódu nevrátí k normálu.
V této observační studii však byla intervence běžným řízením v prenatální péči a nebyla přidělena řešitelem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence nepříznivého výsledku těhotenství
Časové okno: 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
|
prevalence mrtvě narozených dětí, potratů a dalších nepříznivých výsledků těhotenství
|
6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
|
|
kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
|
Apgar skóre, porodní hmotnost novorozenců a prevalence dysfunkce štítné žlázy u novorozenců
|
6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence dysfunkce štítné žlázy matky v těhotenství
Časové okno: dokončením studie, asi 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
|
Laboratorní referenční rozsahy TSH během těhotenství byly 0,1–2,5 mIU/l pro první trimestr, 0,2–3,0
mIU/l pro druhý trimestr a 0,3~3,0
mIU/l pro třetí trimestr. Bude shrnuta prevalence elevace TSH během těhotenství.
|
dokončením studie, asi 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
|
|
prevalence novorozeneckého nadbytku jódu
Časové okno: do 1 týdne po narození
|
koncentrace jódu v moči bude vyšetřena u všech novorozenců narozených ženám s nadbytkem jódu v těhotenství a bude shrnuta prevalence novorozenecké koncentrace jódu v moči ≥ 200 μg/l.
|
do 1 týdne po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun D, Codling K, Chang S, Zhang S, Shen H, Su X, Chen Z, Scherpbier RW, Yan J. Eliminating Iodine Deficiency in China: Achievements, Challenges and Global Implications. Nutrients. 2017 Apr 5;9(4):361. doi: 10.3390/nu9040361.
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Xiao Y, Sun H, Li C, Li Y, Peng S, Fan C, Teng W, Shan Z. Effect of Iodine Nutrition on Pregnancy Outcomes in an Iodine-Sufficient Area in China. Biol Trace Elem Res. 2018 Apr;182(2):231-237. doi: 10.1007/s12011-017-1101-4. Epub 2017 Aug 2.
- So S, Yamaguchi W, Tajima H, Nakayama T, Tamura N, Kanayama N, Tawara F. The effect of oil and water-soluble contrast medium in hysterosalpingography on thyroid function. Gynecol Endocrinol. 2017 Sep;33(9):682-685. doi: 10.1080/09513590.2017.1307960. Epub 2017 Apr 17.
- Kaneshige T, Arata N, Harada S, Ohashi T, Sato S, Umehara N, Saito T, Saito H, Murashima A, Sago H. Changes in serum iodine concentration, urinary iodine excretion and thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium (lipiodol). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):E469-72. doi: 10.1210/jc.2014-2731. Epub 2014 Dec 29.
- Satoh M, Aso K, Katagiri Y. Thyroid Dysfunction in Neonates Born to Mothers Who Have Undergone Hysterosalpingography Involving an Oil-Soluble Iodinated Contrast Medium. Horm Res Paediatr. 2015;84(6):370-5. doi: 10.1159/000439381. Epub 2015 Sep 25.
- Mekaru K, Kamiyama S, Masamoto H, Sakumoto K, Aoki Y. Thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):498-501. doi: 10.1080/09513590802246364.
- Omoto A, Kurimoto C, Minagawa M, Shozu M. A case of fetal goiter that resolved spontaneously after birth. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3910-1. doi: 10.1210/jc.2013-1066. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liuyanping
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .