Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschung zum übermäßigen Jodstatus in der Schwangerschaft

3. Februar 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den gesundheitlichen Auswirkungen übermäßiger Jodexposition in der Schwangerschaft

Um die Hauptursache und die gesundheitlichen Auswirkungen eines Jodüberschusses während der Schwangerschaft zu untersuchen, haben wir vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2016 eine Joduntersuchung bei 390 aufeinanderfolgenden schwangeren Frauen durchgeführt. Unter ihnen wurden 18 Frauen (4,62 %) mit offensichtlich erhöhter Jodkonzentration im Urin (UIC) zur späteren Nachuntersuchung in diese Studie aufgenommen. Bei allen Teilnehmern wurde die Vorgeschichte einer hohen Jodbelastung erfasst. Parameter zum Jodstatus wurden bis zum Schwangerschaftsabbruch überwacht, außerdem wurden der Zustand der Jodaufnahme über die Nahrung und die Schilddrüsenfunktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die 18 schwangeren Frauen mit übermäßigem Jodstatus wurde eine prospektive Nachuntersuchung vereinbart. Von allen Teilnehmern wurde die Vorgeschichte der Jod-Exposition (einschließlich Hysterosalpingographie (HSG) unter Verwendung eines öllöslichen jodhaltigen Kontrastmittels, Untersuchung durch Computertomographie mit Kontrastmittel, Verabreichung von Amiodaron, Vorgeschichte einer Radiojodtherapie usw.) erhoben. Die Bewertung der Jodaufnahme über die Nahrung erfolgte durch einen 72-Stunden-Ernährungsrückruf. Die Serum-Jodkonzentration (SIC) und die Urin-Jodkonzentration (UIC) wurden während der gesamten Schwangerschaft kontinuierlich überwacht. Allen Probanden mit übermäßiger Jodbelastung wurde von Ernährungswissenschaftlern empfohlen, die Jodaufnahme über die Nahrung einzuschränken und jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wieder aufzunehmen, bis der UIC < 250 μg/L und der SIC ≤ 90 μg/L ist. Nach der Entbindung wurden auch die Jodkonzentration des mütterlichen Kolostrums und der Jodstatus des Neugeborenen (einschließlich Neugeborenen-UIC, Screening-Tests auf angeborene Hypothyreose und körperliche Untersuchung der Schilddrüse) beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschriebenen schwangeren Frauen werden aus dem Stadtgebiet von Peking stammen, deren Jodaufnahme über die Nahrung und die Vorgeschichte der Jodexposition vor der Schwangerschaft im Detail überprüft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden schwangere Frauen mit offensichtlich erhöhter Jodkonzentration im Urin (UIC ≥ 250 μg/L) und Serumjodkonzentration (SIC> 90 μg/L) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hatten oder deren klinisches Datum nicht intakt war, wurden in unserer Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HH-Gruppe
Gruppe (Teilnehmer) mit prägestationaler Vorgeschichte einer Hysterosalpingographie (HSG) unter Verwendung eines öllöslichen jodhaltigen Kontrastmittels
Sonstiges: Einschränkung der Jodaufnahme über die Nahrung
Allen Probanden mit übermäßiger Jodbelastung wurde von Ernährungswissenschaftlern empfohlen, die Jodaufnahme über die Nahrung einzuschränken und jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wieder aufzunehmen, bis sich ihr Jodstatus wieder normalisiert. In dieser Beobachtungsstudie handelte es sich bei der Intervention jedoch um ein reguläres Management in der Schwangerschaftsvorsorge und wurde nicht vom Prüfer der Studie zugewiesen.
Nicht-HH-Gruppe
Gruppe (Teilnehmer) ohne prägestationäre Vorgeschichte einer Hysterosalpingographie (HSG)
Sonstiges: Einschränkung der Jodaufnahme über die Nahrung
Allen Probanden mit übermäßiger Jodbelastung wurde von Ernährungswissenschaftlern empfohlen, die Jodaufnahme über die Nahrung einzuschränken und jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wieder aufzunehmen, bis sich ihr Jodstatus wieder normalisiert. In dieser Beobachtungsstudie handelte es sich bei der Intervention jedoch um ein reguläres Management in der Schwangerschaftsvorsorge und wurde nicht vom Prüfer der Studie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Prävalenz von Totgeburten, Abtreibungen und anderen unerwünschten Schwangerschaftsausgängen
6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
zusammengesetztes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Apgar-Scores, Geburtsgewicht der Neugeborenen und Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Neugeborenen
6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz mütterlicher Schilddrüsenfunktionsstörungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, etwa 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Die Labor-Referenzbereiche für TSH während der Schwangerschaft lagen bei 0,1–2,5 mIU/L, im ersten Trimester bei 0,2–3,0 mIU/L für das zweite Trimester und 0,3–3,0 mIU/L für das dritte Trimester. Die Prävalenz von TSH-Erhöhungen während der Schwangerschaft wird zusammengefasst.
bis zum Abschluss der Studie, etwa 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Prävalenz eines Jodüberschusses bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Geburt
Die Jodkonzentration im Urin wird bei allen Neugeborenen von Frauen mit Jodüberschuss in der Schwangerschaft untersucht und die Prävalenz einer Jodkonzentration im Urin bei Neugeborenen ≥ 200 μg/l zusammengefasst.
innerhalb einer Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liuyanping

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren