妊娠期碘超标的研究
2018年2月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
妊娠期碘过量暴露对健康影响的前瞻性观察研究
为探索孕期碘过量的主要原因和健康影响，我们对 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日连续 390 名孕妇进行了碘评估。
其中，18名尿碘浓度（UIC）明显升高的女性（4.62%）被纳入本研究进行后续随访。
收集了所有参与者的高碘暴露史。
监测有关碘状况的参数直至终止妊娠，还评估了膳食碘摄入状况和甲状腺功能。
研究概览
详细说明
对18名碘含量超标的孕妇安排了前瞻性随访。
从所有参与者收集碘暴露史（包括使用油溶性碘化造影剂的子宫输卵管造影术 (HSG)、计算机断层扫描造影剂检查、胺碘酮给药、接受放射性碘治疗等）。
通过72小时膳食回顾评估膳食碘摄入量。在整个妊娠过程中连续监测血清碘浓度（SIC）和尿碘浓度（UIC）。
营养师建议所有碘负荷过高的受试者限制膳食碘摄入量，恢复含碘补充剂和食物，直至UIC<250 μg/L和SIC≤90 μg/L。
分娩后，还评估了母体初乳碘浓度和新生儿碘状况（包括新生儿 UIC、先天性甲状腺功能减退症筛查试验的情况和甲状腺体检）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有入选的孕妇均来自北京市区，将详细审查其膳食碘摄入量和孕前碘暴露史。
描述
纳入标准：
- 本研究纳入尿碘浓度（UIC≥250μg/L）和血清碘浓度（SIC>90μg/L）明显升高的孕妇。
排除标准：
- 未签署知情同意书或临床日期不完整的受试者被排除在我们的研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HH集团
具有使用油溶性碘化造影剂进行子宫输卵管造影术 (HSG) 的妊娠前病史的组（参与者）
|
营养师建议所有碘负荷过高的受试者限制膳食碘摄入量，并恢复含碘补充剂和食物，直至其碘状态恢复正常。
然而，在这项观察性研究中，干预是产前护理的常规管理，并非由研究者指定。
|
|
非HH组
没有接受子宫输卵管造影术（HSG）的孕前病史的组（参与者）
|
营养师建议所有碘负荷过高的受试者限制膳食碘摄入量，并恢复含碘补充剂和食物，直至其碘状态恢复正常。
然而，在这项观察性研究中，干预是产前护理的常规管理，并非由研究者指定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良妊娠结局的发生率
大体时间：确定母体碘过量后 6-9 个月
|
死产、流产和其他不良妊娠结局的发生率
|
确定母体碘过量后 6-9 个月
|
|
综合新生儿结局
大体时间：确定母体碘过量后 6-9 个月
|
Apgar评分、新生儿出生体重与新生儿甲状腺功能障碍患病率
|
确定母体碘过量后 6-9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠期母体甲状腺功能障碍的患病率
大体时间：通过研究完成，在确定母体碘过量后约 6-9 个月
|
妊娠期TSH实验室参考范围为0.1~2.5 mIU/L，孕早期0.2~3.0
mIU/L 孕中期 0.3~3.0
妊娠晚期的 mIU/L。将总结妊娠期间 TSH 升高的患病率。
|
通过研究完成，在确定母体碘过量后约 6-9 个月
|
|
新生儿碘过量的患病率
大体时间：出生后1周内
|
对孕期碘超标妇女所生新生儿全部进行尿碘检测，总结新生儿尿碘浓度≥200μg/L的患病率。
|
出生后1周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xuan Zhang, MD、Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun D, Codling K, Chang S, Zhang S, Shen H, Su X, Chen Z, Scherpbier RW, Yan J. Eliminating Iodine Deficiency in China: Achievements, Challenges and Global Implications. Nutrients. 2017 Apr 5;9(4):361. doi: 10.3390/nu9040361.
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Xiao Y, Sun H, Li C, Li Y, Peng S, Fan C, Teng W, Shan Z. Effect of Iodine Nutrition on Pregnancy Outcomes in an Iodine-Sufficient Area in China. Biol Trace Elem Res. 2018 Apr;182(2):231-237. doi: 10.1007/s12011-017-1101-4. Epub 2017 Aug 2.
- So S, Yamaguchi W, Tajima H, Nakayama T, Tamura N, Kanayama N, Tawara F. The effect of oil and water-soluble contrast medium in hysterosalpingography on thyroid function. Gynecol Endocrinol. 2017 Sep;33(9):682-685. doi: 10.1080/09513590.2017.1307960. Epub 2017 Apr 17.
- Kaneshige T, Arata N, Harada S, Ohashi T, Sato S, Umehara N, Saito T, Saito H, Murashima A, Sago H. Changes in serum iodine concentration, urinary iodine excretion and thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium (lipiodol). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):E469-72. doi: 10.1210/jc.2014-2731. Epub 2014 Dec 29.
- Satoh M, Aso K, Katagiri Y. Thyroid Dysfunction in Neonates Born to Mothers Who Have Undergone Hysterosalpingography Involving an Oil-Soluble Iodinated Contrast Medium. Horm Res Paediatr. 2015;84(6):370-5. doi: 10.1159/000439381. Epub 2015 Sep 25.
- Mekaru K, Kamiyama S, Masamoto H, Sakumoto K, Aoki Y. Thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):498-501. doi: 10.1080/09513590802246364.
- Omoto A, Kurimoto C, Minagawa M, Shozu M. A case of fetal goiter that resolved spontaneously after birth. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3910-1. doi: 10.1210/jc.2013-1066. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
怀孕相关的临床试验
-
Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression