Onderzoek naar overmatige jodiumstatus tijdens de zwangerschap
3 februari 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een prospectief observatieonderzoek naar gezondheidseffecten van overmatige blootstelling aan jodium tijdens de zwangerschap
Om de belangrijkste oorzaak en gezondheidseffecten van een teveel aan jodium tijdens de zwangerschap te onderzoeken, hebben we van 1 januari 2016 tot 31 december 2016 jodiumevaluatie uitgevoerd bij 390 opeenvolgende zwangere vrouwen.
Onder hen werden 18 vrouwen (4,62%) met een schijnbaar verhoogde urinaire jodiumconcentratie (UIC) opgenomen in deze studie voor daaropvolgende follow-up.
De geschiedenis van hoge blootstelling aan jodium werd verzameld van alle deelnemers.
Parameters over de jodiumstatus werden gecontroleerd tot de zwangerschapsafbreking, en de jodiuminname via de voeding en de schildklierfunctie werden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de 18 zwangere vrouwen met een te hoge jodiumstatus werd een prospectieve follow-up geregeld.
Geschiedenis van blootstelling aan jodium (inclusief hysterosalpingografie (HSG) met behulp van een in olie oplosbaar jodiumhoudend contrastmiddel, onderzoek door computertomografiescan met contrast, toediening van amiodaron, geschiedenis van het ontvangen van radioactief jodiumtherapie, enz.) werd verzameld van alle deelnemers.
Evaluatie van de inname van jodium via de voeding werd uitgevoerd door middel van een 72-uurs dieetherinnering. De serumjodiumconcentratie (SIC) en urinaire jodiumconcentratie (UIC) werden continu gecontroleerd gedurende de hele zwangerschap.
Alle proefpersonen met een overmatige jodiumbelasting werden door voedingsdeskundigen aanbevolen om hun inname van jodium via de voeding te beperken en jodiumbevattende supplementen en voedingsmiddelen te hervatten tot de UIC <250 μg/L en SIC≤90 μg/L.
Na de bevalling werden ook de maternale colostrum-jodiumconcentratie en de neonatale jodiumstatus (inclusief neonatale UIC, screeningstesten voor congenitale hypothyreoïdie en lichamelijk onderzoek van de schildklier) beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle ingeschreven zwangere vrouwen komen uit het stedelijk gebied van Beijing, van wie de inname van jodium via de voeding en de pre-zwangerschapsgeschiedenis van blootstelling aan jodium in detail zullen worden beoordeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een schijnbaar verhoogde urinaire jodiumconcentratie (UIC ≥250μg/L) en serumjodiumconcentratie (SIC>90μg/L) namen deel aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend of wiens klinische datum niet intact was, werden uitgesloten van onze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HH groep
Groep (deelnemers) met pre-zwangerschapsgeschiedenis van het ondergaan van hysterosalpingografie (HSG) met behulp van een in olie oplosbaar gejodeerd contrastmiddel
|
Alle proefpersonen met een overmatige jodiumbelasting werden door voedingsdeskundigen aanbevolen om de inname van jodium via de voeding te beperken en jodiumbevattende supplementen en voedingsmiddelen te hervatten totdat hun jodiumstatus weer normaal was.
In deze observationele studie was de interventie echter een reguliere behandeling in de prenatale zorg en niet toegewezen door de onderzoeker van de studie.
|
|
Niet-HH-groep
Groep (deelnemers) zonder pre-zwangerschapsgeschiedenis van het ondergaan van hysterosalpingografie (HSG)
|
Alle proefpersonen met een overmatige jodiumbelasting werden door voedingsdeskundigen aanbevolen om de inname van jodium via de voeding te beperken en jodiumbevattende supplementen en voedingsmiddelen te hervatten totdat hun jodiumstatus weer normaal was.
In deze observationele studie was de interventie echter een reguliere behandeling in de prenatale zorg en niet toegewezen door de onderzoeker van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder
|
prevalentie van doodgeboorte, abortus en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten
|
6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder
|
|
samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder
|
Apgar-scores, geboortegewicht van de pasgeborenen en prevalentie van schildklierdisfunctie bij pasgeborenen
|
6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van maternale schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: door afronding van de studie, ongeveer 6-9 maanden na identificatie van maternale jodiumovermaat
|
Laboratoriumreferentiebereiken van TSH tijdens de zwangerschap waren 0,1~2,5 mIU/L voor het eerste trimester, 0,2~3,0
mIU/L voor het tweede trimester en 0,3~3,0
mIU/L voor het derde trimester. De prevalentie van TSH-verhoging tijdens de zwangerschap zal worden samengevat.
|
door afronding van de studie, ongeveer 6-9 maanden na identificatie van maternale jodiumovermaat
|
|
prevalentie van neonatale jodiumovermaat
Tijdsspanne: binnen 1 week na de geboorte
|
de urinaire jodiumconcentratie zal worden onderzocht voor alle pasgeborenen van vrouwen met een jodiumoverschot tijdens de zwangerschap, en de prevalentie van neonatale urinaire jodiumconcentratie ≥ 200 μg/L zal worden samengevat.
|
binnen 1 week na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun D, Codling K, Chang S, Zhang S, Shen H, Su X, Chen Z, Scherpbier RW, Yan J. Eliminating Iodine Deficiency in China: Achievements, Challenges and Global Implications. Nutrients. 2017 Apr 5;9(4):361. doi: 10.3390/nu9040361.
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Xiao Y, Sun H, Li C, Li Y, Peng S, Fan C, Teng W, Shan Z. Effect of Iodine Nutrition on Pregnancy Outcomes in an Iodine-Sufficient Area in China. Biol Trace Elem Res. 2018 Apr;182(2):231-237. doi: 10.1007/s12011-017-1101-4. Epub 2017 Aug 2.
- So S, Yamaguchi W, Tajima H, Nakayama T, Tamura N, Kanayama N, Tawara F. The effect of oil and water-soluble contrast medium in hysterosalpingography on thyroid function. Gynecol Endocrinol. 2017 Sep;33(9):682-685. doi: 10.1080/09513590.2017.1307960. Epub 2017 Apr 17.
- Kaneshige T, Arata N, Harada S, Ohashi T, Sato S, Umehara N, Saito T, Saito H, Murashima A, Sago H. Changes in serum iodine concentration, urinary iodine excretion and thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium (lipiodol). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):E469-72. doi: 10.1210/jc.2014-2731. Epub 2014 Dec 29.
- Satoh M, Aso K, Katagiri Y. Thyroid Dysfunction in Neonates Born to Mothers Who Have Undergone Hysterosalpingography Involving an Oil-Soluble Iodinated Contrast Medium. Horm Res Paediatr. 2015;84(6):370-5. doi: 10.1159/000439381. Epub 2015 Sep 25.
- Mekaru K, Kamiyama S, Masamoto H, Sakumoto K, Aoki Y. Thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):498-501. doi: 10.1080/09513590802246364.
- Omoto A, Kurimoto C, Minagawa M, Shozu M. A case of fetal goiter that resolved spontaneously after birth. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3910-1. doi: 10.1210/jc.2013-1066. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liuyanping
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .