Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad nadmiernym statusem jodu w ciąży

3 lutego 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skutków zdrowotnych nadmiernej ekspozycji na jod w czasie ciąży

Aby zbadać główną przyczynę i wpływ na zdrowie nadmiaru jodu w czasie ciąży, przeprowadziliśmy ocenę jodu u 390 kolejnych kobiet w ciąży od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2016. Wśród nich 18 kobiet (4,62%) z wyraźnie podwyższonym stężeniem jodu w moczu (UIC) zostało włączonych do tego badania w celu dalszej obserwacji. Od wszystkich uczestników zebrano historię wysokiego narażenia na jod. Parametry dotyczące poziomu jodu monitorowano do zakończenia ciąży, oceniano również spożycie jodu w diecie oraz czynność tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zorganizowano prospektywną obserwację 18 kobiet w ciąży z nadmiernym stężeniem jodu. Od wszystkich uczestników zebrano historię ekspozycji na jod (w tym histerosalpingografię (HSG) z użyciem jodowego środka kontrastowego rozpuszczalnego w oleju, badanie za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem, podawanie amiodaronu, historię otrzymywania radioterapii jodem itp.). Ocenę spożycia jodu w diecie przeprowadzono na podstawie 72-godzinnego wywiadu żywieniowego. Stężenie jodu w surowicy (SIC) i stężenie jodu w moczu (UIC) monitorowano w sposób ciągły przez cały okres ciąży. Wszystkim osobom z nadmiernym obciążeniem jodem dietetycy zalecili ograniczenie spożycia jodu i wznowienie przyjmowania suplementów i pokarmów zawierających jod do czasu, gdy UIC <250 μg/l i SIC ≤ 90 μg/l. Po porodzie oceniono również stężenie jodu w siarze matki oraz stan jodowy noworodka (w tym UIC noworodka, stan badań przesiewowych w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy oraz badanie fizykalne tarczycy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie zarejestrowane kobiety w ciąży będą pochodzić z obszarów miejskich Pekinu, których spożycie jodu w diecie i historia narażenia na jod przed ciążą zostaną szczegółowo przeanalizowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono kobiety w ciąży z wyraźnie podwyższonym stężeniem jodu w moczu (UIC ≥250 μg/l) i stężeniem jodu w surowicy (SIC > 90 μg/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie podpisał świadomej zgody lub którego data kliniczna nie została zachowana, został wykluczony z naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa H.H
Grupa (uczestniczki) z przedciążowym wywiadem histerosalpingografii (HSG) z użyciem jodowego środka kontrastowego rozpuszczalnego w oleju
Inny: Ograniczenie spożycia jodu w diecie
Wszystkim osobom z nadmiernym obciążeniem jodem dietetycy zalecili ograniczenie spożycia jodu i wznowienie przyjmowania suplementów i pokarmów zawierających jod do czasu powrotu ich stanu jodu do normy. Jednak w tym badaniu obserwacyjnym interwencja była regularnym postępowaniem w opiece prenatalnej i nie była wskazana przez badacza badania.
Grupa nie-HH
Grupa (uczestniczki) bez wywiadu przedciążowego poddawanego histerosalpingografii (HSG)
Inny: Ograniczenie spożycia jodu w diecie
Wszystkim osobom z nadmiernym obciążeniem jodem dietetycy zalecili ograniczenie spożycia jodu i wznowienie przyjmowania suplementów i pokarmów zawierających jod do czasu powrotu ich stanu jodu do normy. Jednak w tym badaniu obserwacyjnym interwencja była regularnym postępowaniem w opiece prenatalnej i nie była wskazana przez badacza badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie niekorzystnego wyniku ciąży
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
występowanie martwych urodzeń, aborcji i innych niekorzystnych skutków ciąży
6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
Punktacja w skali Apgar, masa urodzeniowa noworodków i częstość występowania dysfunkcji tarczycy u noworodków
6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dysfunkcji tarczycy u matki w ciąży
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
Laboratoryjne zakresy referencyjne TSH podczas ciąży wynosiły 0,1~2,5 mIU/l dla pierwszego trymestru, 0,2~3,0 mIU/l dla drugiego trymestru i 0,3~3,0 mIU/l dla trzeciego trymestru. Podsumowane zostanie występowanie podwyższonego TSH podczas ciąży.
do zakończenia badania, około 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
występowanie nadmiaru jodu u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu
stężenie jodu w moczu zostanie zbadane u wszystkich noworodków urodzonych przez kobiety z nadmiarem jodu w czasie ciąży, a także zostanie podsumowana częstość występowania stężenia jodu w moczu noworodków ≥ 200 μg/l.
w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liuyanping

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj