Kutatás a túlzott jód állapotáról a terhesség alatt
2018. február 3. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Prospektív megfigyelési tanulmány a terhesség alatti túlzott jódexpozíció egészségre gyakorolt hatásáról
A terhesség alatti jódfelesleg fő okának és egészségügyi hatásának feltárására 390 egymást követő terhes nőnél végeztünk jódértékelést 2016. január 1. és 2016. december 31. között.
Közülük 18 olyan nőt (4,62%) vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknek látszólag emelkedett vizelet jódkoncentrációja (UIC) volt későbbi nyomon követés céljából.
Minden résztvevőtől összegyűjtötték a magas jódexpozíció történetét.
A jód állapotra vonatkozó paramétereket a terhesség befejezéséig monitoroztuk, valamint értékeltük az étrendi jódbevitel állapotát és a pajzsmirigy működését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 18 túlzott jódstátuszú terhes nő esetében leendő nyomon követést szerveztek.
Minden résztvevőtől összegyűjtöttük a jód expozíció történetét (beleértve az olajban oldódó jódozott kontrasztanyagot használó hiszterosalpingográfiát (HSG), a kontrasztos komputertomográfiás vizsgálatot, amiodaron adást, a radiojód kezelés előzményeit stb.).
A táplálékkal felvett jód mennyiségét 72 órás étrendi visszahívással értékeltük. A szérum jódkoncentrációt (SIC) és a vizelet jódkoncentrációját (UIC) a terhesség teljes időtartama alatt folyamatosan monitoroztuk.
A táplálkozási szakértők minden túlzott jódterhelésű alanynak azt javasolták, hogy korlátozzák az étkezési jódbevitelt, és folytassák a jódtartalmú étrend-kiegészítők és élelmiszerek fogyasztását, amíg az UIC<250 μg/L és SIC≤90 μg/L nem lesz.
Szülés után az anyai kolosztrum jódkoncentrációját és az újszülött jód állapotát (beleértve az újszülöttkori UIC-t, a veleszületett hypothyreosis szűrővizsgálatok állapotát és a pajzsmirigy fizikális vizsgálatát) is értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beiratkozott terhes Peking városi területéről származik, akiknek az étrendi jódbevitelét és a terhesség előtti jódexpozíció történetét részletesen áttekintik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizelet jódkoncentrációja (UIC ≥250 μg/L) és szérum jódkoncentrációja (SIC> 90 μg/L) láthatóan emelkedett terhes nőket vontak be ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki nem írta alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy akinek a klinikai időpontja nem volt érintetlen, kizártuk vizsgálatunkból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HH csoport
Olyan csoport (résztvevők), akiknek a terhesség előtti anamnézisében hiszterosalpingográfiát (HSG) végeztek olajban oldódó, jódozott kontrasztanyaggal
|
A táplálkozási szakértők minden túlzott jódterhelésű alanynak azt javasolták, hogy korlátozzák a jódbevitelt, és folytassák a jódtartalmú étrend-kiegészítők és élelmiszerek fogyasztását, amíg jódszintjük vissza nem tér a normál értékre.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban azonban a beavatkozás a prenatális gondozás rendszeres irányítása volt, és nem a vizsgálat vizsgálója jelölte ki.
|
|
Nem HH csoport
Csoport (résztvevők), akiknek a terhesség előtti anamnézisében nincs hysterosalpingography (HSG)
|
A táplálkozási szakértők minden túlzott jódterhelésű alanynak azt javasolták, hogy korlátozzák a jódbevitelt, és folytassák a jódtartalmú étrend-kiegészítők és élelmiszerek fogyasztását, amíg jódszintjük vissza nem tér a normál értékre.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban azonban a beavatkozás a prenatális gondozás rendszeres irányítása volt, és nem a vizsgálat vizsgálója jelölte ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kedvezőtlen terhességi kimenetel gyakorisága
Időkeret: 6-9 hónappal az anyai jódfelesleg azonosítása után
|
a halvaszületés, az abortusz és a terhesség egyéb káros következményeinek gyakorisága
|
6-9 hónappal az anyai jódfelesleg azonosítása után
|
|
összetett újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 6-9 hónappal az anyai jódfelesleg azonosítása után
|
Apgar-pontszámok, az újszülöttek születési súlya és a pajzsmirigy-diszfunkció prevalenciája az újszülötteknél
|
6-9 hónappal az anyai jódfelesleg azonosítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anyai pajzsmirigy diszfunkció prevalenciája a terhesség alatt
Időkeret: a vizsgálat befejezése után, körülbelül 6-9 hónappal az anyai jódfelesleg azonosítása után
|
A TSH laboratóriumi referenciatartománya terhesség alatt 0,1-2,5 mIU/l volt az első trimeszterben, 0,2-3,0
mIU/L a második trimeszterben és 0,3-3,0
mIU/L a harmadik trimeszterben.A terhesség alatti TSH-emelkedés prevalenciáját összefoglaljuk.
|
a vizsgálat befejezése után, körülbelül 6-9 hónappal az anyai jódfelesleg azonosítása után
|
|
az újszülöttkori jódtöbblet előfordulása
Időkeret: születés után 1 héten belül
|
A vizelet jódkoncentrációját minden olyan újszülöttnél megvizsgálják, akiknek terhesség alatt jódfeleslegük van, és összefoglalják a 200 μg/L-nél nagyobb újszülöttkori vizelet jódkoncentráció prevalenciáját.
|
születés után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun D, Codling K, Chang S, Zhang S, Shen H, Su X, Chen Z, Scherpbier RW, Yan J. Eliminating Iodine Deficiency in China: Achievements, Challenges and Global Implications. Nutrients. 2017 Apr 5;9(4):361. doi: 10.3390/nu9040361.
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Xiao Y, Sun H, Li C, Li Y, Peng S, Fan C, Teng W, Shan Z. Effect of Iodine Nutrition on Pregnancy Outcomes in an Iodine-Sufficient Area in China. Biol Trace Elem Res. 2018 Apr;182(2):231-237. doi: 10.1007/s12011-017-1101-4. Epub 2017 Aug 2.
- So S, Yamaguchi W, Tajima H, Nakayama T, Tamura N, Kanayama N, Tawara F. The effect of oil and water-soluble contrast medium in hysterosalpingography on thyroid function. Gynecol Endocrinol. 2017 Sep;33(9):682-685. doi: 10.1080/09513590.2017.1307960. Epub 2017 Apr 17.
- Kaneshige T, Arata N, Harada S, Ohashi T, Sato S, Umehara N, Saito T, Saito H, Murashima A, Sago H. Changes in serum iodine concentration, urinary iodine excretion and thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium (lipiodol). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):E469-72. doi: 10.1210/jc.2014-2731. Epub 2014 Dec 29.
- Satoh M, Aso K, Katagiri Y. Thyroid Dysfunction in Neonates Born to Mothers Who Have Undergone Hysterosalpingography Involving an Oil-Soluble Iodinated Contrast Medium. Horm Res Paediatr. 2015;84(6):370-5. doi: 10.1159/000439381. Epub 2015 Sep 25.
- Mekaru K, Kamiyama S, Masamoto H, Sakumoto K, Aoki Y. Thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):498-501. doi: 10.1080/09513590802246364.
- Omoto A, Kurimoto C, Minagawa M, Shozu M. A case of fetal goiter that resolved spontaneously after birth. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3910-1. doi: 10.1210/jc.2013-1066. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liuyanping
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .