Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på overdreven jodstatus under graviditet

3. februar 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv observasjonsstudie om helseeffekten av overdreven jodeksponering under graviditet

For å utforske hovedårsaken og helseeffekten av jodoverskudd under graviditet, utførte vi jod-evaluering for 390 påfølgende gravide kvinner fra 1. januar 2016 til 31. desember 2016. Blant dem ble 18 kvinner (4,62%) med tilsynelatende forhøyet jodkonsentrasjon i urin (UIC) inkludert i denne studien for påfølgende oppfølging. Historie med høy jodeksponering ble samlet inn fra alle deltakerne. Parametre om jodstatus ble overvåket frem til svangerskapsavbrudd, og kosttilskuddet for jodinntak og skjoldbruskfunksjon ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble arrangert en prospektiv oppfølging av de 18 gravide kvinnene med for høy jodstatus. Anamnese med jodeksponering (inkludert hysterosalpingografi (HSG) ved bruk av et oljeløselig jodholdig kontrastmiddel, undersøkelse ved datatomografisk skanning med kontrast, administrering av amiodaron, historie med å ha mottatt radiojodbehandling, etc.) ble samlet inn fra alle deltakerne. Evaluering av jodinntaket i kosten ble utført gjennom en 72-timers dietttilbakekalling. Serumjodkonsentrasjonen (SIC) og urinjodkonsentrasjonen (UIC) ble overvåket kontinuerlig gjennom hele svangerskapet. Alle forsøkspersoner med for høy jodmengde ble anbefalt av ernæringsfysiologer å få begrenset jodinntaket i kosten, og gjenoppta jodholdige kosttilskudd og mat til UIC<250 μg/L og SIC≤90 μg/L. Etter fødselen ble mors kolostrumjodkonsentrasjon og neonatal jodstatus (inkludert neonatal UIC, tilstand med screeningtester for medfødt hypotyreose og fysisk undersøkelse av skjoldbruskkjertelen) også vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påmeldte gravide kvinner vil være fra urbane områder i Beijing, hvis jodinntak i kosten og pre-gestasjonelle historie med jodeksponering vil bli gjennomgått i detalj.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med tilsynelatende forhøyet jodkonsentrasjon i urin (UIC ≥250μg/L) og serumjodkonsentrasjon (SIC>90μg/L) ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke signerte det informerte samtykket eller hvis kliniske dato ikke var intakt ble ekskludert i vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HH-gruppen
Gruppe (deltakere) med pre-gestasjonell historie med å gjennomgå hysterosalpingografi (HSG) ved bruk av et oljeløselig jodert kontrastmiddel
Annen: Begrensning av jod i kosten
Alle forsøkspersoner med for høy jodmengde ble anbefalt av ernæringsfysiologer å begrense inntaket av jod i kosten, og gjenoppta jodholdige kosttilskudd og matvarer til deres jodstatus er normalisert. I denne observasjonsstudien var imidlertid intervensjonen en vanlig behandling i svangerskapsomsorgen, og ikke tildelt av etterforskeren av studien.
Ikke-HH-gruppe
Gruppe (deltakere) uten pre-gestasjonell historie med å gjennomgå hysterosalpingografi (HSG)
Annen: Begrensning av jod i kosten
Alle forsøkspersoner med for høy jodmengde ble anbefalt av ernæringsfysiologer å begrense inntaket av jod i kosten, og gjenoppta jodholdige kosttilskudd og matvarer til deres jodstatus er normalisert. I denne observasjonsstudien var imidlertid intervensjonen en vanlig behandling i svangerskapsomsorgen, og ikke tildelt av etterforskeren av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: 6-9 måneder etter identifisering av mors jodoverskudd
utbredelse av dødfødsel, abort og andre uheldige graviditetsutfall
6-9 måneder etter identifisering av mors jodoverskudd
sammensatt neonatalt utfall
Tidsramme: 6-9 måneder etter identifisering av mors jodoverskudd
Apgar-score, fødselsvekt hos nyfødte og forekomst av skjoldbruskdysfunksjon hos nyfødte
6-9 måneder etter identifisering av mors jodoverskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av mors skjoldbruskkjerteldysfunksjon i svangerskapet
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, ca. 6-9 måneder etter identifikasjon av mors jodoverskudd
Laboratoriereferanseområder for TSH under graviditet var 0,1~2,5 mIU/L for første trimester, 0,2~3,0 mIU/L for andre trimester og 0,3~3,0 mIU/L for tredje trimester. Prevalens av TSH-økning under graviditet vil bli oppsummert.
gjennom fullføring av studien, ca. 6-9 måneder etter identifikasjon av mors jodoverskudd
prevalens av neonatalt overskudd av jod
Tidsramme: innen 1 uke etter fødsel
urin jodkonsentrasjon vil bli undersøkt for alle nyfødte født av kvinner med jodoverskudd i svangerskapet, og prevalens av neonatal urin jodkonsentrasjon ≥ 200μg/L vil bli oppsummert.
innen 1 uke etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liuyanping

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere