Исследование избыточного йодного статуса во время беременности
3 февраля 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное обсервационное исследование влияния на здоровье чрезмерного воздействия йода во время беременности
Чтобы изучить основную причину и влияние избытка йода во время беременности на здоровье, мы провели оценку содержания йода у 390 беременных женщин с 1 января по 31 декабря 2016 года.
Среди них 18 женщин (4,62%) с явно повышенной концентрацией йода в моче (UIC) были включены в это исследование для последующего наблюдения.
История высокого воздействия йода была собрана у всех участников.
Показатели йодного статуса отслеживались до прерывания беременности, также оценивались состояние потребления йода с пищей и функция щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было организовано проспективное наблюдение за 18 беременными женщинами с избыточным йодным статусом.
Анамнез воздействия йода (включая гистеросальпингографию (ГСГ) с использованием маслорастворимого йодсодержащего контрастного вещества, обследование методом компьютерной томографии с контрастированием, введение амиодарона, получение в анамнезе радиойодтерапии и др.) был собран у всех участников.
Оценка потребления йода с пищей проводилась с помощью 72-часового воспоминания о питании. Концентрация йода в сыворотке (SIC) и концентрация йода в моче (UIC) непрерывно контролировались в течение всего периода беременности.
Всем субъектам с чрезмерной йодной нагрузкой диетологи рекомендовали ограничить потребление йода с пищей и возобновить прием йодсодержащих добавок и продуктов до тех пор, пока UIC<250 мкг/л и SIC≤90 мкг/л.
После родов также оценивали концентрацию йода в молозиве матери и статус йода у новорожденных (включая неонатальный UIC, состояние скрининговых тестов на врожденный гипотиреоз и физикальное обследование щитовидной железы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все зачисленные беременные женщины будут из городских районов Пекина, чье потребление йода с пищей и предгестационная история воздействия йода будут подробно рассмотрены.
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены беременные женщины с явно повышенной концентрацией йода в моче (UIC ≥250 мкг/л) и концентрацией йода в сыворотке (SIC>90 мкг/л).
Критерий исключения:
- Субъект, который не подписал информированное согласие или чья клиническая дата не была сохранена, был исключен из нашего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа НН
Группа (участницы) с предгестационным анамнезом проведения гистеросальпингографии (ГСГ) с использованием маслорастворимого йодсодержащего контрастного вещества
|
Всем субъектам с чрезмерной йодной нагрузкой диетологи рекомендовали ограничить потребление йода с пищей и возобновить прием йодсодержащих добавок и продуктов до тех пор, пока их йодный статус не вернется к норме.
Однако в этом обсервационном исследовании вмешательство представляло собой обычное наблюдение в дородовой период и не назначалось исследователем исследования.
|
|
Группа без HH
Группа (участницы) без прегестационного анамнеза проведения гистеросальпингографии (ГСГ)
|
Всем субъектам с чрезмерной йодной нагрузкой диетологи рекомендовали ограничить потребление йода с пищей и возобновить прием йодсодержащих добавок и продуктов до тех пор, пока их йодный статус не вернется к норме.
Однако в этом обсервационном исследовании вмешательство представляло собой обычное наблюдение в дородовой период и не назначалось исследователем исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность неблагоприятного исхода беременности
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
|
распространенность мертворождений, абортов и других неблагоприятных исходов беременности
|
6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
|
|
составной неонатальный исход
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
|
Оценка по шкале Апгар, масса тела новорожденных при рождении и распространенность дисфункции щитовидной железы у новорожденных.
|
6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность дисфункции щитовидной железы у матери во время беременности
Временное ограничение: после завершения исследования, примерно через 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
|
Лабораторные референтные диапазоны ТТГ при беременности составляли 0,1–2,5 мМЕ/л в первом триместре, 0,2–3,0 мМЕ/л.
мМЕ/л для второго триместра и 0,3~3,0
мМЕ/л для третьего триместра. Будет обобщена распространенность повышения уровня ТТГ во время беременности.
|
после завершения исследования, примерно через 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
|
|
распространенность неонатального избытка йода
Временное ограничение: в течение 1 недели после рождения
|
Концентрация йода в моче будет исследована у всех новорожденных, рожденных женщинами с избытком йода во время беременности, и будет обобщена распространенность неонатальной концентрации йода в моче ≥ 200 мкг/л.
|
в течение 1 недели после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun D, Codling K, Chang S, Zhang S, Shen H, Su X, Chen Z, Scherpbier RW, Yan J. Eliminating Iodine Deficiency in China: Achievements, Challenges and Global Implications. Nutrients. 2017 Apr 5;9(4):361. doi: 10.3390/nu9040361.
- Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, Grobman WA, Laurberg P, Lazarus JH, Mandel SJ, Peeters RP, Sullivan S. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315-389. doi: 10.1089/thy.2016.0457. Erratum In: Thyroid. 2017 Sep;27(9):1212.
- Xiao Y, Sun H, Li C, Li Y, Peng S, Fan C, Teng W, Shan Z. Effect of Iodine Nutrition on Pregnancy Outcomes in an Iodine-Sufficient Area in China. Biol Trace Elem Res. 2018 Apr;182(2):231-237. doi: 10.1007/s12011-017-1101-4. Epub 2017 Aug 2.
- So S, Yamaguchi W, Tajima H, Nakayama T, Tamura N, Kanayama N, Tawara F. The effect of oil and water-soluble contrast medium in hysterosalpingography on thyroid function. Gynecol Endocrinol. 2017 Sep;33(9):682-685. doi: 10.1080/09513590.2017.1307960. Epub 2017 Apr 17.
- Kaneshige T, Arata N, Harada S, Ohashi T, Sato S, Umehara N, Saito T, Saito H, Murashima A, Sago H. Changes in serum iodine concentration, urinary iodine excretion and thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium (lipiodol). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):E469-72. doi: 10.1210/jc.2014-2731. Epub 2014 Dec 29.
- Satoh M, Aso K, Katagiri Y. Thyroid Dysfunction in Neonates Born to Mothers Who Have Undergone Hysterosalpingography Involving an Oil-Soluble Iodinated Contrast Medium. Horm Res Paediatr. 2015;84(6):370-5. doi: 10.1159/000439381. Epub 2015 Sep 25.
- Mekaru K, Kamiyama S, Masamoto H, Sakumoto K, Aoki Y. Thyroid function after hysterosalpingography using an oil-soluble iodinated contrast medium. Gynecol Endocrinol. 2008 Sep;24(9):498-501. doi: 10.1080/09513590802246364.
- Omoto A, Kurimoto C, Minagawa M, Shozu M. A case of fetal goiter that resolved spontaneously after birth. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3910-1. doi: 10.1210/jc.2013-1066. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liuyanping
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .