Ультразвуковые маркеры миокардиального фиброза и прогноз при аортальном стенозе
14 августа 2023 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Это исследование является частью исследовательского проекта, в рамках которого будут изучены новые ультразвуковые методы для улучшения принятия клинических решений у пациентов с аортальным стенозом. У этих пациентов может развиться повышенное количество миокардиального фиброза. Этот фиброз связан с прогнозом пациентов. Фиброз можно оценить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая, к сожалению, довольно дорога и недоступна. Будут разработаны ультразвуковые параметры для оценки степени фиброза миокарда, особенно в левом желудочке. Затем будет изучено, могут ли эти параметры предсказать величину фиброза у пациентов, и проверить связь с прогнозом пациентов. МРТ будет служить золотым стандартом для количественной оценки миокардиального фиброза. Ожидается, что новые эхокардиографические методы и параметры позволят по-новому взглянуть на взаимосвязь между аортальным стенозом и функцией левого желудочка и в конечном итоге улучшить уход за пациентами с аортальным стенозом.
Целями настоящего исследования являются:
- Количественно определить уровень миокардиального фиброза при легком, умеренном и тяжелом аортальном стенозе по сравнению со здоровой популяцией.
- Оценить результаты лечения пациентов через один и три года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность прохождения протоколированных исследований
- Пациенты: легкая, средняя или тяжелая форма АС
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность
- Ранее перенесенный инфаркт миокарда (ЭКГ, эхокардиограмма или история болезни)
- Тяжелые клапанные пороки сердца (кроме пациентов)
- Другое сердечное заболевание, которое, как известно, вызывает миокардиальный фиброз
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Другие медицинские условия, препятствующие проведению протоколированного исследования и последующего наблюдения
- Другие медицинские состояния, влияющие на 5-летний прогноз (рак, заболевания легких)
- Сильно сниженное качество изображения (эхокардиография и МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Легкий аортальный стеноз
25 пациентов, всем проведены эхокардиография, МРТ, анализ крови, опросники, тест 6-минутной ходьбы, ЭКГ и Холтер-ЭКГ.
Все проходят контроль 1 год.
|
Будет выполняться обычная трансторакальная эхокардиография, а также 3D-изображение и снимки с высокой частотой кадров.
Данные от этих пациентов будут анонимизированы и переданы для постфактум анализа в специальном компьютерном программном обеспечении (GE Vingmed, EchoPac 2.0) и в проверенных алгоритмах машинного обучения.
Другие имена:
Будет выполнена МРТ сердца.
Всем пациентам без противопоказаний вводят контрастное вещество на основе гадолиния.
Другие имена:
Будут взяты обычные образцы плечевой венозной крови.
Образцы крови будут проанализированы на маркеры миокардиального фиброза в Университетской больнице Осло. Результаты будут связаны с результатами визуализации.
Будет выполнена ЭКГ/Холтер-ЭКГ, и результаты будут связаны с результатами визуализации.
Будет выполнено 6 МРТ, и результаты будут связаны с результатами МРТ/эхокардиографии.
|
|
Другой: Умеренный аортальный стеноз
25 пациентов, всем проведены эхокардиография, МРТ, анализ крови, опросники, тест 6-минутной ходьбы, ЭКГ и Холтер-ЭКГ.
Все проходят контроль 1 год.
|
Будет выполняться обычная трансторакальная эхокардиография, а также 3D-изображение и снимки с высокой частотой кадров.
Данные от этих пациентов будут анонимизированы и переданы для постфактум анализа в специальном компьютерном программном обеспечении (GE Vingmed, EchoPac 2.0) и в проверенных алгоритмах машинного обучения.
Другие имена:
Будет выполнена МРТ сердца.
Всем пациентам без противопоказаний вводят контрастное вещество на основе гадолиния.
Другие имена:
Будут взяты обычные образцы плечевой венозной крови.
Образцы крови будут проанализированы на маркеры миокардиального фиброза в Университетской больнице Осло. Результаты будут связаны с результатами визуализации.
Будет выполнена ЭКГ/Холтер-ЭКГ, и результаты будут связаны с результатами визуализации.
Будет выполнено 6 МРТ, и результаты будут связаны с результатами МРТ/эхокардиографии.
|
|
Другой: Тяжелый аортальный стеноз
50 пациентов, всем проводилась эхокардиография, МРТ, анализ крови, опросники, проба 6-минутной ходьбы, ЭКГ и Холтер-ЭКГ.
Все проходят контроль 1 год.
|
Будет выполняться обычная трансторакальная эхокардиография, а также 3D-изображение и снимки с высокой частотой кадров.
Данные от этих пациентов будут анонимизированы и переданы для постфактум анализа в специальном компьютерном программном обеспечении (GE Vingmed, EchoPac 2.0) и в проверенных алгоритмах машинного обучения.
Другие имена:
Будет выполнена МРТ сердца.
Всем пациентам без противопоказаний вводят контрастное вещество на основе гадолиния.
Другие имена:
Будут взяты обычные образцы плечевой венозной крови.
Образцы крови будут проанализированы на маркеры миокардиального фиброза в Университетской больнице Осло. Результаты будут связаны с результатами визуализации.
Будет выполнена ЭКГ/Холтер-ЭКГ, и результаты будут связаны с результатами визуализации.
Будет выполнено 6 МРТ, и результаты будут связаны с результатами МРТ/эхокардиографии.
|
|
Другой: Элементы управления
31 субъект, все проходят эхокардиографию, анализ крови и МРТ.
|
Будет выполняться обычная трансторакальная эхокардиография, а также 3D-изображение и снимки с высокой частотой кадров.
Данные от этих пациентов будут анонимизированы и переданы для постфактум анализа в специальном компьютерном программном обеспечении (GE Vingmed, EchoPac 2.0) и в проверенных алгоритмах машинного обучения.
Другие имена:
Будет выполнена МРТ сердца.
Всем пациентам без противопоказаний вводят контрастное вещество на основе гадолиния.
Другие имена:
Будут взяты обычные образцы плечевой венозной крови.
Образцы крови будут проанализированы на маркеры миокардиального фиброза в Университетской больнице Осло. Результаты будут связаны с результатами визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания и смертность
Временное ограничение: 1 + 3 года
|
Госпитализация с сердечной недостаточностью или смертью, вызванной сердечным заболеванием («серьезные неблагоприятные сердечные события» MACE)
|
1 + 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность в целом
|
3 года
|
|
Время первой повторной госпитализации
Временное ограничение: 3 года
|
Время первой повторной госпитализации после включения
|
3 года
|
|
Систолическая функция сердца
Временное ограничение: 1 год.
|
Эхокардиографическая систолическая функция на основе фракции выброса левого желудочка, глобальной продольной деформации, систолической экскурсии в плоскости митрального кольца (MAPSE)
|
1 год.
|
|
Диастолическая функция сердца
Временное ограничение: 1 год.
|
Эхокардиографическая диастолическая функция, основанная на объеме левого предсердия, трехстворчатой регургитации, скорости митрального кольца и митральном потоке
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эхокардиография
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия