Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone markers voor myocardiale fibrose en prognose bij aortastenose

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Deze studie maakt deel uit van een onderzoeksproject waarin nieuwe op echografie gebaseerde technieken worden onderzocht om de klinische besluitvorming voor patiënten met aortastenose te verbeteren. Deze patiënten kunnen verhoogde hoeveelheden myocardiale fibrose ontwikkelen. Deze fibrose is geassocieerd met de prognose van de patiënt. Fibrose kan worden geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die helaas vrij duur en niet gemakkelijk verkrijgbaar is. Op echografie gebaseerde parameters zullen worden ontwikkeld voor de beoordeling van de mate van myocardiale fibrose, vooral in de linker ventrikel. Vervolgens zal worden onderzocht of deze parameters de omvang van fibrose van de patiënt kunnen voorspellen en kunnen controleren op associatie met de prognose van de patiënt. MRI zal dienen als een gouden standaard voor het kwantificeren van myocardiale fibrose. De nieuwe echocardiografische technieken en parameters zullen naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in de wisselwerking tussen aortastenose en linkerventrikelfunctie, en uiteindelijk de zorg voor patiënten met aortastenose verbeteren.

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  • Kwantificeer het niveau van myocardiale fibrose bij milde, matige en ernstige aortastenose in vergelijking met een gezonde populatie.
  • Evalueer het resultaat van de patiënt na één en drie jaar follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geprotocolleerde onderzoeken kunnen ondergaan
  • Patiënten: milde, matige of ernstige AS

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie
  • Eerder myocardinfarct (ECG, echocardiogram of ziekenhuisdossier)
  • Ernstige hartklepaandoening (behalve patiënten)
  • Andere hartaandoeningen waarvan bekend is dat ze myocardiale fibrose veroorzaken
  • Ernstige hypertensie
  • Andere medische aandoeningen ontmoedigen geprotocolleerd onderzoek en follow-up
  • Andere medische aandoeningen die de 5-jaarsprognose beïnvloeden (kanker, longziekte)
  • Ernstig verminderde beeldkwaliteit (echocardiografie en MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Milde aortastenose
25 patiënten, allen ondergingen echocardiografie, MRI, bloedonderzoek, vragenlijsten, 6 min looptest, ECG en Holter-ECG. Allen ondergaan 1 jaar controle.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Conventionele transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd, naast 3D-beeldvorming en acquisities met een hoge framesnelheid. De gegevens van deze patiënten worden geanonimiseerd en overgedragen voor post-hoc analyse in speciale computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) en in gevalideerde machine learning-algoritmen.
Andere namen:
  • GE Vingmed ultrasone scanner e95, 2017
Diagnostische toets: MRI
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd. Bij alle patiënten zonder contra-indicaties zal een contrastmiddel op basis van gadolinium worden gegeven.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Bloed Test
Conventionele brachiale veneuze bloedmonsters zullen worden afgenomen. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van myocardiale fibrose in het Oslo University Hospital. De bevindingen zullen worden gerelateerd aan beeldvormingsresultaten.
Diagnostische toets: ECG en Holter-ECG
ECG / Holter-ECG zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan de beeldvormingsbevindingen.
Diagnostische toets: Looptest van 6 minuten
Er zal 6 MWT worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan bevindingen van MRI/echocardiografie.
Ander: Matige aortastenose
25 patiënten, allen ondergingen echocardiografie, MRI, bloedonderzoek, vragenlijsten, 6 min looptest, ECG en Holter-ECG. Allen ondergaan 1 jaar controle.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Conventionele transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd, naast 3D-beeldvorming en acquisities met een hoge framesnelheid. De gegevens van deze patiënten worden geanonimiseerd en overgedragen voor post-hoc analyse in speciale computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) en in gevalideerde machine learning-algoritmen.
Andere namen:
  • GE Vingmed ultrasone scanner e95, 2017
Diagnostische toets: MRI
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd. Bij alle patiënten zonder contra-indicaties zal een contrastmiddel op basis van gadolinium worden gegeven.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Bloed Test
Conventionele brachiale veneuze bloedmonsters zullen worden afgenomen. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van myocardiale fibrose in het Oslo University Hospital. De bevindingen zullen worden gerelateerd aan beeldvormingsresultaten.
Diagnostische toets: ECG en Holter-ECG
ECG / Holter-ECG zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan de beeldvormingsbevindingen.
Diagnostische toets: Looptest van 6 minuten
Er zal 6 MWT worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan bevindingen van MRI/echocardiografie.
Ander: Ernstige aortastenose
50 patiënten, allen ondergingen echocardiografie, MRI, bloedonderzoek, vragenlijsten, 6 min looptest, ECG en Holter-ECG. Allen ondergaan 1 jaar controle.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Conventionele transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd, naast 3D-beeldvorming en acquisities met een hoge framesnelheid. De gegevens van deze patiënten worden geanonimiseerd en overgedragen voor post-hoc analyse in speciale computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) en in gevalideerde machine learning-algoritmen.
Andere namen:
  • GE Vingmed ultrasone scanner e95, 2017
Diagnostische toets: MRI
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd. Bij alle patiënten zonder contra-indicaties zal een contrastmiddel op basis van gadolinium worden gegeven.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Bloed Test
Conventionele brachiale veneuze bloedmonsters zullen worden afgenomen. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van myocardiale fibrose in het Oslo University Hospital. De bevindingen zullen worden gerelateerd aan beeldvormingsresultaten.
Diagnostische toets: ECG en Holter-ECG
ECG / Holter-ECG zal worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan de beeldvormingsbevindingen.
Diagnostische toets: Looptest van 6 minuten
Er zal 6 MWT worden uitgevoerd en de bevindingen zullen worden gerelateerd aan bevindingen van MRI/echocardiografie.
Ander: Controles
31 proefpersonen, die allemaal echocardiografie en bloedonderzoek en MRI ondergingen.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Conventionele transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd, naast 3D-beeldvorming en acquisities met een hoge framesnelheid. De gegevens van deze patiënten worden geanonimiseerd en overgedragen voor post-hoc analyse in speciale computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) en in gevalideerde machine learning-algoritmen.
Andere namen:
  • GE Vingmed ultrasone scanner e95, 2017
Diagnostische toets: MRI
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd. Bij alle patiënten zonder contra-indicaties zal een contrastmiddel op basis van gadolinium worden gegeven.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Bloed Test
Conventionele brachiale veneuze bloedmonsters zullen worden afgenomen. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van myocardiale fibrose in het Oslo University Hospital. De bevindingen zullen worden gerelateerd aan beeldvormingsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 + 3 jaar
Opname met hartfalen of overlijden veroorzaakt door een hartaandoening (MACE)
1 + 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Sterfte in het algemeen
3 jaar
Tijdstip van eerste heropname
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdstip van eerste heropname na opname
3 jaar
Cardiale systolische functie
Tijdsspanne: 1 jaar.
Echocardiografische systolische functie op basis van linkerventrikelejectiefractie, globale longitudinale belasting, systolische excursie in het ringvormige vlak van de mitralisklep (MAPSE)
1 jaar.
Cardiale diastolische functie
Tijdsspanne: 1 jaar.
Echocardiografische diastolische functie op basis van het volume van het linker atrium, de tricuspidale regurgitatie, mitralisringsnelheden en mitralisstroom
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studie directeur: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose

Klinische onderzoeken op Echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren