Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydmarkører for myokardfibrose og prognose ved aortastenose

14. august 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Denne studien er en del av et forskningsprosjekt der nye ultralydbaserte teknikker skal undersøkes for å forbedre klinisk beslutningstaking for pasienter med aortastenose. Disse pasientene kan utvikle økte mengder myokardfibrose. Denne fibrosen er assosiert med pasientenes prognose. Fibrose kan evalueres med magnetisk resonansavbildning (MRI), som dessverre er ganske dyrt og ikke lett tilgjengelig. Det vil utvikles ultralydbaserte parametere for vurdering av mengdene av myokardfibrose, spesielt i venstre ventrikkel. Deretter vil det bli undersøkt om disse parametrene kan forutsi pasientens omfang av fibrose og sjekke for assosiasjon med pasientens prognose. MR vil tjene som en gullstandard for kvantifisering av myokardfibrose. De nye ekkokardiografiske teknikkene og parameterne forventes å gi ny innsikt i samspillet mellom aortastenose og venstre ventrikkelfunksjon, og til slutt å forbedre omsorgen for pasienter med aortastenose.

Denne studiens mål er:

  • Kvantifiser nivået av myokardfibrose ved mild, moderat og alvorlig aortastenose sammenlignet med en frisk populasjon.
  • Evaluer pasientens resultat etter ett og tre års oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gjennomgå protokollerte undersøkelser
  • Pasienter: Mild, moderat eller alvorlig AS

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens
  • Tidligere hjerteinfarkt (EKG, ekkokardiogram eller sykehusjournal)
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom (unntatt pasienter)
  • Annen hjertesykdom kjent for å forårsake myokardfibrose
  • Alvorlig hypertensjon
  • Andre medisinske tilstander som hindrer protokollført undersøkelse og oppfølging
  • Andre medisinske tilstander som påvirker 5-års prognose (kreft, lungesykdom)
  • Sterkt redusert bildekvalitet (ekkokardiografi og MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mild aortastenose
25 pasienter, alle under ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangprøve, EKG og Holter-EKG. Alle gjennomgår 1 års kontroll.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens. Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
  • GE Vingmed ultralydskanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte MR vil bli utført. Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt. Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil bli utført, og funnene vil relateres til bildefunnene.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil bli utført, og funnene vil være relatert til funn fra MR/ekkokardiografi.
Annen: Moderat aortastenose
25 pasienter, alle under ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangprøve, EKG og Holter-EKG. Alle gjennomgår 1 års kontroll.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens. Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
  • GE Vingmed ultralydskanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte MR vil bli utført. Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt. Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil bli utført, og funnene vil relateres til bildefunnene.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil bli utført, og funnene vil være relatert til funn fra MR/ekkokardiografi.
Annen: Alvorlig aortastenose
50 pasienter, alle under ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangprøve, EKG og Holter-EKG. Alle gjennomgår 1 års kontroll.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens. Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
  • GE Vingmed ultralydskanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte MR vil bli utført. Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt. Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil bli utført, og funnene vil relateres til bildefunnene.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil bli utført, og funnene vil være relatert til funn fra MR/ekkokardiografi.
Annen: Kontroller
31 forsøkspersoner, alle gjennomgår ekkokardiografi og blodprøver og MR.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens. Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
  • GE Vingmed ultralydskanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte MR vil bli utført. Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt. Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 1 + 3 år
Innleggelse med hjertesvikt eller død forårsaket av hjertesykdom ('major adverse cardiac events' MACE)
1 + 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
Dødelighet generelt
3 år
Tidspunkt for første re-innleggelse
Tidsramme: 3 år
Tidspunkt for første re-innleggelse etter inkludering
3 år
Systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 1 år.
Ekkokardiografisk systolisk funksjon basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, global longitudinell belastning, mitral ringplan systolisk ekskursjon (MAPSE)
1 år.
Hjerte diastolisk funksjon
Tidsramme: 1 år.
Ekkokardiografisk diastolisk funksjon basert på volumet av venstre atrium, trikuspidale regurgitasjon, mitral ringhastigheter og mitralstrøm
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på Ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere