Ultralydmarkører for myokardfibrose og prognose ved aortastenose
14. august 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Denne studien er en del av et forskningsprosjekt der nye ultralydbaserte teknikker skal undersøkes for å forbedre klinisk beslutningstaking for pasienter med aortastenose. Disse pasientene kan utvikle økte mengder myokardfibrose. Denne fibrosen er assosiert med pasientenes prognose. Fibrose kan evalueres med magnetisk resonansavbildning (MRI), som dessverre er ganske dyrt og ikke lett tilgjengelig. Det vil utvikles ultralydbaserte parametere for vurdering av mengdene av myokardfibrose, spesielt i venstre ventrikkel. Deretter vil det bli undersøkt om disse parametrene kan forutsi pasientens omfang av fibrose og sjekke for assosiasjon med pasientens prognose. MR vil tjene som en gullstandard for kvantifisering av myokardfibrose. De nye ekkokardiografiske teknikkene og parameterne forventes å gi ny innsikt i samspillet mellom aortastenose og venstre ventrikkelfunksjon, og til slutt å forbedre omsorgen for pasienter med aortastenose.
Denne studiens mål er:
- Kvantifiser nivået av myokardfibrose ved mild, moderat og alvorlig aortastenose sammenlignet med en frisk populasjon.
- Evaluer pasientens resultat etter ett og tre års oppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gjennomgå protokollerte undersøkelser
- Pasienter: Mild, moderat eller alvorlig AS
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens
- Tidligere hjerteinfarkt (EKG, ekkokardiogram eller sykehusjournal)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom (unntatt pasienter)
- Annen hjertesykdom kjent for å forårsake myokardfibrose
- Alvorlig hypertensjon
- Andre medisinske tilstander som hindrer protokollført undersøkelse og oppfølging
- Andre medisinske tilstander som påvirker 5-års prognose (kreft, lungesykdom)
- Sterkt redusert bildekvalitet (ekkokardiografi og MR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mild aortastenose
25 pasienter, alle under ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangprøve, EKG og Holter-EKG.
Alle gjennomgår 1 års kontroll.
|
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens.
Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
Hjerte MR vil bli utført.
Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt.
Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.
EKG/Holter-EKG vil bli utført, og funnene vil relateres til bildefunnene.
6 MWT vil bli utført, og funnene vil være relatert til funn fra MR/ekkokardiografi.
|
|
Annen: Moderat aortastenose
25 pasienter, alle under ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangprøve, EKG og Holter-EKG.
Alle gjennomgår 1 års kontroll.
|
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens.
Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
Hjerte MR vil bli utført.
Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt.
Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.
EKG/Holter-EKG vil bli utført, og funnene vil relateres til bildefunnene.
6 MWT vil bli utført, og funnene vil være relatert til funn fra MR/ekkokardiografi.
|
|
Annen: Alvorlig aortastenose
50 pasienter, alle under ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørreskjema, 6 min gangprøve, EKG og Holter-EKG.
Alle gjennomgår 1 års kontroll.
|
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens.
Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
Hjerte MR vil bli utført.
Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt.
Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.
EKG/Holter-EKG vil bli utført, og funnene vil relateres til bildefunnene.
6 MWT vil bli utført, og funnene vil være relatert til funn fra MR/ekkokardiografi.
|
|
Annen: Kontroller
31 forsøkspersoner, alle gjennomgår ekkokardiografi og blodprøver og MR.
|
Konvensjonell transthorax ekkokardiografi vil bli utført, i tillegg 3D-avbildning og innsamlinger med høy bildefrekvens.
Dataene fra disse pasientene vil anonymiseres og overføres for post-hoc analyse i dedikert dataprogramvare (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerte maskinlæringsalgoritmer.
Andre navn:
Hjerte MR vil bli utført.
Hos alle pasienter uten kontraindikasjoner vil et gadoliniumbasert kontrastmiddel bli gitt.
Andre navn:
Konvensjonelle brachiale venøse blodprøver vil bli tatt.
Blodprøver vil bli analysert for markører for myokardfibrose ved Oslo universitetssykehus. Funnene vil være relatert til bildediagnostikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 1 + 3 år
|
Innleggelse med hjertesvikt eller død forårsaket av hjertesykdom ('major adverse cardiac events' MACE)
|
1 + 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighet generelt
|
3 år
|
|
Tidspunkt for første re-innleggelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidspunkt for første re-innleggelse etter inkludering
|
3 år
|
|
Systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 1 år.
|
Ekkokardiografisk systolisk funksjon basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, global longitudinell belastning, mitral ringplan systolisk ekskursjon (MAPSE)
|
1 år.
|
|
Hjerte diastolisk funksjon
Tidsramme: 1 år.
|
Ekkokardiografisk diastolisk funksjon basert på volumet av venstre atrium, trikuspidale regurgitasjon, mitral ringhastigheter og mitralstrøm
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studieleder: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .