Ultradźwiękowe markery zwłóknienia mięśnia sercowego i rokowania w zwężeniu zastawki aortalnej
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Niniejsze badanie jest częścią projektu badawczego, w ramach którego zbadane zostaną nowe techniki oparte na ultrasonografii, aby usprawnić podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. U tych pacjentów może rozwinąć się zwiększona ilość zwłóknienia mięśnia sercowego. To zwłóknienie jest związane z rokowaniem pacjentów. Zwłóknienie można ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), który niestety jest dość drogi i trudno dostępny. Opracowane zostaną parametry ultrasonograficzne do oceny stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego, zwłaszcza lewej komory. Następnie zostanie zbadane, czy te parametry mogą przewidzieć wielkość zwłóknienia u pacjentów i sprawdzić ich związek z rokowaniem u pacjentów. MRI będzie służyć jako złoty standard do ilościowej oceny zwłóknienia mięśnia sercowego. Oczekuje się, że nowe techniki i parametry echokardiograficzne dostarczą nowych informacji na temat zależności między zwężeniem zastawki aortalnej a funkcją lewej komory, a ostatecznie poprawią opiekę nad pacjentami ze zwężeniem zastawki aortalnej.
Celem niniejszego badania jest:
- Oceń ilościowo poziom zwłóknienia mięśnia sercowego w łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zwężeniu aorty w porównaniu ze zdrową populacją.
- Ocenić wyniki pacjentów po roku i trzech latach obserwacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość poddania się protokołowanym badaniom
- Pacjenci: Łagodny, umiarkowany lub ciężki ZA
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (EKG, echokardiogram lub dokumentacja szpitalna)
- Ciężka wada zastawkowa serca (z wyjątkiem pacjentów)
- Inna choroba serca, o której wiadomo, że powoduje zwłóknienie mięśnia sercowego
- Ciężkie nadciśnienie
- Inne stany medyczne uniemożliwiające wykonanie protokołowanego badania i obserwacji
- Inne schorzenia wpływające na rokowanie 5-letnie (rak, choroba płuc)
- Poważnie obniżona jakość obrazu (echokardiografia i MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Łagodna stenoza aortalna
25 pacjentów, wszyscy poddawani echokardiografii, MRI, badaniu krwi, kwestionariuszom, 6-minutowemu testowi marszu, EKG i Holter-EKG.
Wszystkie poddawane kontroli przez 1 rok.
|
Przeprowadzona zostanie konwencjonalna echokardiografia przezklatkowa, dodatkowo obrazowanie 3D i akwizycja danych z dużą liczbą klatek na sekundę.
Dane od tych pacjentów zostaną zanonimizowane i przekazane do analizy post-hoc w dedykowanym oprogramowaniu komputerowym (GE Vingmed, EchoPac 2.0) oraz w zwalidowanych algorytmach uczenia maszynowego.
Inne nazwy:
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca.
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań zostanie podany środek kontrastowy na bazie gadolinu.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane konwencjonalne próbki krwi z żyły ramiennej.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem markerów zwłóknienia mięśnia sercowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
Wykonane zostanie EKG/Holter-EKG, a wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
Zostanie przeprowadzone 6 MWT, a wyniki zostaną powiązane z wynikami MRI/echokardiografii.
|
|
Inny: Umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej
25 pacjentów, wszyscy poddawani echokardiografii, MRI, badaniu krwi, kwestionariuszom, 6-minutowemu testowi marszu, EKG i Holter-EKG.
Wszystkie poddawane kontroli przez 1 rok.
|
Przeprowadzona zostanie konwencjonalna echokardiografia przezklatkowa, dodatkowo obrazowanie 3D i akwizycja danych z dużą liczbą klatek na sekundę.
Dane od tych pacjentów zostaną zanonimizowane i przekazane do analizy post-hoc w dedykowanym oprogramowaniu komputerowym (GE Vingmed, EchoPac 2.0) oraz w zwalidowanych algorytmach uczenia maszynowego.
Inne nazwy:
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca.
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań zostanie podany środek kontrastowy na bazie gadolinu.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane konwencjonalne próbki krwi z żyły ramiennej.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem markerów zwłóknienia mięśnia sercowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
Wykonane zostanie EKG/Holter-EKG, a wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
Zostanie przeprowadzone 6 MWT, a wyniki zostaną powiązane z wynikami MRI/echokardiografii.
|
|
Inny: Ciężkie zwężenie aorty
50 pacjentów, wszyscy poddawani echokardiografii, MRI, badaniu krwi, kwestionariuszom, 6-minutowemu testowi marszu, EKG i Holter-EKG.
Wszystkie poddawane kontroli przez 1 rok.
|
Przeprowadzona zostanie konwencjonalna echokardiografia przezklatkowa, dodatkowo obrazowanie 3D i akwizycja danych z dużą liczbą klatek na sekundę.
Dane od tych pacjentów zostaną zanonimizowane i przekazane do analizy post-hoc w dedykowanym oprogramowaniu komputerowym (GE Vingmed, EchoPac 2.0) oraz w zwalidowanych algorytmach uczenia maszynowego.
Inne nazwy:
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca.
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań zostanie podany środek kontrastowy na bazie gadolinu.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane konwencjonalne próbki krwi z żyły ramiennej.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem markerów zwłóknienia mięśnia sercowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
Wykonane zostanie EKG/Holter-EKG, a wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
Zostanie przeprowadzone 6 MWT, a wyniki zostaną powiązane z wynikami MRI/echokardiografii.
|
|
Inny: Sterownica
31 pacjentów, wszyscy poddawani echokardiografii, badaniu krwi i rezonansowi magnetycznemu.
|
Przeprowadzona zostanie konwencjonalna echokardiografia przezklatkowa, dodatkowo obrazowanie 3D i akwizycja danych z dużą liczbą klatek na sekundę.
Dane od tych pacjentów zostaną zanonimizowane i przekazane do analizy post-hoc w dedykowanym oprogramowaniu komputerowym (GE Vingmed, EchoPac 2.0) oraz w zwalidowanych algorytmach uczenia maszynowego.
Inne nazwy:
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca.
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań zostanie podany środek kontrastowy na bazie gadolinu.
Inne nazwy:
Zostaną pobrane konwencjonalne próbki krwi z żyły ramiennej.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem markerów zwłóknienia mięśnia sercowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Wyniki zostaną powiązane z wynikami badań obrazowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 + 3 lata
|
Przyjęcie z niewydolnością serca lub zgonem spowodowanym chorobą serca („poważne niepożądane zdarzenia sercowe” MACE)
|
1 + 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność w ogóle
|
3 lata
|
|
Czas pierwszej ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas pierwszej rehospitalizacji po włączeniu
|
3 lata
|
|
Funkcja skurczowa serca
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Echokardiograficzna funkcja skurczowa na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory, globalnego odkształcenia podłużnego, skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia mitralnego (MAPSE)
|
1 rok.
|
|
Funkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Echokardiograficzna funkcja rozkurczowa na podstawie objętości lewego przedsionka, niedomykalności zastawki trójdzielnej, prędkości pierścienia mitralnego i przepływu mitralnego
|
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda