대동맥 협착증의 심근 섬유증 및 예후에 대한 초음파 마커
2023년 8월 14일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
이 연구는 대동맥 협착증 환자의 임상 의사 결정을 개선하기 위해 새로운 초음파 기반 기술을 조사하는 연구 프로젝트의 일부입니다. 이 환자들은 심근 섬유증의 양을 증가시킬 수 있습니다. 이 섬유증은 환자의 예후와 관련이 있습니다. 섬유증은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 수 있는데 불행히도 비용이 많이 들고 쉽게 구할 수 없습니다. 특히 좌심실에서 심근 섬유증의 양을 평가하기 위해 초음파 기반 매개변수가 개발될 것입니다. 그런 다음 이러한 매개 변수가 환자의 섬유화 정도를 예측하고 환자 예후와의 연관성을 확인할 수 있는지 여부를 검사합니다. MRI는 심근 섬유증의 정량화를 위한 황금 표준 역할을 할 것입니다. 새로운 심초음파 기술과 매개변수는 대동맥 협착증과 좌심실 기능 사이의 상호 작용에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 궁극적으로 대동맥 협착증 환자의 치료를 개선할 것으로 기대됩니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 인구와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 대동맥 협착증에서 심근 섬유증 수준을 정량화합니다.
- 1년 및 3년 추적 관찰 후 환자 결과 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Circulation and Medical Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프로토콜 조사를 받을 수 있음
- 환자: 경증, 중등도 또는 중증 AS
제외 기준:
- 신부전
- 이전의 심근경색(ECG, 심초음파 또는 병원 기록)
- 중증 판막 심장 질환(환자 제외)
- 심근 섬유증을 유발하는 것으로 알려진 기타 심장 질환
- 심한 고혈압
- 프로토콜에 따른 조사 및 후속 조치를 방해하는 기타 의학적 상태
- 5년 예후에 영향을 미치는 기타 의학적 상태(암, 폐질환)
- 이미지 품질이 심각하게 저하됨(심초음파 및 MRI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가벼운 대동맥 협착증
25명의 환자, 모두 심초음파, MRI, 혈액 검사, 설문지, 6분 보행 검사, ECG 및 Holter-ECG를 시행합니다.
모두 1년 관리를 받습니다.
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기존의 경흉부 심초음파 검사와 함께 높은 프레임 속도의 3D 이미징 및 획득이 수행됩니다.
이 환자들의 데이터는 익명화되어 전용 컴퓨터 소프트웨어(GE Vingmed, EchoPac 2.0) 및 검증된 기계 학습 알고리즘에서 사후 분석을 위해 전송됩니다.
다른 이름들:
심장 MRI를 시행하게 됩니다.
금기 사항이 없는 모든 환자에게 가돌리늄 기반 조영제가 제공됩니다.
다른 이름들:
기존의 상완 정맥혈 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 오슬로 대학 병원에서 심근 섬유증의 마커에 대해 분석될 것입니다. 발견은 이미징 발견과 관련될 것입니다.
ECG/Holter-ECG가 수행되며 결과는 이미징 결과와 관련됩니다.
6 MWT가 수행될 것이며 결과는 MRI/심초음파의 결과와 관련될 것입니다.
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다른: 중등도 대동맥 협착증
25명의 환자, 모두 심초음파, MRI, 혈액 검사, 설문지, 6분 보행 검사, ECG 및 Holter-ECG를 시행합니다.
모두 1년 관리를 받습니다.
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기존의 경흉부 심초음파 검사와 함께 높은 프레임 속도의 3D 이미징 및 획득이 수행됩니다.
이 환자들의 데이터는 익명화되어 전용 컴퓨터 소프트웨어(GE Vingmed, EchoPac 2.0) 및 검증된 기계 학습 알고리즘에서 사후 분석을 위해 전송됩니다.
다른 이름들:
심장 MRI를 시행하게 됩니다.
금기 사항이 없는 모든 환자에게 가돌리늄 기반 조영제가 제공됩니다.
다른 이름들:
기존의 상완 정맥혈 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 오슬로 대학 병원에서 심근 섬유증의 마커에 대해 분석될 것입니다. 발견은 이미징 발견과 관련될 것입니다.
ECG/Holter-ECG가 수행되며 결과는 이미징 결과와 관련됩니다.
6 MWT가 수행될 것이며 결과는 MRI/심초음파의 결과와 관련될 것입니다.
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다른: 심한 대동맥 협착증
50명의 환자, 모두 심초음파, MRI, 혈액 검사, 설문지, 6분 보행 검사, ECG 및 Holter-ECG를 시행합니다.
모두 1년 관리를 받습니다.
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기존의 경흉부 심초음파 검사와 함께 높은 프레임 속도의 3D 이미징 및 획득이 수행됩니다.
이 환자들의 데이터는 익명화되어 전용 컴퓨터 소프트웨어(GE Vingmed, EchoPac 2.0) 및 검증된 기계 학습 알고리즘에서 사후 분석을 위해 전송됩니다.
다른 이름들:
심장 MRI를 시행하게 됩니다.
금기 사항이 없는 모든 환자에게 가돌리늄 기반 조영제가 제공됩니다.
다른 이름들:
기존의 상완 정맥혈 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 오슬로 대학 병원에서 심근 섬유증의 마커에 대해 분석될 것입니다. 발견은 이미징 발견과 관련될 것입니다.
ECG/Holter-ECG가 수행되며 결과는 이미징 결과와 관련됩니다.
6 MWT가 수행될 것이며 결과는 MRI/심초음파의 결과와 관련될 것입니다.
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다른: 통제 수단
31명의 피험자, 모두 심초음파, 혈액 검사 및 MRI를 받고 있습니다.
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기존의 경흉부 심초음파 검사와 함께 높은 프레임 속도의 3D 이미징 및 획득이 수행됩니다.
이 환자들의 데이터는 익명화되어 전용 컴퓨터 소프트웨어(GE Vingmed, EchoPac 2.0) 및 검증된 기계 학습 알고리즘에서 사후 분석을 위해 전송됩니다.
다른 이름들:
심장 MRI를 시행하게 됩니다.
금기 사항이 없는 모든 환자에게 가돌리늄 기반 조영제가 제공됩니다.
다른 이름들:
기존의 상완 정맥혈 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 오슬로 대학 병원에서 심근 섬유증의 마커에 대해 분석될 것입니다. 발견은 이미징 발견과 관련될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 이환율 및 사망률
기간: 1+3년
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심장질환으로 인한 심부전 또는 사망으로 입원('심장부작용' MACE)
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1+3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 3 년
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일반적으로 사망률
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3 년
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첫 재입원 시기
기간: 3 년
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포함 후 첫 재입원 시간
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3 년
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심장 수축기 기능
기간: 일년.
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좌심실 박출률, 전체 세로 변형, 승모판 환상면 수축기 소풍(MAPSE)에 기반한 심장초음파 수축기 기능
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일년.
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심장 이완기 기능
기간: 일년.
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좌심방 용적, 삼첨판 역류, 승모판 고리 속도 및 승모판 흐름에 따른 심초음파 확장기 기능
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일년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- 연구 책임자: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한