Marcadores ultrasónicos para fibrosis miocárdica y pronóstico en estenosis aórtica
14 de agosto de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Este estudio forma parte de un proyecto de investigación en el que se examinarán nuevas técnicas basadas en ultrasonido para mejorar la toma de decisiones clínicas en pacientes con estenosis aórtica. Estos pacientes podrían desarrollar mayores cantidades de fibrosis miocárdica. Esta fibrosis se asocia con el pronóstico de los pacientes. La fibrosis se puede evaluar con imágenes de resonancia magnética (MRI), que lamentablemente es bastante costosa y no está fácilmente disponible. Se desarrollarán parámetros basados en ultrasonido para la evaluación de las cantidades de fibrosis miocárdica, especialmente en el ventrículo izquierdo. Luego se examinará si estos parámetros pueden predecir la magnitud de la fibrosis de los pacientes y verificar la asociación con el pronóstico de los pacientes. La resonancia magnética servirá como estándar de oro para la cuantificación de la fibrosis miocárdica. Se espera que las nuevas técnicas y parámetros ecocardiográficos proporcionen nuevos conocimientos sobre la interacción entre la estenosis aórtica y la función del ventrículo izquierdo y, en última instancia, mejoren la atención de los pacientes con estenosis aórtica.
Los objetivos del presente estudio son:
- Cuantificar el nivel de fibrosis miocárdica en estenosis aórtica leve, moderada y grave en comparación con una población sana.
- Evaluar el resultado de los pacientes después de uno y tres años de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de someterse a investigaciones protocolizadas.
- Pacientes: EA leve, moderada o grave
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Infarto de miocardio previo (ECG, ecocardiograma o registro hospitalario)
- Cardiopatía valvular grave (excepto pacientes)
- Otra enfermedad cardíaca conocida por causar fibrosis miocárdica
- Hipertensión severa
- Otras condiciones médicas que impiden la investigación y el seguimiento protocolizados
- Otras condiciones médicas que afectan el pronóstico a 5 años (cáncer, enfermedad pulmonar)
- Calidad de imagen gravemente reducida (ecocardiografía y resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estenosis aórtica leve
25 pacientes, todos sometidos a ecocardiografía, resonancia magnética, análisis de sangre, cuestionarios, prueba de marcha de 6 min, ECG y Holter-ECG.
Todos sometidos a control de 1 año.
|
Se realizará una ecocardiografía transtorácica convencional, además de imágenes en 3D y adquisiciones con alta frecuencia de cuadros.
Los datos de estos pacientes se anonimizarán y se transferirán para un análisis post-hoc en un software informático dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) y en algoritmos de aprendizaje automático validados.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética cardíaca.
En todos los pacientes sin contraindicaciones se administrará un medio de contraste a base de gadolinio.
Otros nombres:
Se extraerán muestras de sangre venosa braquial convencional.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de fibrosis miocárdica en el Hospital Universitario de Oslo. Los resultados se relacionarán con los resultados de las imágenes.
Se realizará un ECG/Holter-ECG y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de las imágenes.
Se realizarán 6 MWT y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de la resonancia magnética/ecocardiografía.
|
|
Otro: Estenosis aórtica moderada
25 pacientes, todos sometidos a ecocardiografía, resonancia magnética, análisis de sangre, cuestionarios, prueba de marcha de 6 min, ECG y Holter-ECG.
Todos sometidos a control de 1 año.
|
Se realizará una ecocardiografía transtorácica convencional, además de imágenes en 3D y adquisiciones con alta frecuencia de cuadros.
Los datos de estos pacientes se anonimizarán y se transferirán para un análisis post-hoc en un software informático dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) y en algoritmos de aprendizaje automático validados.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética cardíaca.
En todos los pacientes sin contraindicaciones se administrará un medio de contraste a base de gadolinio.
Otros nombres:
Se extraerán muestras de sangre venosa braquial convencional.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de fibrosis miocárdica en el Hospital Universitario de Oslo. Los resultados se relacionarán con los resultados de las imágenes.
Se realizará un ECG/Holter-ECG y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de las imágenes.
Se realizarán 6 MWT y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de la resonancia magnética/ecocardiografía.
|
|
Otro: Estenosis aórtica severa
50 pacientes, todos sometidos a ecocardiografía, resonancia magnética, análisis de sangre, cuestionarios, prueba de marcha de 6 min, ECG y Holter-ECG.
Todos sometidos a control de 1 año.
|
Se realizará una ecocardiografía transtorácica convencional, además de imágenes en 3D y adquisiciones con alta frecuencia de cuadros.
Los datos de estos pacientes se anonimizarán y se transferirán para un análisis post-hoc en un software informático dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) y en algoritmos de aprendizaje automático validados.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética cardíaca.
En todos los pacientes sin contraindicaciones se administrará un medio de contraste a base de gadolinio.
Otros nombres:
Se extraerán muestras de sangre venosa braquial convencional.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de fibrosis miocárdica en el Hospital Universitario de Oslo. Los resultados se relacionarán con los resultados de las imágenes.
Se realizará un ECG/Holter-ECG y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de las imágenes.
Se realizarán 6 MWT y los hallazgos se relacionarán con los hallazgos de la resonancia magnética/ecocardiografía.
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|
Otro: Control S
31 sujetos, todos sometidos a ecocardiografía y análisis de sangre y resonancia magnética.
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica convencional, además de imágenes en 3D y adquisiciones con alta frecuencia de cuadros.
Los datos de estos pacientes se anonimizarán y se transferirán para un análisis post-hoc en un software informático dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) y en algoritmos de aprendizaje automático validados.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética cardíaca.
En todos los pacientes sin contraindicaciones se administrará un medio de contraste a base de gadolinio.
Otros nombres:
Se extraerán muestras de sangre venosa braquial convencional.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de fibrosis miocárdica en el Hospital Universitario de Oslo. Los resultados se relacionarán con los resultados de las imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad y mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 + 3 años
|
Ingreso con insuficiencia cardiaca o muerte por enfermedad cardiaca (MACE 'mayor adverso cardiaco')
|
1 + 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mortalidad en general
|
3 años
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|
Momento de la primera rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo de primera reingreso después de la inclusión
|
3 años
|
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Función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año.
|
Función sistólica ecocardiográfica basada en fracción de eyección del ventrículo izquierdo, deformación longitudinal global, excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE)
|
1 año.
|
|
Función diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año.
|
Función diastólica ecocardiográfica basada en el volumen de la aurícula izquierda, la insuficiencia tricuspídea, las velocidades del anillo mitral y el flujo mitral
|
1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Director de estudio: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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