Marqueurs ultrasonores pour la fibrose myocardique et le pronostic de la sténose aortique
14 août 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Cette étude fait partie d'un projet de recherche dans lequel de nouvelles techniques basées sur les ultrasons seront examinées pour améliorer la prise de décision clinique pour les patients atteints de sténose aortique. Ces patients pourraient développer des quantités accrues de fibrose myocardique. Cette fibrose est associée au pronostic des patients. La fibrose peut être évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM), qui est malheureusement assez coûteuse et difficilement disponible. Des paramètres basés sur l'échographie seront développés pour l'évaluation des quantités de fibrose myocardique, en particulier dans le ventricule gauche. Ensuite, il sera examiné si ces paramètres peuvent prédire l'ampleur de la fibrose du patient et vérifier l'association avec le pronostic du patient. L'IRM servira d'étalon-or pour la quantification de la fibrose myocardique. Les nouvelles techniques et paramètres échocardiographiques devraient fournir de nouvelles informations sur l'interaction entre la sténose aortique et la fonction ventriculaire gauche, et finalement améliorer les soins aux patients atteints de sténose aortique.
Les objectifs de la présente étude sont :
- Quantifier le niveau de fibrose myocardique dans les sténoses aortiques légères, modérées et sévères par rapport à une population en bonne santé.
- Évaluer les résultats des patients après un et trois ans de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Department of Circulation and Medical Imaging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de subir des enquêtes protocolées
- Patients : SA légère, modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Antécédents d'infarctus du myocarde (ECG, échocardiogramme ou dossier hospitalier)
- Cardiopathie valvulaire sévère (sauf patients)
- Autre maladie cardiaque connue pour provoquer une fibrose myocardique
- Hypertension sévère
- Autres conditions médicales dissuadant l'investigation et le suivi protocolés
- Autres conditions médicales affectant le pronostic à 5 ans (cancer, maladie pulmonaire)
- Qualité d'image très réduite (échocardiographie et IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Légère sténose aortique
25 patients, tous subissant une échocardiographie, une IRM, une prise de sang, des questionnaires, un test de marche de 6 min, un ECG et un Holter-ECG.
Le tout sous contrôle pendant 1 an.
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Une échocardiographie transthoracique conventionnelle sera réalisée, en plus de l'imagerie 3D et des acquisitions à haute fréquence d'images.
Les données de ces patients seront anonymisées et transférées pour analyse post-hoc dans des logiciels informatiques dédiés (GE Vingmed, EchoPac 2.0) et dans des algorithmes d'apprentissage automatique validés.
Autres noms:
Une IRM cardiaque sera réalisée.
Chez tous les patients sans contre-indications, un produit de contraste à base de gadolinium sera administré.
Autres noms:
Des échantillons de sang veineux brachial conventionnels seront prélevés.
Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de la fibrose myocardique à l'hôpital universitaire d'Oslo. Les résultats seront liés aux résultats de l'imagerie.
Un ECG/Holter-ECG sera effectué et les résultats seront liés aux résultats d'imagerie.
6 MWT seront effectués et les résultats seront liés aux résultats de l'IRM/échocardiographie.
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Autre: Sténose aortique modérée
25 patients, tous subissant une échocardiographie, une IRM, une prise de sang, des questionnaires, un test de marche de 6 min, un ECG et un Holter-ECG.
Le tout sous contrôle pendant 1 an.
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Une échocardiographie transthoracique conventionnelle sera réalisée, en plus de l'imagerie 3D et des acquisitions à haute fréquence d'images.
Les données de ces patients seront anonymisées et transférées pour analyse post-hoc dans des logiciels informatiques dédiés (GE Vingmed, EchoPac 2.0) et dans des algorithmes d'apprentissage automatique validés.
Autres noms:
Une IRM cardiaque sera réalisée.
Chez tous les patients sans contre-indications, un produit de contraste à base de gadolinium sera administré.
Autres noms:
Des échantillons de sang veineux brachial conventionnels seront prélevés.
Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de la fibrose myocardique à l'hôpital universitaire d'Oslo. Les résultats seront liés aux résultats de l'imagerie.
Un ECG/Holter-ECG sera effectué et les résultats seront liés aux résultats d'imagerie.
6 MWT seront effectués et les résultats seront liés aux résultats de l'IRM/échocardiographie.
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Autre: Rétrécissement aortique sévère
50 patients, tous subissant une échocardiographie, une IRM, une prise de sang, des questionnaires, un test de marche de 6 min, un ECG et un Holter-ECG.
Le tout sous contrôle pendant 1 an.
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Une échocardiographie transthoracique conventionnelle sera réalisée, en plus de l'imagerie 3D et des acquisitions à haute fréquence d'images.
Les données de ces patients seront anonymisées et transférées pour analyse post-hoc dans des logiciels informatiques dédiés (GE Vingmed, EchoPac 2.0) et dans des algorithmes d'apprentissage automatique validés.
Autres noms:
Une IRM cardiaque sera réalisée.
Chez tous les patients sans contre-indications, un produit de contraste à base de gadolinium sera administré.
Autres noms:
Des échantillons de sang veineux brachial conventionnels seront prélevés.
Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de la fibrose myocardique à l'hôpital universitaire d'Oslo. Les résultats seront liés aux résultats de l'imagerie.
Un ECG/Holter-ECG sera effectué et les résultats seront liés aux résultats d'imagerie.
6 MWT seront effectués et les résultats seront liés aux résultats de l'IRM/échocardiographie.
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Autre: Contrôles
31 sujets, tous subissant une échocardiographie et un test sanguin et une IRM.
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Une échocardiographie transthoracique conventionnelle sera réalisée, en plus de l'imagerie 3D et des acquisitions à haute fréquence d'images.
Les données de ces patients seront anonymisées et transférées pour analyse post-hoc dans des logiciels informatiques dédiés (GE Vingmed, EchoPac 2.0) et dans des algorithmes d'apprentissage automatique validés.
Autres noms:
Une IRM cardiaque sera réalisée.
Chez tous les patients sans contre-indications, un produit de contraste à base de gadolinium sera administré.
Autres noms:
Des échantillons de sang veineux brachial conventionnels seront prélevés.
Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de la fibrose myocardique à l'hôpital universitaire d'Oslo. Les résultats seront liés aux résultats de l'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et mortalité cardiovasculaires
Délai: 1 + 3 ans
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Admission avec insuffisance cardiaque ou décès causé par une maladie cardiaque («événements cardiaques indésirables majeurs» MACE)
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1 + 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 3 années
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Mortalité en général
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3 années
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Heure de la première réhospitalisation
Délai: 3 années
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Heure de la première réhospitalisation après l'inclusion
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3 années
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Fonction systolique cardiaque
Délai: 1 an.
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Fonction systolique échocardiographique basée sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche, la contrainte longitudinale globale, l'excursion systolique du plan annulaire mitral (MAPSE)
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1 an.
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Fonction diastolique cardiaque
Délai: 1 an.
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Fonction diastolique échocardiographique basée sur le volume de l'oreillette gauche, la régurgitation tricuspidienne, les vitesses annulaires mitrales et le débit mitral
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1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Directeur d'études: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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