Marcadores Ultrassônicos para Fibrose Miocárdica e Prognóstico na Estenose Aórtica
14 de agosto de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Este estudo faz parte de um projeto de pesquisa no qual novas técnicas baseadas em ultrassom serão examinadas para melhorar a tomada de decisão clínica para pacientes com estenose aórtica. Esses pacientes podem desenvolver quantidades aumentadas de fibrose miocárdica. Essa fibrose está associada ao prognóstico dos pacientes. A fibrose pode ser avaliada com ressonância magnética (MRI), que infelizmente é bastante cara e não está facilmente disponível. Parâmetros ultrassonográficos serão desenvolvidos para avaliação da quantidade de fibrose miocárdica, principalmente no ventrículo esquerdo. Em seguida, será examinado se esses parâmetros podem predizer a magnitude da fibrose do paciente e verificar se há associação com o prognóstico do paciente. A RM servirá como padrão-ouro para a quantificação da fibrose miocárdica. Espera-se que as novas técnicas e parâmetros ecocardiográficos forneçam novos insights sobre a interação entre a estenose aórtica e a função ventricular esquerda e, em última análise, melhorem o tratamento de pacientes com estenose aórtica.
Os objetivos do presente estudo são:
- Quantifique o nível de fibrose miocárdica em estenose aórtica leve, moderada e grave em comparação com uma população saudável.
- Avaliar a evolução dos pacientes após um e três anos de seguimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se submeter a investigações protocoladas
- Pacientes: EA leve, moderada ou grave
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal
- Infarto do miocárdio prévio (ECG, ecocardiograma ou registro hospitalar)
- Valvulopatia grave (exceto pacientes)
- Outra doença cardíaca conhecida por causar fibrose miocárdica
- Hipertensão grave
- Outras condições médicas que impedem investigação e acompanhamento protocolados
- Outras condições médicas que afetam o prognóstico de 5 anos (câncer, doença pulmonar)
- Qualidade de imagem gravemente reduzida (ecocardiografia e ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estenose aórtica leve
25 pacientes, todos submetidos a ecocardiografia, ressonância magnética, exame de sangue, questionários, teste de caminhada de 6 minutos, ECG e Holter-ECG.
Todos passando por controle de 1 ano.
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Ecocardiografia transtorácica convencional será realizada, além de imagens 3D e aquisições com alta taxa de quadros.
Os dados desses pacientes serão anonimizados e transferidos para análise post-hoc em software de computador dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e em algoritmos de aprendizado de máquina validados.
Outros nomes:
Será realizada ressonância magnética cardíaca.
Em todos os pacientes sem contra-indicações, um agente de contraste à base de gadolínio será administrado.
Outros nomes:
Amostras de sangue venoso braquial convencional serão coletadas.
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de fibrose miocárdica no Oslo University Hospital. Os achados serão relacionados aos achados de imagem.
ECG/Holter-ECG será realizado, e os achados serão relacionados aos achados de imagem.
6 MWT será realizado e os achados serão relacionados aos achados da ressonância magnética/ecocardiografia.
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Outro: Estenose aórtica moderada
25 pacientes, todos submetidos a ecocardiografia, ressonância magnética, exame de sangue, questionários, teste de caminhada de 6 minutos, ECG e Holter-ECG.
Todos passando por controle de 1 ano.
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Ecocardiografia transtorácica convencional será realizada, além de imagens 3D e aquisições com alta taxa de quadros.
Os dados desses pacientes serão anonimizados e transferidos para análise post-hoc em software de computador dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e em algoritmos de aprendizado de máquina validados.
Outros nomes:
Será realizada ressonância magnética cardíaca.
Em todos os pacientes sem contra-indicações, um agente de contraste à base de gadolínio será administrado.
Outros nomes:
Amostras de sangue venoso braquial convencional serão coletadas.
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de fibrose miocárdica no Oslo University Hospital. Os achados serão relacionados aos achados de imagem.
ECG/Holter-ECG será realizado, e os achados serão relacionados aos achados de imagem.
6 MWT será realizado e os achados serão relacionados aos achados da ressonância magnética/ecocardiografia.
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Outro: Estenose aórtica grave
50 pacientes, todos submetidos a ecocardiografia, ressonância magnética, exame de sangue, questionários, teste de caminhada de 6 minutos, ECG e Holter-ECG.
Todos passando por controle de 1 ano.
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Ecocardiografia transtorácica convencional será realizada, além de imagens 3D e aquisições com alta taxa de quadros.
Os dados desses pacientes serão anonimizados e transferidos para análise post-hoc em software de computador dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e em algoritmos de aprendizado de máquina validados.
Outros nomes:
Será realizada ressonância magnética cardíaca.
Em todos os pacientes sem contra-indicações, um agente de contraste à base de gadolínio será administrado.
Outros nomes:
Amostras de sangue venoso braquial convencional serão coletadas.
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de fibrose miocárdica no Oslo University Hospital. Os achados serão relacionados aos achados de imagem.
ECG/Holter-ECG será realizado, e os achados serão relacionados aos achados de imagem.
6 MWT será realizado e os achados serão relacionados aos achados da ressonância magnética/ecocardiografia.
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Outro: Controles
31 indivíduos, todos submetidos a ecocardiograma e exame de sangue e ressonância magnética.
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Ecocardiografia transtorácica convencional será realizada, além de imagens 3D e aquisições com alta taxa de quadros.
Os dados desses pacientes serão anonimizados e transferidos para análise post-hoc em software de computador dedicado (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e em algoritmos de aprendizado de máquina validados.
Outros nomes:
Será realizada ressonância magnética cardíaca.
Em todos os pacientes sem contra-indicações, um agente de contraste à base de gadolínio será administrado.
Outros nomes:
Amostras de sangue venoso braquial convencional serão coletadas.
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de fibrose miocárdica no Oslo University Hospital. Os achados serão relacionados aos achados de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade e mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 + 3 ano
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Admissão com insuficiência cardíaca ou morte causada por doença cardíaca (MACE de 'eventos cardíacos adversos graves')
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1 + 3 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 anos
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Mortalidade em geral
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3 anos
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Momento da primeira reinternação
Prazo: 3 anos
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Momento da primeira reinternação após a inclusão
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3 anos
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Função sistólica cardíaca
Prazo: 1 ano.
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Função sistólica ecocardiográfica baseada na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, tensão longitudinal global, excursão sistólica do plano anular mitral (MAPSE)
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1 ano.
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Função diastólica cardíaca
Prazo: 1 ano.
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Função diastólica ecocardiográfica baseada no volume do átrio esquerdo, regurgitação tricúspide, velocidades do anel mitral e fluxo mitral
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1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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