心肌纤维化和主动脉瓣狭窄预后的超声标志物
2023年8月14日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
这项研究是一项研究项目的一部分，该项目将检查新的基于超声的技术，以改善主动脉瓣狭窄患者的临床决策。 这些患者可能会发展出更多的心肌纤维化。 这种纤维化与患者的预后有关。 纤维化可以通过磁共振成像 (MRI) 进行评估，不幸的是，这种方法非常昂贵且不容易获得。 将开发基于超声的参数来评估心肌纤维化的量，尤其是在左心室中。 然后将检查这些参数是否可以预测患者的纤维化程度并检查与患者预后的关联。 MRI 将作为量化心肌纤维化的金标准。 新的超声心动图技术和参数有望为主动脉瓣狭窄与左心室功能之间的相互作用提供新的见解，并最终改善对主动脉瓣狭窄患者的护理。
本研究的目标是：
- 与健康人群相比，量化轻度、中度和重度主动脉瓣狭窄患者的心肌纤维化水平。
- 在一年和三年的随访后评估患者的结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够接受协议调查
- 患者：轻度、中度或重度 AS
排除标准：
- 肾功能不全
- 既往心肌梗死（心电图、超声心动图或医院记录）
- 严重瓣膜性心脏病（患者除外）
- 其他已知会导致心肌纤维化的心脏病
- 严重高血压
- 阻碍协议调查和随访的其他医疗状况
- 其他影响 5 年预后的疾病（癌症、肺病）
- 图像质量严重下降（超声心动图和 MRI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：轻度主动脉瓣狭窄
25名患者，全部接受超声心动图、MRI、血液检查、问卷调查、6分钟步行测试、心电图和动态心电图。
全部接受1年控制。
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除了 3D 成像和高帧率采集外，还将进行传统的经胸超声心动图检查。
来自这些患者的数据将被匿名化并传输到专用计算机软件（GE Vingmed、EchoPac 2.0）和经过验证的机器学习算法中进行事后分析。
其他名称：
将进行心脏核磁共振检查。
在没有禁忌症的所有患者中，将给予基于钆的造影剂。
其他名称：
将抽取常规的臂静脉血样。
奥斯陆大学医院将对血液样本进行心肌纤维化标志物分析。结果将与影像学检查结果相关联。
将进行 ECG/Holter-ECG，结果将与影像学结果相关联。
6 将进行 MWT，结果将与 MRI/超声心动图的结果相关。
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其他：中度主动脉瓣狭窄
25名患者，全部接受超声心动图、MRI、血液检查、问卷调查、6分钟步行测试、心电图和动态心电图。
全部接受1年控制。
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除了 3D 成像和高帧率采集外，还将进行传统的经胸超声心动图检查。
来自这些患者的数据将被匿名化并传输到专用计算机软件（GE Vingmed、EchoPac 2.0）和经过验证的机器学习算法中进行事后分析。
其他名称：
将进行心脏核磁共振检查。
在没有禁忌症的所有患者中，将给予基于钆的造影剂。
其他名称：
将抽取常规的臂静脉血样。
奥斯陆大学医院将对血液样本进行心肌纤维化标志物分析。结果将与影像学检查结果相关联。
将进行 ECG/Holter-ECG，结果将与影像学结果相关联。
6 将进行 MWT，结果将与 MRI/超声心动图的结果相关。
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其他：严重主动脉瓣狭窄
50 名患者，全部接受超声心动图、MRI、血液检查、问卷、6 分钟步行测试、心电图和动态心电图。
全部接受1年控制。
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除了 3D 成像和高帧率采集外，还将进行传统的经胸超声心动图检查。
来自这些患者的数据将被匿名化并传输到专用计算机软件（GE Vingmed、EchoPac 2.0）和经过验证的机器学习算法中进行事后分析。
其他名称：
将进行心脏核磁共振检查。
在没有禁忌症的所有患者中，将给予基于钆的造影剂。
其他名称：
将抽取常规的臂静脉血样。
奥斯陆大学医院将对血液样本进行心肌纤维化标志物分析。结果将与影像学检查结果相关联。
将进行 ECG/Holter-ECG，结果将与影像学结果相关联。
6 将进行 MWT，结果将与 MRI/超声心动图的结果相关。
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其他：控制
31 名受试者均接受超声心动图、血液检查和 MRI。
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除了 3D 成像和高帧率采集外，还将进行传统的经胸超声心动图检查。
来自这些患者的数据将被匿名化并传输到专用计算机软件（GE Vingmed、EchoPac 2.0）和经过验证的机器学习算法中进行事后分析。
其他名称：
将进行心脏核磁共振检查。
在没有禁忌症的所有患者中，将给予基于钆的造影剂。
其他名称：
将抽取常规的臂静脉血样。
奥斯陆大学医院将对血液样本进行心肌纤维化标志物分析。结果将与影像学检查结果相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管发病率和死亡率
大体时间：1 + 3 年
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因心力衰竭入院或心脏病引起的死亡（“主要不良心脏事件”MACE）
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1 + 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3年
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一般死亡率
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3年
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首次再住院时间
大体时间：3年
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入组后首次再入院时间
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3年
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心脏收缩功能
大体时间：1年。
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基于左心室射血分数、整体纵向应变、二尖瓣环平面收缩偏移 (MAPSE) 的超声心动图收缩功能
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1年。
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心脏舒张功能
大体时间：1年。
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基于左心房容积、三尖瓣反流、二尖瓣环速度和二尖瓣血流的超声心动图舒张功能
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1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Svend Aakhus, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
- 研究主任：Brage Høyem Amundsen, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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