Marcatori ultrasonici per fibrosi miocardica e prognosi nella stenosi aortica
14 agosto 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Questo studio fa parte di un progetto di ricerca in cui verranno esaminate nuove tecniche basate sugli ultrasuoni per migliorare il processo decisionale clinico per i pazienti con stenosi aortica. Questi pazienti potrebbero sviluppare una maggiore quantità di fibrosi miocardica. Questa fibrosi è associata alla prognosi dei pazienti. La fibrosi può essere valutata con la risonanza magnetica (MRI), che purtroppo è piuttosto costosa e non facilmente disponibile. Saranno sviluppati parametri basati sugli ultrasuoni per la valutazione delle quantità di fibrosi miocardica, in particolare nel ventricolo sinistro. Quindi verrà esaminato se questi parametri possono prevedere l'entità della fibrosi del paziente e verificare l'associazione con la prognosi del paziente. La risonanza magnetica servirà come gold standard per la quantificazione della fibrosi miocardica. Si prevede che le nuove tecniche e parametri ecocardiografici forniscano nuove informazioni sull'interazione tra stenosi aortica e funzione ventricolare sinistra e, in ultima analisi, migliorino l'assistenza ai pazienti con stenosi aortica.
Gli obiettivi del presente studio sono:
- Quantificare il livello di fibrosi miocardica nella stenosi aortica lieve, moderata e grave rispetto a una popolazione sana.
- Valutare l'esito dei pazienti dopo uno e tre anni di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Department of Circulation and Medical Imaging
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di sottoporsi a indagini protocollate
- Pazienti: AS lieve, moderata o grave
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale
- Pregresso infarto del miocardio (ECG, ecocardiogramma o cartella clinica)
- Cardiopatia valvolare grave (tranne i pazienti)
- Altre malattie cardiache note per causare fibrosi miocardica
- Ipertensione grave
- Altre condizioni mediche che scoraggiano indagini e follow-up protocollati
- Altre condizioni mediche che influenzano la prognosi a 5 anni (cancro, malattie polmonari)
- Qualità dell'immagine gravemente ridotta (ecocardiografia e risonanza magnetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Lieve stenosi aortica
25 pazienti, tutti sottoposti a ecocardiografia, risonanza magnetica, analisi del sangue, questionari, 6 min walking test, ECG e Holter-ECG.
Tutti sottoposti a controllo di 1 anno.
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Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica convenzionale, oltre all'imaging 3D e alle acquisizioni con frame rate elevato.
I dati di questi pazienti saranno resi anonimi e trasferiti per l'analisi post-hoc in un software per computer dedicato (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e in algoritmi di apprendimento automatico convalidati.
Altri nomi:
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca.
A tutti i pazienti senza controindicazioni verrà somministrato un mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Altri nomi:
Saranno prelevati campioni di sangue venoso brachiale convenzionale.
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori della fibrosi miocardica presso l'ospedale universitario di Oslo. I risultati saranno correlati ai risultati dell'imaging.
Verrà eseguito ECG/Holter-ECG e i risultati saranno correlati ai risultati di imaging.
Verranno eseguiti 6 MWT e i risultati saranno correlati ai risultati della risonanza magnetica / ecocardiografia.
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Altro: Stenosi aortica moderata
25 pazienti, tutti sottoposti a ecocardiografia, risonanza magnetica, analisi del sangue, questionari, 6 min walking test, ECG e Holter-ECG.
Tutti sottoposti a controllo di 1 anno.
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Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica convenzionale, oltre all'imaging 3D e alle acquisizioni con frame rate elevato.
I dati di questi pazienti saranno resi anonimi e trasferiti per l'analisi post-hoc in un software per computer dedicato (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e in algoritmi di apprendimento automatico convalidati.
Altri nomi:
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca.
A tutti i pazienti senza controindicazioni verrà somministrato un mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Altri nomi:
Saranno prelevati campioni di sangue venoso brachiale convenzionale.
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori della fibrosi miocardica presso l'ospedale universitario di Oslo. I risultati saranno correlati ai risultati dell'imaging.
Verrà eseguito ECG/Holter-ECG e i risultati saranno correlati ai risultati di imaging.
Verranno eseguiti 6 MWT e i risultati saranno correlati ai risultati della risonanza magnetica / ecocardiografia.
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Altro: Stenosi aortica grave
50 pazienti, tutti sottoposti a ecocardiografia, risonanza magnetica, analisi del sangue, questionari, 6 min walking test, ECG e Holter-ECG.
Tutti sottoposti a controllo di 1 anno.
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Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica convenzionale, oltre all'imaging 3D e alle acquisizioni con frame rate elevato.
I dati di questi pazienti saranno resi anonimi e trasferiti per l'analisi post-hoc in un software per computer dedicato (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e in algoritmi di apprendimento automatico convalidati.
Altri nomi:
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca.
A tutti i pazienti senza controindicazioni verrà somministrato un mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Altri nomi:
Saranno prelevati campioni di sangue venoso brachiale convenzionale.
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori della fibrosi miocardica presso l'ospedale universitario di Oslo. I risultati saranno correlati ai risultati dell'imaging.
Verrà eseguito ECG/Holter-ECG e i risultati saranno correlati ai risultati di imaging.
Verranno eseguiti 6 MWT e i risultati saranno correlati ai risultati della risonanza magnetica / ecocardiografia.
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Altro: Controlli
31 soggetti, tutti sottoposti a ecocardiografia ed esame del sangue e risonanza magnetica.
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Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica convenzionale, oltre all'imaging 3D e alle acquisizioni con frame rate elevato.
I dati di questi pazienti saranno resi anonimi e trasferiti per l'analisi post-hoc in un software per computer dedicato (GE Vingmed, EchoPac 2.0) e in algoritmi di apprendimento automatico convalidati.
Altri nomi:
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca.
A tutti i pazienti senza controindicazioni verrà somministrato un mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Altri nomi:
Saranno prelevati campioni di sangue venoso brachiale convenzionale.
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori della fibrosi miocardica presso l'ospedale universitario di Oslo. I risultati saranno correlati ai risultati dell'imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1+3 anni
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Ricovero con scompenso cardiaco o morte causata da malattia cardiaca (MACE "eventi cardiaci avversi maggiori")
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1+3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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Mortalità in generale
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3 anni
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Momento del primo ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo del primo riospedalizzazione dopo l'inclusione
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3 anni
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Funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno.
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Funzione sistolica ecocardiografica basata su frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale globale, escursione sistolica sul piano anulare mitralico (MAPSE)
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1 anno.
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Funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno.
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Funzione diastolica ecocardiografica basata sul volume dell'atrio sinistro, sul rigurgito tricuspidale, sulle velocità anulari mitraliche e sul flusso mitralico
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1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Direttore dello studio: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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