Ultraljudsmarkörer för myokardfibros och prognos vid aortastenos
14 augusti 2023 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Denna studie är en del av ett forskningsprojekt där nya ultraljudsbaserade tekniker kommer att undersökas för att förbättra det kliniska beslutsfattandet för patienter med aortastenos. Dessa patienter kan utveckla ökade mängder myokardfibros. Denna fibros är associerad med patienternas prognos. Fibros kan utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRT), vilket tyvärr är ganska dyrt och inte lättillgängligt. Ultraljudsbaserade parametrar kommer att utvecklas för bedömning av mängden myokardfibros, speciellt i vänster ventrikel. Sedan kommer det att undersökas om dessa parametrar kan förutsäga patientens storlek på fibros och kontrollera om det finns samband med patientens prognos. MRT kommer att fungera som en guldstandard för kvantifiering av myokardfibros. De nya ekokardiografiska teknikerna och parametrarna förväntas ge nya insikter i samspelet mellan aortastenos och vänsterkammarfunktion, och att i slutändan förbättra vården för patienter med aortastenos.
Föreliggande studies mål är:
- Kvantifiera nivån av myokardfibros vid mild, måttlig och svår aortastenos jämfört med en frisk population.
- Utvärdera patientens resultat efter ett och tre års uppföljning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan genomgå protokollförda utredningar
- Patienter: Mild, måttlig eller svår AS
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens
- Tidigare hjärtinfarkt (EKG, ekokardiogram eller sjukhusjournal)
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom (utom patienter)
- Annan hjärtsjukdom som är känd för att orsaka myokardfibros
- Svår hypertoni
- Andra medicinska tillstånd som avskräcker protokollförd utredning och uppföljning
- Andra medicinska tillstånd som påverkar 5-års prognos (cancer, lungsjukdom)
- Kraftigt reducerad bildkvalitet (ekokardiografi och MRI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mild aortastenos
25 patienter, alla genomgår ekokardiografi, MRT, blodprov, frågeformulär, 6 min gångtest, EKG och Holter-EKG.
Alla genomgår 1 års kontroll.
|
Konventionell transthorax ekokardiografi kommer att utföras, dessutom kommer 3D-avbildning och förvärv med hög bildfrekvens att utföras.
Data från dessa patienter kommer att anonymiseras och överföras för post-hoc-analys i dedikerad datormjukvara (GE Vingmed, EchoPac 2.0) och i validerade maskininlärningsalgoritmer.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att utföras.
Till alla patienter utan kontraindikationer kommer ett gadoliniumbaserat kontrastmedel att ges.
Andra namn:
Konventionella brachiala venösa blodprover kommer att tas.
Blodprover kommer att analyseras för markörer för myokardiell fibros vid Oslo universitetssjukhus. Fynden kommer att relateras till avbildningsfynd.
EKG/Holter-EKG kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till avbildningsfynden.
6 MWT kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till fynd från MRT/ekokardiografi.
|
|
Övrig: Måttlig aortastenos
25 patienter, alla genomgår ekokardiografi, MRT, blodprov, frågeformulär, 6 min gångtest, EKG och Holter-EKG.
Alla genomgår 1 års kontroll.
|
Konventionell transthorax ekokardiografi kommer att utföras, dessutom kommer 3D-avbildning och förvärv med hög bildfrekvens att utföras.
Data från dessa patienter kommer att anonymiseras och överföras för post-hoc-analys i dedikerad datormjukvara (GE Vingmed, EchoPac 2.0) och i validerade maskininlärningsalgoritmer.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att utföras.
Till alla patienter utan kontraindikationer kommer ett gadoliniumbaserat kontrastmedel att ges.
Andra namn:
Konventionella brachiala venösa blodprover kommer att tas.
Blodprover kommer att analyseras för markörer för myokardiell fibros vid Oslo universitetssjukhus. Fynden kommer att relateras till avbildningsfynd.
EKG/Holter-EKG kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till avbildningsfynden.
6 MWT kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till fynd från MRT/ekokardiografi.
|
|
Övrig: Svår aortastenos
50 patienter, alla genomgår ekokardiografi, MRT, blodprov, frågeformulär, 6 min gångtest, EKG och Holter-EKG.
Alla genomgår 1 års kontroll.
|
Konventionell transthorax ekokardiografi kommer att utföras, dessutom kommer 3D-avbildning och förvärv med hög bildfrekvens att utföras.
Data från dessa patienter kommer att anonymiseras och överföras för post-hoc-analys i dedikerad datormjukvara (GE Vingmed, EchoPac 2.0) och i validerade maskininlärningsalgoritmer.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att utföras.
Till alla patienter utan kontraindikationer kommer ett gadoliniumbaserat kontrastmedel att ges.
Andra namn:
Konventionella brachiala venösa blodprover kommer att tas.
Blodprover kommer att analyseras för markörer för myokardiell fibros vid Oslo universitetssjukhus. Fynden kommer att relateras till avbildningsfynd.
EKG/Holter-EKG kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till avbildningsfynden.
6 MWT kommer att utföras, och fynden kommer att relateras till fynd från MRT/ekokardiografi.
|
|
Övrig: Kontroller
31 försökspersoner, alla genomgår ekokardiografi och blodprov och MRT.
|
Konventionell transthorax ekokardiografi kommer att utföras, dessutom kommer 3D-avbildning och förvärv med hög bildfrekvens att utföras.
Data från dessa patienter kommer att anonymiseras och överföras för post-hoc-analys i dedikerad datormjukvara (GE Vingmed, EchoPac 2.0) och i validerade maskininlärningsalgoritmer.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att utföras.
Till alla patienter utan kontraindikationer kommer ett gadoliniumbaserat kontrastmedel att ges.
Andra namn:
Konventionella brachiala venösa blodprover kommer att tas.
Blodprover kommer att analyseras för markörer för myokardiell fibros vid Oslo universitetssjukhus. Fynden kommer att relateras till avbildningsfynd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 1+3 år
|
Inläggning med hjärtsvikt eller dödsfall orsakad av hjärtsjukdom ('stora biverkningar i hjärtat' MACE)
|
1+3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Dödlighet i allmänhet
|
3 år
|
|
Tidpunkt för första återinläggning
Tidsram: 3 år
|
Tidpunkt för första återinläggning efter inkludering
|
3 år
|
|
Hjärtets systoliska funktion
Tidsram: 1 år.
|
Ekokardiografisk systolisk funktion baserad på vänster ventrikulär ejektionsfraktion, global longitudinell töjning, mitralis ringformigt plan systolisk exkursion (MAPSE)
|
1 år.
|
|
Hjärtets diastoliska funktion
Tidsram: 1 år.
|
Ekokardiografisk diastolisk funktion baserad på volymen av vänster förmak, tricuspidal uppstötning, mitrala ringhastigheter och mitralisflöde
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studierektor: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .