Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänimerkit sydänlihasfibroosille ja aorttastenoosin ennusteelle

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Tämä tutkimus on osa tutkimusprojektia, jossa tutkitaan uusia ultraäänipohjaisia ​​tekniikoita aorttastenoosipotilaiden kliinisen päätöksenteon parantamiseksi. Näille potilaille voi kehittyä lisääntynyt sydänlihasfibroosi. Tämä fibroosi liittyy potilaiden ennusteeseen. Fibroosia voidaan arvioida magneettikuvauksella (MRI), joka on valitettavasti melko kallista ja vaikeasti saatavilla. Erityisesti vasemman kammion sydänlihasfibroosin määrien arviointiin kehitetään ultraäänipohjaisia ​​parametreja. Sitten tutkitaan, pystyvätkö nämä parametrit ennustamaan potilaan fibroosin suuruuden ja tarkistamaan yhteyden potilaan ennusteeseen. MRI toimii kultaisena standardina sydänlihasfibroosin määrittämisessä. Uusien kaikukardiografisten tekniikoiden ja parametrien odotetaan antavan uusia näkemyksiä aorttastenoosin ja vasemman kammion toiminnan välisestä vuorovaikutuksesta ja viime kädessä parantavan aorttastenoosista kärsivien potilaiden hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Määritä sydänlihasfibroosin taso lievässä, keskivaikeassa ja vaikeassa aorttastenoosissa verrattuna terveeseen väestöön.
  • Arvioi potilaiden tulos yhden ja kolmen vuoden seurannan jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy suorittamaan pöytäkirjan mukaisia ​​tutkimuksia
  • Potilaat: Lievä, kohtalainen tai vaikea AS

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi sydäninfarkti (EKG, kaikukuvaus tai sairaalatiedot)
  • Vaikea sydänläppäsairaus (paitsi potilaat)
  • Muu sydänsairaus, jonka tiedetään aiheuttavan sydänlihasfibroosia
  • Vaikea verenpainetauti
  • Muut lääketieteelliset tilat, jotka estävät protokollatutkinnan ja seurannan
  • Muut sairaudet, jotka vaikuttavat 5 vuoden ennusteeseen (syöpä, keuhkosairaus)
  • Huonosti heikentynyt kuvanlaatu (kaikukardiografia ja MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lievä aorttastenoosi
25 potilasta, kaikille kaikukardiografia, magneettikuvaus, verikoe, kyselyt, 6 min kävelytesti, EKG ja Holter-EKG. Kaikki 1 vuoden valvonnassa.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Suoritetaan perinteinen transthorakaalinen kaikututkimus, lisäksi 3D-kuvaus ja hankinnat suurella kuvataajuudella. Näiden potilaiden tiedot anonymisoidaan ja siirretään post-hoc-analyyseihin erillisessä tietokoneohjelmistossa (GE Vingmed, EchoPac 2.0) ja validoiduissa koneoppimisalgoritmeissa.
Muut nimet:
  • GE Vingmed ultraääni skanneri e95, 2017
Diagnostinen testi: MRI
Tehdään sydämen MRI. Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, annetaan gadoliinipohjaista varjoainetta.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: Verikoe
Tavanomaiset brakiaalisen laskimoverinäytteet otetaan. Verinäytteistä analysoidaan sydänlihasfibroosin merkkiaineita Oslon yliopistollisessa sairaalassa. Löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.
Diagnostinen testi: EKG ja Holter-EKG
Tehdään EKG/Holter-EKG, ja löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.
Diagnostinen testi: 6 min kävelytesti
Tehdään 6 MWT, ja löydökset liittyvät MRI/kaikukardiografian löydöksiin.
Muut: Keskivaikea aortan ahtauma
25 potilasta, kaikille kaikukardiografia, magneettikuvaus, verikoe, kyselyt, 6 min kävelytesti, EKG ja Holter-EKG. Kaikki 1 vuoden valvonnassa.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Suoritetaan perinteinen transthorakaalinen kaikututkimus, lisäksi 3D-kuvaus ja hankinnat suurella kuvataajuudella. Näiden potilaiden tiedot anonymisoidaan ja siirretään post-hoc-analyyseihin erillisessä tietokoneohjelmistossa (GE Vingmed, EchoPac 2.0) ja validoiduissa koneoppimisalgoritmeissa.
Muut nimet:
  • GE Vingmed ultraääni skanneri e95, 2017
Diagnostinen testi: MRI
Tehdään sydämen MRI. Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, annetaan gadoliinipohjaista varjoainetta.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: Verikoe
Tavanomaiset brakiaalisen laskimoverinäytteet otetaan. Verinäytteistä analysoidaan sydänlihasfibroosin merkkiaineita Oslon yliopistollisessa sairaalassa. Löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.
Diagnostinen testi: EKG ja Holter-EKG
Tehdään EKG/Holter-EKG, ja löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.
Diagnostinen testi: 6 min kävelytesti
Tehdään 6 MWT, ja löydökset liittyvät MRI/kaikukardiografian löydöksiin.
Muut: Vaikea aorttastenoosi
50 potilasta, kaikille kaikukardiografia, magneettikuvaus, verikoe, kyselyt, 6 min kävelytesti, EKG ja Holter-EKG. Kaikki 1 vuoden valvonnassa.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Suoritetaan perinteinen transthorakaalinen kaikututkimus, lisäksi 3D-kuvaus ja hankinnat suurella kuvataajuudella. Näiden potilaiden tiedot anonymisoidaan ja siirretään post-hoc-analyyseihin erillisessä tietokoneohjelmistossa (GE Vingmed, EchoPac 2.0) ja validoiduissa koneoppimisalgoritmeissa.
Muut nimet:
  • GE Vingmed ultraääni skanneri e95, 2017
Diagnostinen testi: MRI
Tehdään sydämen MRI. Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, annetaan gadoliinipohjaista varjoainetta.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: Verikoe
Tavanomaiset brakiaalisen laskimoverinäytteet otetaan. Verinäytteistä analysoidaan sydänlihasfibroosin merkkiaineita Oslon yliopistollisessa sairaalassa. Löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.
Diagnostinen testi: EKG ja Holter-EKG
Tehdään EKG/Holter-EKG, ja löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.
Diagnostinen testi: 6 min kävelytesti
Tehdään 6 MWT, ja löydökset liittyvät MRI/kaikukardiografian löydöksiin.
Muut: Säätimet
31 koehenkilöä, joille kaikille tehdään kaikukardiografia ja verikoe ja MRI.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Suoritetaan perinteinen transthorakaalinen kaikututkimus, lisäksi 3D-kuvaus ja hankinnat suurella kuvataajuudella. Näiden potilaiden tiedot anonymisoidaan ja siirretään post-hoc-analyyseihin erillisessä tietokoneohjelmistossa (GE Vingmed, EchoPac 2.0) ja validoiduissa koneoppimisalgoritmeissa.
Muut nimet:
  • GE Vingmed ultraääni skanneri e95, 2017
Diagnostinen testi: MRI
Tehdään sydämen MRI. Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, annetaan gadoliinipohjaista varjoainetta.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: Verikoe
Tavanomaiset brakiaalisen laskimoverinäytteet otetaan. Verinäytteistä analysoidaan sydänlihasfibroosin merkkiaineita Oslon yliopistollisessa sairaalassa. Löydökset liittyvät kuvantamislöydöksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä sairastuminen ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1+3 vuotta
Sydämen vajaatoiminta tai sydänsairauden aiheuttama kuolema ("suuret haitalliset sydäntapahtumat" MACE)
1+3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolleisuus yleensä
3 vuotta
Ensimmäisen uudelleen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäisen uudelleensairaalahoidon ajankohta sisällyttämisen jälkeen
3 vuotta
Sydämen systolinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Kaikukardiografinen systolinen toiminta perustuu vasemman kammion ejektiofraktioon, globaaliin pitkittäiseen jännitykseen, mitraalisen rengastason systoliseen ekskursioon (MAPSE)
1 vuosi.
Sydämen diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Kaikukardiografinen diastolinen toiminta, joka perustuu vasemman eteisen tilavuuteen, kolmikulmaiseen regurgitaatioon, mitraalisen rengasnopeuksiin ja mitraaliseen virtaukseen
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa