Ultrazvukové markery myokardiální fibrózy a prognóza aortální stenózy
14. srpna 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Tato studie je součástí výzkumného projektu, ve kterém budou zkoumány nové techniky založené na ultrazvuku s cílem zlepšit klinické rozhodování u pacientů s aortální stenózou. U těchto pacientů se může vyvinout zvýšené množství myokardiální fibrózy. Tato fibróza je spojena s prognózou pacientů. Fibrózu lze vyhodnotit pomocí magnetické rezonance (MRI), která je bohužel poměrně drahá a není snadno dostupná. Budou vyvinuty parametry založené na ultrazvuku pro hodnocení množství myokardiální fibrózy, zejména v levé komoře. Poté bude zkoumáno, zda tyto parametry mohou predikovat pacientovu velikost fibrózy a kontrolovat souvislost s prognózou pacienta. MRI bude sloužit jako zlatý standard pro kvantifikaci myokardiální fibrózy. Očekává se, že nové echokardiografické techniky a parametry poskytnou nové poznatky o souhře mezi aortální stenózou a funkcí levé komory a v konečném důsledku zlepší péči o pacienty s aortální stenózou.
Cíle této studie jsou:
- Kvantifikujte úroveň fibrózy myokardu u mírné, střední a těžké aortální stenózy ve srovnání se zdravou populací.
- Vyhodnoťte výsledky pacientů po jednom a třech letech sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný podstoupit protokolární vyšetřování
- Pacienti: Mírná, střední nebo těžká AS
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience
- Dříve infarkt myokardu (EKG, echokardiogram nebo nemocniční záznam)
- Těžké chlopenní onemocnění srdce (kromě pacientů)
- Jiné srdeční onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje fibrózu myokardu
- Těžká hypertenze
- Další zdravotní stavy odrazující od protokolárního vyšetřování a sledování
- Jiné zdravotní stavy ovlivňující 5letou prognózu (rakovina, onemocnění plic)
- Výrazně snížená kvalita obrazu (echokardiografie a MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mírná aortální stenóza
25 pacientů, všichni podstoupili echokardiografii, MRI, krevní test, dotazníky, 6minutový test chůze, EKG a Holter-EKG.
Všechny podléhají kontrole po dobu 1 roku.
|
Bude provedena konvenční transtorakální echokardiografie, navíc 3D zobrazení a akvizice s vysokou snímkovou frekvencí.
Data od těchto pacientů budou anonymizována a přenesena pro post-hoc analýzu ve specializovaném počítačovém softwaru (GE Vingmed, EchoPac 2.0) a ve validovaných algoritmech strojového učení.
Ostatní jména:
Bude provedena MRI srdce.
Všem pacientům bez kontraindikací bude podána kontrastní látka na bázi gadolinia.
Ostatní jména:
Odeberou se konvenční vzorky brachiální žilní krve.
Vzorky krve budou analyzovány na markery myokardiální fibrózy ve Fakultní nemocnici v Oslu. Nálezy budou souviset s nálezy zobrazovacími metodami.
Bude provedeno EKG/Holter-EKG a nálezy budou vztaženy k nálezům ze zobrazení.
Bude provedeno 6 MWT a nálezy budou vztaženy k nálezům z MRI/echokardiografie.
|
|
Jiný: Střední aortální stenóza
25 pacientů, všichni podstoupili echokardiografii, MRI, krevní test, dotazníky, 6minutový test chůze, EKG a Holter-EKG.
Všechny podléhají kontrole po dobu 1 roku.
|
Bude provedena konvenční transtorakální echokardiografie, navíc 3D zobrazení a akvizice s vysokou snímkovou frekvencí.
Data od těchto pacientů budou anonymizována a přenesena pro post-hoc analýzu ve specializovaném počítačovém softwaru (GE Vingmed, EchoPac 2.0) a ve validovaných algoritmech strojového učení.
Ostatní jména:
Bude provedena MRI srdce.
Všem pacientům bez kontraindikací bude podána kontrastní látka na bázi gadolinia.
Ostatní jména:
Odeberou se konvenční vzorky brachiální žilní krve.
Vzorky krve budou analyzovány na markery myokardiální fibrózy ve Fakultní nemocnici v Oslu. Nálezy budou souviset s nálezy zobrazovacími metodami.
Bude provedeno EKG/Holter-EKG a nálezy budou vztaženy k nálezům ze zobrazení.
Bude provedeno 6 MWT a nálezy budou vztaženy k nálezům z MRI/echokardiografie.
|
|
Jiný: Těžká aortální stenóza
50 pacientů, všichni podstoupili echokardiografii, MRI, krevní test, dotazníky, 6minutový test chůze, EKG a Holter-EKG.
Všechny podléhají kontrole po dobu 1 roku.
|
Bude provedena konvenční transtorakální echokardiografie, navíc 3D zobrazení a akvizice s vysokou snímkovou frekvencí.
Data od těchto pacientů budou anonymizována a přenesena pro post-hoc analýzu ve specializovaném počítačovém softwaru (GE Vingmed, EchoPac 2.0) a ve validovaných algoritmech strojového učení.
Ostatní jména:
Bude provedena MRI srdce.
Všem pacientům bez kontraindikací bude podána kontrastní látka na bázi gadolinia.
Ostatní jména:
Odeberou se konvenční vzorky brachiální žilní krve.
Vzorky krve budou analyzovány na markery myokardiální fibrózy ve Fakultní nemocnici v Oslu. Nálezy budou souviset s nálezy zobrazovacími metodami.
Bude provedeno EKG/Holter-EKG a nálezy budou vztaženy k nálezům ze zobrazení.
Bude provedeno 6 MWT a nálezy budou vztaženy k nálezům z MRI/echokardiografie.
|
|
Jiný: Řízení
31 subjektů, všichni podstoupili echokardiografii a krevní test a MRI.
|
Bude provedena konvenční transtorakální echokardiografie, navíc 3D zobrazení a akvizice s vysokou snímkovou frekvencí.
Data od těchto pacientů budou anonymizována a přenesena pro post-hoc analýzu ve specializovaném počítačovém softwaru (GE Vingmed, EchoPac 2.0) a ve validovaných algoritmech strojového učení.
Ostatní jména:
Bude provedena MRI srdce.
Všem pacientům bez kontraindikací bude podána kontrastní látka na bázi gadolinia.
Ostatní jména:
Odeberou se konvenční vzorky brachiální žilní krve.
Vzorky krve budou analyzovány na markery myokardiální fibrózy ve Fakultní nemocnici v Oslu. Nálezy budou souviset s nálezy zobrazovacími metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární morbidita a mortalita
Časové okno: 1 + 3 roky
|
Přijetí se srdečním selháním nebo smrtí způsobenou srdečním onemocněním („závažné nežádoucí srdeční příhody“ MACE)
|
1 + 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Úmrtnost obecně
|
3 roky
|
|
Čas první opětovné hospitalizace
Časové okno: 3 roky
|
Doba první opětovné hospitalizace po zařazení
|
3 roky
|
|
Systolická funkce srdce
Časové okno: 1 rok.
|
Echokardiografická systolická funkce na základě ejekční frakce levé komory, globální longitudinální deformace, mitrální anulární rovina systolické exkurze (MAPSE)
|
1 rok.
|
|
Diastolická funkce srdce
Časové okno: 1 rok.
|
Echokardiografická diastolická funkce na základě objemu levé síně, trikuspidální regurgitace, mitrálních prstencových rychlostí a mitrálního průtoku
|
1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Ředitel studie: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .