Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsmarkører for myokardiefibrose og prognose ved aortastenose

14. august 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Denne undersøgelse er en del af et forskningsprojekt, hvor nye ultralydsbaserede teknikker vil blive undersøgt for at forbedre den kliniske beslutningstagning for patienter med aortastenose. Disse patienter kan udvikle øgede mængder af myokardiefibrose. Denne fibrose er forbundet med patienternes prognose. Fibrose kan evalueres med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som desværre er ret dyrt og ikke let tilgængeligt. Der vil blive udviklet ultralydsbaserede parametre til vurdering af mængderne af myokardiefibrose, især i venstre ventrikel. Derefter vil det blive undersøgt, om disse parametre kan forudsige patientens omfang af fibrose og kontrollere for sammenhæng med patientens prognose. MR vil tjene som en guldstandard for kvantificering af myokardiefibrose. De nye ekkokardiografiske teknikker og parametre forventes at give ny indsigt i samspillet mellem aortastenose og venstre ventrikelfunktion og i sidste ende at forbedre behandlingen af ​​patienter med aortastenose.

Nærværende undersøgelses mål er:

  • Kvantificer niveauet af myokardiefibrose ved mild, moderat og svær aortastenose sammenlignet med en rask befolkning.
  • Evaluer patientens resultat efter et og tre års opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at gennemgå protokollerede undersøgelser
  • Patienter: Mild, moderat eller svær AS

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens
  • Tidligere myokardieinfarkt (EKG, ekkokardiogram eller hospitalsjournal)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom (undtagen patienter)
  • Anden hjertesygdom kendt for at forårsage myokardiefibrose
  • Svær hypertension
  • Andre medicinske tilstande, der afskrækker protokolstyret undersøgelse og opfølgning
  • Andre medicinske tilstande, der påvirker 5-års prognose (kræft, lungesygdom)
  • Alvorligt nedsat billedkvalitet (ekkokardiografi og MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mild aortastenose
25 patienter, der alle gennemgår ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Alle gennemgår 1 års kontrol.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil blive udført, og fundene vil blive relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil blive udført, og fundene vil være relateret til fund fra MR/ekkokardiografi.
Andet: Moderat aortastenose
25 patienter, der alle gennemgår ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Alle gennemgår 1 års kontrol.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil blive udført, og fundene vil blive relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil blive udført, og fundene vil være relateret til fund fra MR/ekkokardiografi.
Andet: Alvorlig aortastenose
50 patienter, der alle gennemgår ekkokardiografi, MR, blodprøve, spørgeskemaer, 6 min gangtest, EKG og Holter-EKG. Alle gennemgår 1 års kontrol.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: EKG og Holter-EKG
EKG/Holter-EKG vil blive udført, og fundene vil blive relateret til billeddiagnostiske fund.
Diagnostisk test: 6 min gangprøve
6 MWT vil blive udført, og fundene vil være relateret til fund fra MR/ekkokardiografi.
Andet: Kontrolelementer
31 forsøgspersoner, der alle gennemgår ekkokardiografi og blodprøver og MR.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Konventionel transthorax ekkokardiografi vil blive udført, derudover 3D-billeddannelse og optagelser med høj billedhastighed. Data fra disse patienter vil blive anonymiseret og overført til post-hoc analyse i dedikeret computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) og i validerede maskinlæringsalgoritmer.
Andre navne:
  • GE Vingmed ultralydsscanner e95, 2017
Diagnostisk test: MR
Hjerte-MR vil blive udført. Til alle patienter uden kontraindikationer vil der blive givet et gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
Andre navne:
  • MR scanning
Diagnostisk test: Blodprøve
Konventionelle brachiale venøse blodprøver vil blive udtaget. Blodprøver vil blive analyseret for markører for myokardiefibrose på Oslo Universitetshospital. Resultaterne vil være relateret til billeddiagnostiske fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 1+3 år
Indlæggelse med hjertesvigt eller død forårsaget af hjertesygdom ('major adverse cardiac events' MACE)
1+3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
Dødelighed generelt
3 år
Tidspunkt for første genindlæggelse
Tidsramme: 3 år
Tidspunkt for første genindlæggelse efter inklusion
3 år
Systolisk hjertefunktion
Tidsramme: 1 år.
Ekkokardiografisk systolisk funktion baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global longitudinal belastning, mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE)
1 år.
Hjerte diastolisk funktion
Tidsramme: 1 år.
Ekkokardiografisk diastolisk funktion baseret på volumen af ​​venstre atrium, tricuspidale regurgitation, mitral ringhastigheder og mitral flow
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner