Ultraschallmarker für Myokardfibrose und Prognose bei Aortenstenose
14. August 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Diese Studie ist Teil eines Forschungsprojekts, in dem neue ultraschallbasierte Techniken untersucht werden, um die klinische Entscheidungsfindung für Patienten mit Aortenstenose zu verbessern. Diese Patienten könnten erhöhte Myokardfibrose entwickeln. Diese Fibrose ist mit der Prognose der Patienten verbunden. Fibrose kann mit Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt werden, die leider recht teuer und nicht leicht verfügbar ist. Es werden ultraschallbasierte Parameter zur Beurteilung des Myokardfibroseausmaßes, insbesondere im linken Ventrikel, entwickelt. Dann wird untersucht, ob diese Parameter das Ausmaß der Fibrose des Patienten vorhersagen können, und es wird geprüft, ob ein Zusammenhang mit der Prognose des Patienten besteht. Die MRT wird als Goldstandard zur Quantifizierung der Myokardfibrose dienen. Die neuen echokardiographischen Techniken und Parameter sollen neue Einblicke in das Zusammenspiel zwischen Aortenstenose und linksventrikulärer Funktion liefern und letztendlich die Versorgung von Patienten mit Aortenstenose verbessern.
Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
- Quantifizieren Sie das Ausmaß der Myokardfibrose bei leichter, mittelschwerer und schwerer Aortenstenose im Vergleich zu einer gesunden Bevölkerung.
- Bewerten Sie das Ergebnis der Patienten nach einem und drei Jahren Nachsorge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann sich protokollierten Untersuchungen unterziehen
- Patienten: Leichte, mittelschwere oder schwere AS
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz
- Früherer Myokardinfarkt (EKG, Echokardiogramm oder Krankenhausakte)
- Schwere Herzklappenerkrankung (außer Patienten)
- Andere Herzerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Myokardfibrose verursachen
- Schwerer Bluthochdruck
- Andere medizinische Bedingungen, die eine protokollierte Untersuchung und Nachsorge verhindern
- Andere Erkrankungen, die die 5-Jahres-Prognose beeinflussen (Krebs, Lungenerkrankung)
- Stark reduzierte Bildqualität (Echokardiographie und MRT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Leichte Aortenstenose
25 Patienten, alle mit Echokardiographie, MRT, Bluttest, Fragebögen, 6-Minuten-Gehtest, EKG und Holter-EKG.
Alle unterliegen einer einjährigen Kontrolle.
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Es wird eine konventionelle transthorakale Echokardiographie durchgeführt, zusätzlich 3D-Bildgebung und Aufnahmen mit hoher Bildrate.
Die Daten dieser Patienten werden anonymisiert und zur Post-hoc-Analyse in dedizierte Computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) und in validierte maschinelle Lernalgorithmen übertragen.
Andere Namen:
Es wird ein Herz-MRT durchgeführt.
Bei allen Patienten ohne Kontraindikationen wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel gegeben.
Andere Namen:
Konventionelle brachialvenöse Blutproben werden entnommen.
Blutproben werden am Universitätskrankenhaus Oslo auf Marker für myokardiale Fibrose analysiert. Die Befunde werden mit bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
Es wird ein EKG/Holter-EKG durchgeführt und die Befunde mit den bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
Es werden 6 MWT durchgeführt und die Befunde mit den Befunden aus der MRT/Echokardiographie in Beziehung gesetzt.
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Sonstiges: Mäßige Aortenstenose
25 Patienten, alle mit Echokardiographie, MRT, Bluttest, Fragebögen, 6-Minuten-Gehtest, EKG und Holter-EKG.
Alle unterliegen einer einjährigen Kontrolle.
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Es wird eine konventionelle transthorakale Echokardiographie durchgeführt, zusätzlich 3D-Bildgebung und Aufnahmen mit hoher Bildrate.
Die Daten dieser Patienten werden anonymisiert und zur Post-hoc-Analyse in dedizierte Computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) und in validierte maschinelle Lernalgorithmen übertragen.
Andere Namen:
Es wird ein Herz-MRT durchgeführt.
Bei allen Patienten ohne Kontraindikationen wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel gegeben.
Andere Namen:
Konventionelle brachialvenöse Blutproben werden entnommen.
Blutproben werden am Universitätskrankenhaus Oslo auf Marker für myokardiale Fibrose analysiert. Die Befunde werden mit bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
Es wird ein EKG/Holter-EKG durchgeführt und die Befunde mit den bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
Es werden 6 MWT durchgeführt und die Befunde mit den Befunden aus der MRT/Echokardiographie in Beziehung gesetzt.
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Sonstiges: Schwere Aortenstenose
50 Patienten, alle mit Echokardiographie, MRT, Bluttest, Fragebögen, 6-Minuten-Gehtest, EKG und Holter-EKG.
Alle unterliegen einer einjährigen Kontrolle.
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Es wird eine konventionelle transthorakale Echokardiographie durchgeführt, zusätzlich 3D-Bildgebung und Aufnahmen mit hoher Bildrate.
Die Daten dieser Patienten werden anonymisiert und zur Post-hoc-Analyse in dedizierte Computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) und in validierte maschinelle Lernalgorithmen übertragen.
Andere Namen:
Es wird ein Herz-MRT durchgeführt.
Bei allen Patienten ohne Kontraindikationen wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel gegeben.
Andere Namen:
Konventionelle brachialvenöse Blutproben werden entnommen.
Blutproben werden am Universitätskrankenhaus Oslo auf Marker für myokardiale Fibrose analysiert. Die Befunde werden mit bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
Es wird ein EKG/Holter-EKG durchgeführt und die Befunde mit den bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
Es werden 6 MWT durchgeführt und die Befunde mit den Befunden aus der MRT/Echokardiographie in Beziehung gesetzt.
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Sonstiges: Kontrollen
31 Probanden, alle einer Echokardiographie, Blutuntersuchung und MRT.
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Es wird eine konventionelle transthorakale Echokardiographie durchgeführt, zusätzlich 3D-Bildgebung und Aufnahmen mit hoher Bildrate.
Die Daten dieser Patienten werden anonymisiert und zur Post-hoc-Analyse in dedizierte Computersoftware (GE Vingmed, EchoPac 2.0) und in validierte maschinelle Lernalgorithmen übertragen.
Andere Namen:
Es wird ein Herz-MRT durchgeführt.
Bei allen Patienten ohne Kontraindikationen wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel gegeben.
Andere Namen:
Konventionelle brachialvenöse Blutproben werden entnommen.
Blutproben werden am Universitätskrankenhaus Oslo auf Marker für myokardiale Fibrose analysiert. Die Befunde werden mit bildgebenden Befunden in Beziehung gesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 + 3 Jahre
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Aufnahme mit Herzinsuffizienz oder Tod durch Herzerkrankung („Major Adverse Cardiac Events“ MACE)
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1 + 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sterblichkeit im Allgemeinen
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3 Jahre
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Zeitpunkt der ersten Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeitpunkt der ersten Rehospitalisierung nach Aufnahme
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3 Jahre
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Herzsystolische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Echokardiographische systolische Funktion basierend auf linksventrikulärer Ejektionsfraktion, globaler Längsbelastung, systolischer Exkursion der Mitralringebene (MAPSE)
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1 Jahr.
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Diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Echokardiographische diastolische Funktion basierend auf dem Volumen des linken Vorhofs, der Trikuspidalinsuffizienz, den Mitralringgeschwindigkeiten und dem Mitralfluss
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1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studienleiter: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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