Ultrahangos markerek a szívizom fibrózisára és az aorta szűkületének prognózisára
2023. augusztus 14. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Ez a tanulmány egy kutatási projekt része, amelyben új ultrahang-alapú technikákat vizsgálnak meg az aorta szűkületben szenvedő betegek klinikai döntéshozatalának javítása érdekében. Ezeknél a betegeknél fokozott szívizomfibrózis alakulhat ki. Ez a fibrózis összefügg a betegek prognózisával. A fibrózist mágneses rezonancia képalkotással (MRI) lehet értékelni, amely sajnos meglehetősen drága és nem könnyen hozzáférhető. Ultrahang alapú paramétereket dolgozunk ki a szívizom fibrózis mértékének felmérésére, különösen a bal kamrában. Ezután megvizsgálják, hogy ezek a paraméterek megjósolhatják-e a betegek fibrózisának mértékét, és ellenőrizni fogják-e az összefüggést a beteg prognózisával. Az MRI aranystandardként szolgál majd a szívizomfibrózis számszerűsítésére. Az új echokardiográfiás technikák és paraméterek várhatóan új betekintést nyújtanak az aorta szűkülete és a bal kamrai funkció közötti kölcsönhatásba, és végső soron javítják az aorta szűkületben szenvedő betegek ellátását.
A jelen tanulmány céljai a következők:
- Számszerűsítse a szívizom fibrózis szintjét enyhe, közepes és súlyos aorta szűkületben, összehasonlítva egy egészséges populációval.
- Értékelje a betegek kimenetelét egy és három éves követés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes lefolytatni a jegyzőkönyv szerinti vizsgálatokat
- Betegek: enyhe, közepes vagy súlyos AS
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség
- Korábban szívinfarktus (EKG, echokardiogram vagy kórházi felvétel)
- Súlyos szívbillentyű-betegség (a betegek kivételével)
- Egyéb szívbetegség, amelyről ismert, hogy szívizomfibrózist okoz
- Súlyos magas vérnyomás
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek elrettentik a vizsgálatot és a nyomon követést
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják az 5 éves prognózist (rák, tüdőbetegség)
- Erősen csökkent képminőség (echokardiográfia és MRI)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Enyhe aorta szűkület
25 beteg, valamennyien echokardiográfián, MRI-n, vérvizsgálaton, kérdőíveken, 6 perces járásteszten, EKG-n és Holter-EKG-n.
Mindegyik 1 éves ellenőrzés alatt áll.
|
Hagyományos transthoracalis echokardiográfiát végeznek, ezen kívül 3D-s képalkotást és felvételeket nagy képfrekvenciával.
Az ezektől a betegektől származó adatokat anonimizálják, és post-hoc elemzésre továbbítják a dedikált számítógépes szoftverben (GE Vingmed, EchoPac 2.0) és validált gépi tanulási algoritmusokban.
Más nevek:
Szív MRI vizsgálatra kerül sor.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek gadolínium alapú kontrasztanyagot kell adni.
Más nevek:
Hagyományos brachialis vénás vérmintákat vesznek.
Az Oslói Egyetemi Kórházban a vérmintákat a szívizom fibrózis markereinek kimutatására elemzik. Az eredmények a képalkotó leletekhez kapcsolódnak.
EKG/Holter-EKG készül, és a lelet a képalkotó leletekhez kapcsolódik.
6 MWT elvégzésére kerül sor, és a leletek az MRI/echokardiográfia eredményeihez kapcsolódnak.
|
|
Egyéb: Mérsékelt aorta szűkület
25 beteg, valamennyien echokardiográfián, MRI-n, vérvizsgálaton, kérdőíveken, 6 perces járásteszten, EKG-n és Holter-EKG-n.
Mindegyik 1 éves ellenőrzés alatt áll.
|
Hagyományos transthoracalis echokardiográfiát végeznek, ezen kívül 3D-s képalkotást és felvételeket nagy képfrekvenciával.
Az ezektől a betegektől származó adatokat anonimizálják, és post-hoc elemzésre továbbítják a dedikált számítógépes szoftverben (GE Vingmed, EchoPac 2.0) és validált gépi tanulási algoritmusokban.
Más nevek:
Szív MRI vizsgálatra kerül sor.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek gadolínium alapú kontrasztanyagot kell adni.
Más nevek:
Hagyományos brachialis vénás vérmintákat vesznek.
Az Oslói Egyetemi Kórházban a vérmintákat a szívizom fibrózis markereinek kimutatására elemzik. Az eredmények a képalkotó leletekhez kapcsolódnak.
EKG/Holter-EKG készül, és a lelet a képalkotó leletekhez kapcsolódik.
6 MWT elvégzésére kerül sor, és a leletek az MRI/echokardiográfia eredményeihez kapcsolódnak.
|
|
Egyéb: Súlyos aorta szűkület
50 beteg, valamennyien echokardiográfián, MRI-n, vérvizsgálaton, kérdőíveken, 6 perces járásteszten, EKG-n és Holter-EKG-n.
Mindegyik 1 éves ellenőrzés alatt áll.
|
Hagyományos transthoracalis echokardiográfiát végeznek, ezen kívül 3D-s képalkotást és felvételeket nagy képfrekvenciával.
Az ezektől a betegektől származó adatokat anonimizálják, és post-hoc elemzésre továbbítják a dedikált számítógépes szoftverben (GE Vingmed, EchoPac 2.0) és validált gépi tanulási algoritmusokban.
Más nevek:
Szív MRI vizsgálatra kerül sor.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek gadolínium alapú kontrasztanyagot kell adni.
Más nevek:
Hagyományos brachialis vénás vérmintákat vesznek.
Az Oslói Egyetemi Kórházban a vérmintákat a szívizom fibrózis markereinek kimutatására elemzik. Az eredmények a képalkotó leletekhez kapcsolódnak.
EKG/Holter-EKG készül, és a lelet a képalkotó leletekhez kapcsolódik.
6 MWT elvégzésére kerül sor, és a leletek az MRI/echokardiográfia eredményeihez kapcsolódnak.
|
|
Egyéb: Vezérlők
31 alany, valamennyien echokardiográfián, vérvizsgálaton és MRI-n estek át.
|
Hagyományos transthoracalis echokardiográfiát végeznek, ezen kívül 3D-s képalkotást és felvételeket nagy képfrekvenciával.
Az ezektől a betegektől származó adatokat anonimizálják, és post-hoc elemzésre továbbítják a dedikált számítógépes szoftverben (GE Vingmed, EchoPac 2.0) és validált gépi tanulási algoritmusokban.
Más nevek:
Szív MRI vizsgálatra kerül sor.
Minden ellenjavallat nélküli betegnek gadolínium alapú kontrasztanyagot kell adni.
Más nevek:
Hagyományos brachialis vénás vérmintákat vesznek.
Az Oslói Egyetemi Kórházban a vérmintákat a szívizom fibrózis markereinek kimutatására elemzik. Az eredmények a képalkotó leletekhez kapcsolódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás
Időkeret: 1+3 év
|
Szívelégtelenség vagy szívbetegség okozta halálozás („nagy nemkívánatos kardiális események” MACE)
|
1+3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 3 év
|
Halandóság általában
|
3 év
|
|
Az első újbóli kórházi kezelés ideje
Időkeret: 3 év
|
A felvételt követő első újbóli kórházi kezelés időpontja
|
3 év
|
|
A szív szisztolés funkciója
Időkeret: 1 év.
|
Echokardiográfiás szisztolés funkció a bal kamrai ejekciós frakción, globális longitudinális feszültségen, mitralis gyűrűs sík szisztolés excursion (MAPSE) alapján
|
1 év.
|
|
A szív diasztolés funkciója
Időkeret: 1 év.
|
Echokardiográfiás diasztolés funkció a bal pitvar térfogata, a tricuspidalis regurgitáció, a mitralis gyűrűsebesség és a mitralis áramlás alapján
|
1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Svend Aakhus, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Brage Høyem Amundsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .