Variação cíclica nas concentrações de micronutrientes e volume plasmático

Este é um estudo prospectivo longitudinal em que todos os indivíduos serão examinados em três pontos de tempo dentro de um único ciclo menstrual: a fase folicular precoce (~dia 2), a periovulação (~dia 12) e a fase lútea (~dia 21) com base em um ciclo de duração aproximada de 28 dias. Os dias reais de visitas serão ajustados para a duração do ciclo menstrual da mulher. Pelo menos 35 mulheres não grávidas com idades entre 18 e 44 anos serão recrutadas como uma amostra de conveniência de mulheres elegíveis na área do State College e cidades vizinhas em Center County, Pensilvânia, EUA. Se uma mulher responder ao recrutamento, ela responderá a um conjunto de perguntas de pré-seleção para determinar a elegibilidade. Se uma mulher for considerada elegível, ela preencherá um consentimento verbal para a triagem (e a triagem real ocorrerá na primeira visita). Em seguida, ela será convidada para o Centro de Pesquisa Clínica (CRC), uma unidade de serviço no Instituto de Ciências Clínicas e Translacionais da Penn State, para triagem completa e participação. Antes de agendar a visita, a mulher será questionada sobre a data prevista para o primeiro dia da próxima menstruação. A mulher será então agendada provisoriamente para sua primeira visita no CRC aproximadamente 1 dia após esta data (evitando os dias de fim de semana).

Como parte da preparação para as visitas de estudo, será pedido à mulher que jejue na noite anterior à sua visita. As mulheres também serão solicitadas a evitar a ingestão de álcool por 12 horas antes de suas visitas agendadas ao CRC e a beber muita água. Na manhã da consulta, a mulher chegará ao CRC, passará por triagem completa (incluindo altura, peso, pressão arterial e teste de gravidez). Se elegível para o estudo principal, a mulher passará pelo processo de consentimento para o estudo principal. Se a mulher consentir em participar, os investigadores prosseguirão com as medições do estudo (incluindo um questionário e medição da composição corporal).

Após essas medições, a enfermeira ou o médico do estudo inserirá um soro intravenoso na veia de um braço e uma coleta de sangue inicial será feita (~15-20 ml, em vários tubos). Este sangue será utilizado para avaliação de biomarcadores (hemoglobina, hematócrito, vitaminas, minerais, etc) e como amostra em branco antes da injeção do corante. Em seguida, a indocianina verde (ICG) será usada para medir o volume plasmático. Uma solução será preparada usando 25 mg de pó liofilizado de ICG dissolvido em 10 ml de água estéril. Os investigadores coletarão solução suficiente para injetar 0,25 mg/kg de peso corporal em uma seringa. A seringa será pesada para medir a quantidade exata. Em seguida, a solução será injetada via IV e lavada com solução salina. Após 2 minutos, cinco ~3 ml de amostras de sangue serão coletadas em intervalos de 45 segundos durante os próximos 3 minutos. O volume total esperado de sangue coletado na visita será <35 mL.

No final desta primeira visita, a participante receberá um monitor de fertilidade domiciliar para levar para casa e monitorar seu ciclo. Ela receberá instruções sobre como usar o monitor em casa, mas a equipe de pesquisa manterá contato regular com ela para garantir que ela esteja usando o monitor corretamente. Ela realizará um teste diário de urina com o monitor, que usa as concentrações hormonais na urina para rastrear o estágio do ciclo menstrual das participantes, exibindo fertilidade baixa, alta ou máxima. A segunda e terceira visitas serão agendadas usando um algoritmo que leva em consideração a duração do ciclo menstrual da mulher e os resultados de um monitor doméstico de fertilidade de urina.

Na terceira visita, o participante devolverá o monitor ao CRC e os resultados do exame de urina, que estão armazenados no monitor, serão recuperados. No final da terceira visita, sua participação no estudo está completa, mas os investigadores manterão contato com ela para registrar a primeira data de seu próximo ciclo (para calcular a duração real do ciclo).