Variazione ciclica delle concentrazioni di micronutrienti e del volume plasmatico

Questo è uno studio prospettico longitudinale in cui tutti i soggetti saranno esaminati in tre punti temporali all'interno di un singolo ciclo mestruale: la fase follicolare precoce (~ giorno 2), la periovulazione (~ giorno 12) e la fase luteinica (~ giorno 21) basata su un ciclo di circa 28 giorni. I giorni effettivi delle visite verranno adattati alla durata del ciclo mestruale della donna. Almeno 35 donne non gravide di età compresa tra 18 e 44 anni saranno reclutate come campione di convenienza di donne idonee nell'area dello State College e nelle città circostanti all'interno della contea di Center, Pennsylvania, USA. Se una donna risponde al reclutamento, le verrà posta una serie di domande preliminari per determinare l'idoneità. Se si ritiene che una donna sia idonea, compilerà un consenso verbale per lo screening (e lo screening vero e proprio avverrà alla prima visita). Quindi sarà invitata al Clinical Research Center (CRC), un'unità di servizio del Clinical and Translational Science Institute della Penn State, per lo screening e la partecipazione completi. Prima di programmare la visita, alla donna verrà chiesta la data prevista del primo giorno del suo prossimo ciclo mestruale. La donna sarà quindi provvisoriamente programmata per la sua prima visita al CRC circa 1 giorno dopo questa data (evitando i giorni del fine settimana).

Come parte della preparazione per le visite di studio, alla donna verrà chiesto di digiunare la notte prima della sua visita. Alle donne verrà inoltre chiesto di evitare l'assunzione di alcol nelle 12 ore precedenti le loro visite programmate al CRC e di bere molta acqua. La mattina della visita, la donna arriverà al CRC, verrà sottoposta a uno screening completo (inclusi altezza, peso, pressione sanguigna e test di gravidanza). Se idonea per lo studio principale, la donna passerà quindi attraverso il processo di consenso per lo studio principale. Se la donna dà il consenso a partecipare, gli investigatori procederanno quindi con le misurazioni dello studio (incluso un questionario e la misurazione della composizione corporea).

Dopo queste misurazioni, l'infermiere o il medico dello studio inserirà una flebo nella vena di un braccio e verrà prelevato un prelievo di sangue iniziale di riferimento (~ 15-20 ml, in diverse provette). Questo sangue verrà utilizzato per la valutazione dei biomarcatori (emoglobina, ematocrito, vitamine, minerali, ecc.) e come campione bianco prima dell'iniezione del colorante. Successivamente, verrà utilizzato il verde indocianina (ICG) per misurare il volume plasmatico. Verrà preparata una soluzione utilizzando 25 mg di polvere liofilizzata ICG sciolta in 10 ml di acqua sterile. Gli investigatori disegneranno una soluzione sufficiente per iniettare 0,25 mg/kg di peso corporeo in una siringa. La siringa verrà pesata per misurare la quantità esatta. Quindi la soluzione verrà iniettata attraverso la flebo e lavata con soluzione salina. Dopo 2 minuti, verranno prelevati cinque ~3 ml di campioni di sangue a intervalli di 45 secondi nei successivi 3 minuti. Il volume totale previsto di sangue prelevato alla visita sarà <35 ml.

Alla fine di questa prima visita, alla partecipante verrà fornito un monitor della fertilità domiciliare da portare a casa per monitorare il suo ciclo. Verrà istruita su come utilizzare il monitor a casa, ma il team di ricerca manterrà contatti regolari con lei per assicurarsi che stia utilizzando correttamente il monitor. Condurrà un test giornaliero delle urine con il monitor, che utilizza le concentrazioni di ormoni nelle urine per monitorare la fase del ciclo mestruale per i partecipanti visualizzando la fertilità bassa, alta o di picco. La seconda e la terza visita saranno programmate utilizzando un algoritmo che prende in considerazione la durata del ciclo mestruale della donna e i risultati di un monitoraggio domiciliare della fertilità delle urine.

Alla terza visita, il partecipante restituirà il monitor al CRC e verranno recuperati i risultati del test delle urine, che sono memorizzati nel monitor. Alla fine della terza visita la sua partecipazione allo studio è completa ma gli investigatori si manterranno in contatto con lei per registrare la prima data del suo prossimo ciclo (per calcolare la durata effettiva del ciclo).