Zyklische Variation der Mikronährstoffkonzentrationen und des Plasmavolumens

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie, bei der alle Probanden zu drei Zeitpunkten innerhalb eines einzelnen Menstruationszyklus untersucht werden: die frühe Follikelphase (~ Tag 2), die Periovulation (~ Tag 12) und die Lutealphase (~ Tag 21). auf einer ungefähren Zykluslänge von 28 Tagen. Die tatsächlichen Besuchstage werden an die Länge des Menstruationszyklus der Frau angepasst. Mindestens 35 nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren werden als Stichprobe geeigneter Frauen im Gebiet des State College und in den umliegenden Städten im Center County, Pennsylvania, USA, rekrutiert. Wenn sich eine Frau auf die Einstellung bewirbt, werden ihr eine Reihe von Vorauswahlfragen gestellt, um die Eignung festzustellen. Wenn davon ausgegangen wird, dass eine Frau geeignet ist, gibt sie eine mündliche Zustimmung zum Screening ab (und das eigentliche Screening findet beim ersten Besuch statt). Anschließend wird sie zum vollständigen Screening und zur Teilnahme in das Clinical Research Center (CRC) eingeladen, eine Serviceeinheit des Clinical and Translational Science Institute der Penn State University. Vor der Terminvereinbarung wird die Frau nach dem voraussichtlichen Datum des ersten Tages ihrer nächsten Menstruation gefragt. Der erste Besuch der Frau im CRC wird dann voraussichtlich etwa einen Tag nach diesem Datum eingeplant (wobei Wochenendtage vermieden werden).

Im Rahmen der Vorbereitung auf Studienbesuche wird die Frau gebeten, in der Nacht vor ihrem Besuch zu fasten. Frauen werden außerdem gebeten, 12 Stunden vor ihren geplanten Besuchen im CRC auf den Alkoholkonsum zu verzichten und viel Wasser zu trinken. Am Morgen des Besuchs kommt die Frau im CRC an und durchläuft ein umfassendes Screening (einschließlich Größe, Gewicht, Blutdruck und Schwangerschaftstest). Wenn die Frau für die Hauptstudie geeignet ist, durchläuft sie anschließend das Einwilligungsverfahren für die Hauptstudie. Wenn die Frau der Teilnahme zustimmt, werden die Prüfärzte anschließend mit den Studienmessungen fortfahren (einschließlich eines Fragebogens und einer Messung der Körperzusammensetzung).

Im Anschluss an diese Messungen führt die Studienschwester oder der Arzt eine Infusion in die Vene eines Arms ein und es wird eine erste Grundblutentnahme vorgenommen (ca. 15–20 ml, in mehreren Röhrchen). Dieses Blut wird zur Beurteilung von Biomarkern (Hämoglobin, Hämatokrit, Vitamine, Mineralien usw.) und als Blindprobe vor der Farbstoffinjektion verwendet. Als nächstes wird Indocyaningrün (ICG) zur Messung des Plasmavolumens verwendet. Aus 25 mg lyophilisiertem ICG-Pulver, gelöst in 10 ml sterilem Wasser, wird eine Lösung hergestellt. Die Forscher werden genug Lösung aufziehen, um 0,25 mg/kg Körpergewicht in eine Spritze zu injizieren. Um die genaue Menge abzumessen, wird die Spritze gewogen. Anschließend wird die Lösung über die Infusion injiziert und mit Kochsalzlösung gespült. Nach 2 Minuten werden in den nächsten 3 Minuten im Abstand von 45 Sekunden fünf Blutproben von ca. 3 ml entnommen. Das erwartete Gesamtvolumen der bei dem Besuch entnommenen Blutmenge beträgt <35 ml.

Am Ende dieses ersten Besuchs erhält die Teilnehmerin einen Fruchtbarkeitsmonitor für zu Hause, den sie mit nach Hause nehmen kann, um ihren Zyklus zu verfolgen. Sie wird in die Verwendung des Monitors zu Hause eingewiesen, das Forschungsteam wird jedoch regelmäßig mit ihr in Kontakt bleiben, um sicherzustellen, dass sie den Monitor richtig verwendet. Sie wird täglich einen Urintest mit dem Monitor durchführen, der anhand der Hormonkonzentrationen im Urin das Stadium des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen verfolgt, indem er niedrige, hohe oder maximale Fruchtbarkeit anzeigt. Der zweite und dritte Besuch werden anhand eines Algorithmus geplant, der die Länge des Menstruationszyklus der Frau und die Ergebnisse eines häuslichen Urin-Fruchtbarkeitsmonitors berücksichtigt.

Beim dritten Besuch gibt der Teilnehmer den Monitor an das CRC zurück und die im Monitor gespeicherten Urintestergebnisse werden abgerufen. Am Ende des dritten Besuchs ist ihre Studienteilnahme abgeschlossen, aber die Forscher bleiben mit ihr in Kontakt, um den ersten Termin ihres nächsten Zyklus zu erfassen (um die tatsächliche Zykluslänge zu berechnen).