Syklisk variasjon i mikronæringsstoffkonsentrasjoner og plasmavolum

Dette er en longitudinell prospektiv studie der alle forsøkspersoner vil bli undersøkt på tre tidspunkter innenfor en enkelt menstruasjonssyklus: den tidlige follikkelfasen (~dag 2), periovulasjon (~dag 12) og lutealfasen (~dag 21)-basert på en omtrentlig 28-dagers sykluslengde. De faktiske besøksdagene vil bli justert for lengden på kvinnens menstruasjonssyklus. Minst 35 ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 44 år vil bli rekruttert som et bekvemmelighetsutvalg av kvalifiserte kvinner i State College-området og omkringliggende byer i Center County, Pennsylvania, USA. Hvis en kvinne svarer på rekrutteringen, vil hun bli stilt et sett med forhåndsscreeningsspørsmål for å avgjøre kvalifisering. Hvis en kvinne antas å være kvalifisert, vil hun fullføre et muntlig samtykke for screeningen (og selve screeningen vil skje ved første besøk). Deretter vil hun bli invitert til Clinical Research Center (CRC), en tjenesteenhet i Penn State's Clinical and Translational Science Institute, for full screening og deltakelse. Før du planlegger besøket, vil kvinnen bli spurt om forventet dato for den første dagen av hennes neste menstruasjon. Kvinnen vil da foreløpig bli planlagt for sitt første besøk ved CRC ca. 1 dag etter denne datoen (unngå helgedager).

Som en del av forberedelsen til studiebesøk vil kvinnen bli bedt om å faste kvelden før besøket. Kvinner vil også bli bedt om å unngå alkoholinntak i 12 timer før deres planlagte besøk til CRC, og å drikke mye vann. På morgenen for besøket vil kvinnen ankomme CRC, gå gjennom fullstendig screening (inkludert høyde, vekt, blodtrykk og graviditetstest). Dersom hun er kvalifisert for hovedstudien, vil kvinnen deretter gå gjennom samtykkeprosessen for hovedstudien. Hvis kvinnen gir samtykke til å delta, vil etterforskerne fortsette med studiemålinger (inkludert et spørreskjema og måling av kroppssammensetning).

Etter disse målingene vil sykepleieren eller legen i studien sette inn en IV i venen til den ene armen, og en første blodprøvetaking vil bli tatt (~15-20 ml, i flere rør). Dette blodet vil bli brukt til biomarkørvurdering (hemoglobin, hematokrit, vitaminer, mineraler osv.) og som en blankprøve før fargestoffinjeksjonen. Deretter vil indocyaningrønn (ICG) brukes til å måle plasmavolum. En løsning vil bli tilberedt med 25 mg ICG lyofilisert pulver oppløst i 10 ml sterilt vann. Undersøkerne vil trekke nok oppløsning til å injisere 0,25 mg/kg kroppsvekt i en sprøyte. Sprøyten vil bli veid for å måle den nøyaktige mengden. Deretter vil løsningen injiseres via IV og skylles med saltvann. Etter 2 minutter vil det bli tatt fem ~3 ml blodprøver med intervaller på 45 sekunder i løpet av de neste 3 minuttene. Forventet totalvolum blod som tas ved besøket vil være <35 ml.

På slutten av dette første besøket vil deltakeren få en hjemmebasert fertilitetsmonitor med hjem for å spore syklusen hennes. Hun vil bli instruert i hvordan monitoren skal brukes hjemme, men forskerteamet vil holde regelmessig kontakt med henne for å sikre at hun bruker monitoren riktig. Hun vil gjennomføre en daglig urintest med monitoren, som bruker urinhormonkonsentrasjoner for å spore menstruasjonssyklusen for deltakerne ved å vise lav, høy eller topp fruktbarhet. Det andre og tredje besøket vil bli planlagt ved hjelp av en algoritme som tar hensyn til kvinnens menstruasjonssykluslengde og resultater fra en hjemmebasert urinfertilitetsmonitor.

Ved det tredje besøket vil deltakeren returnere monitoren til CRC og urinprøveresultatene, som er lagret i monitoren, vil bli hentet. På slutten av det tredje besøket er studiedeltakelsen hennes fullført, men etterforskerne vil holde kontakten med henne for å registrere den første datoen for neste syklus (for å beregne den faktiske sykluslengden).