Variación cíclica de las concentraciones de micronutrientes y el volumen plasmático

Este es un estudio prospectivo longitudinal en el que todos los sujetos serán examinados en tres momentos dentro de un solo ciclo menstrual: la fase folicular temprana (~día 2), la periovulación (~día 12) y la fase lútea (~día 21) basado en en un ciclo de aproximadamente 28 días de duración. Los días reales de visitas se ajustarán según la duración del ciclo menstrual de la mujer. Al menos 35 mujeres no embarazadas de 18 a 44 años de edad serán reclutadas como una muestra de conveniencia de mujeres elegibles en el área de State College y ciudades aledañas dentro del Condado de Center, Pensilvania, EE. UU. Si una mujer responde al reclutamiento, se le hará una serie de preguntas de preselección para determinar la elegibilidad. Si se cree que una mujer es elegible, completará un consentimiento verbal para la evaluación (y la evaluación real se llevará a cabo en la primera visita). Luego será invitada al Centro de Investigación Clínica (CRC), una unidad de servicio en el Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Penn State, para una evaluación completa y participación. Antes de programar la visita, se le preguntará a la mujer la fecha prevista del primer día de su próximo período menstrual. Luego, se programará tentativamente a la mujer para su primera visita al CRC aproximadamente 1 día después de esta fecha (evitando los días de fin de semana).

Como parte de la preparación para las visitas de estudio, se le pedirá a la mujer que ayune la noche anterior a su visita. También se les pedirá a las mujeres que eviten el consumo de alcohol durante las 12 horas anteriores a sus visitas programadas al CRC y que beban mucha agua. En la mañana de la visita, la mujer llegará al CRC, se someterá a un examen completo (que incluye altura, peso, presión arterial y prueba de embarazo). Si es elegible para el estudio principal, la mujer pasará por el proceso de consentimiento para el estudio principal. Si la mujer da su consentimiento para participar, los investigadores procederán con las mediciones del estudio (incluido un cuestionario y una medición de la composición corporal).

Después de estas mediciones, la enfermera o el médico del estudio insertará una vía intravenosa en la vena de un brazo y se tomará una muestra inicial de sangre de referencia (~15-20 ml, en varios tubos). Esta sangre se utilizará para la evaluación de biomarcadores (hemoglobina, hematocrito, vitaminas, minerales, etc.) y como muestra en blanco antes de la inyección de colorante. A continuación, se utilizará verde de indocianina (ICG) para medir el volumen de plasma. Se preparará una solución con 25 mg de polvo liofilizado de ICG disueltos en 10 ml de agua estéril. Los investigadores extraerán suficiente solución para inyectar 0,25 mg/kg de peso corporal en una jeringa. Se pesará la jeringa para medir la cantidad exacta. Luego, la solución se inyectará por vía intravenosa y se enjuagará con solución salina. Después de 2 minutos, se extraerán cinco muestras de sangre de ~3 ml a intervalos de 45 segundos durante los próximos 3 minutos. El volumen total esperado de sangre extraída en la visita será <35 ml.

Al final de esta primera visita, se le entregará a la participante un monitor de fertilidad en el hogar para que se lo lleve a casa y haga un seguimiento de su ciclo. Se le indicará cómo usar el monitor en casa, pero el equipo de investigación se mantendrá en contacto con ella periódicamente para asegurarse de que esté usando el monitor correctamente. Ella realizará una prueba de orina diaria con el monitor, que utiliza las concentraciones de hormonas en la orina para rastrear la etapa del ciclo menstrual de las participantes al mostrar la fertilidad baja, alta o máxima. La segunda y la tercera visita se programarán utilizando un algoritmo que tiene en cuenta la duración del ciclo menstrual de la mujer y los resultados de un monitor de fertilidad de orina en el hogar.

En la tercera visita, el participante devolverá el monitor al CRC y se recuperarán los resultados de la prueba de orina, que se almacenan en el monitor. Al final de la tercera visita, su participación en el estudio está completa, pero los investigadores se mantendrán en contacto con ella para registrar la primera fecha de su próximo ciclo (para calcular la duración real del ciclo).