Cyklisk variation i koncentrationer av mikronäringsämnen och plasmavolym

Detta är en longitudinell prospektiv studie där alla försökspersoner kommer att undersökas vid tre tidpunkter inom en enda menstruationscykel: den tidiga follikulära fasen (~dag 2), periovulation (~dag 12) och lutealfasen (~dag 21)-baserad på en ungefärlig cykellängd på 28 dagar. De faktiska besöksdagarna kommer att anpassas efter längden på kvinnans menstruationscykel. Minst 35 icke-gravida kvinnor i åldrarna 18 till 44 år kommer att rekryteras som ett bekvämlighetsurval av berättigade kvinnor i State College-området och omgivande städer inom Center County, Pennsylvania, USA. Om en kvinna svarar på rekryteringen kommer hon att ställas en uppsättning förundersökningsfrågor för att avgöra om hon är behörig. Om en kvinna anses vara berättigad kommer hon att fylla i ett muntligt samtycke för screeningen (och den faktiska screeningen kommer att ske vid det första besöket). Sedan kommer hon att bjudas in till Clinical Research Center (CRC), en serviceenhet i Penn State's Clinical and Translational Science Institute, för fullständig screening och deltagande. Innan du schemalägger besöket kommer kvinnan att tillfrågas om det förväntade datumet för den första dagen av hennes nästa menstruation. Kvinnan kommer sedan preliminärt att schemaläggas för sitt första besök på CRC cirka 1 dag efter detta datum (undviker helgdagar).

Som ett led i förberedelserna inför studiebesök kommer kvinnan att uppmanas att fasta natten innan sitt besök. Kvinnor kommer också att bli ombedda att undvika alkoholintag under 12 timmar före deras schemalagda besök i CRC och att dricka mycket vatten. På morgonen för besöket kommer kvinnan att anlända till CRC, gå igenom fullständig screening (inklusive längd, vikt, blodtryck och graviditetstest). Om kvinnan är berättigad till huvudstudien kommer kvinnan att gå igenom samtyckesprocessen för huvudstudien. Om kvinnan ger sitt samtycke till att delta kommer utredarna sedan fortsätta med studiemätningar (inklusive ett frågeformulär och mätning av kroppssammansättning).

Efter dessa mätningar kommer studiesjuksköterskan eller läkaren att föra in en IV i venen på ena armen och en första baslinjeblodtagning kommer att tas (~15-20 ml, i flera rör). Detta blod kommer att användas för bedömning av biomarkörer (hemoglobin, hematokrit, vitaminer, mineraler, etc) och som ett blankprov innan färginjektionen. Därefter kommer indocyaningrönt (ICG) att användas för att mäta plasmavolymen. En lösning kommer att beredas med 25 mg ICG lyofiliserat pulver upplöst i 10 ml sterilt vatten. Utredarna kommer att dra upp tillräckligt med lösning för att injicera 0,25 mg/kg kroppsvikt i en spruta. Sprutan kommer att vägas för att mäta den exakta mängden. Sedan kommer lösningen att injiceras via IV och spolas med koksaltlösning. Efter 2 minuter kommer fem ~3 ml blodprov att tas med intervaller på 45 sekunder under de kommande 3 minuterna. Förväntad total volym blod som tas vid besöket kommer att vara <35 ml.

I slutet av detta första besök kommer deltagaren att få en hembaserad fertilitetsmonitor att ta med hem för att spåra hennes cykel. Hon kommer att få instruktioner om hur man använder monitorn hemma men forskargruppen kommer att hålla kontakt med henne regelbundet för att säkerställa att hon använder monitorn på rätt sätt. Hon kommer att genomföra ett dagligt urintest med monitorn, som använder urinhormonkoncentrationer för att spåra menstruationscykeln för deltagarna genom att visa låg, hög eller topp fertilitet. Det andra och tredje besöket kommer att schemaläggas med hjälp av en algoritm som tar hänsyn till kvinnans menstruationscykellängd och resultat från en hembaserad urinfertilitetsmonitor.

Vid det tredje besöket kommer deltagaren att lämna tillbaka monitorn till CRC och urintestresultaten, som lagras i monitorn, kommer att hämtas. I slutet av det tredje besöket är hennes studiedeltagande fullständigt men utredarna kommer att hålla kontakt med henne för att registrera det första datumet för hennes nästa cykel (för att beräkna den faktiska cykellängden).