Cykliczna zmiana stężeń mikroskładników odżywczych i objętości osocza

Jest to podłużne badanie prospektywne, w którym wszystkie pacjentki zostaną zbadane w trzech punktach czasowych w ramach jednego cyklu miesiączkowego: wczesna faza folikularna (~dzień 2), okres okołoowulacyjny (~dzień 12) i faza lutealna (~dzień 21) przy przybliżonej długości cyklu 28-dniowego. Rzeczywiste dni wizyt zostaną dostosowane do długości cyklu miesiączkowego kobiety. Co najmniej 35 niebędących w ciąży kobiet w wieku od 18 do 44 lat zostanie zrekrutowanych jako dogodna próba kwalifikujących się kobiet z obszaru State College i okolicznych miasteczek w hrabstwie Centre County w Pensylwanii w USA. Jeśli kobieta odpowie na rekrutację, zostanie poproszona o zestaw pytań sprawdzających, aby określić, czy się kwalifikuje. Jeśli kobieta zostanie uznana za kwalifikującą się, wypełni ustną zgodę na badanie przesiewowe (a właściwe badanie przesiewowe nastąpi podczas pierwszej wizyty). Następnie zostanie zaproszona do Centrum Badań Klinicznych (CRC), jednostki usługowej w Instytucie Nauk Klinicznych i Translacyjnych stanu Penn State, w celu przeprowadzenia pełnego przeglądu i udziału. Przed umówieniem wizyty kobieta zostanie zapytana o przewidywany termin pierwszego dnia kolejnej miesiączki. Kobieta zostanie następnie wstępnie zaplanowana na pierwszą wizytę w CRC około 1 dzień po tej dacie (unikając dni weekendowych).

W ramach przygotowań do wizyt studyjnych kobieta zostanie poproszona o poszczenie w noc poprzedzającą wizytę. Kobiety zostaną również poproszone o unikanie spożywania alkoholu przez 12 godzin przed planowaną wizytą w CRC oraz o picie dużej ilości wody. Rano w dniu wizyty kobieta przyjedzie do CRC, przejdzie pełne badania przesiewowe (w tym wzrost, wagę, ciśnienie krwi i test ciążowy). Jeśli kobieta kwalifikuje się do badania głównego, przejdzie następnie przez proces uzyskiwania zgody na udział w badaniu głównym. Jeśli kobieta wyrazi zgodę na udział, badacze przystąpią następnie do pomiarów badawczych (w tym kwestionariusza i pomiaru składu ciała).

Po tych pomiarach pielęgniarka lub lekarz prowadzący badanie wprowadzi IV do żyły jednego ramienia i zostanie pobrana wstępna próbka krwi (~15-20 ml, w kilku probówkach). Krew ta zostanie wykorzystana do oceny biomarkerów (hemoglobina, hematokryt, witaminy, minerały itp.) oraz jako próbka ślepa przed wstrzyknięciem barwnika. Następnie do pomiaru objętości osocza zostanie użyta zieleń indocyjaninowa (ICG). Roztwór zostanie przygotowany przy użyciu 25 mg liofilizowanego proszku ICG rozpuszczonego w 10 ml sterylnej wody. Badacze pobiorą wystarczającą ilość roztworu do wstrzyknięcia do strzykawki 0,25 mg/kg masy ciała. Strzykawka zostanie zważona w celu odmierzenia dokładnej ilości. Następnie roztwór zostanie wstrzyknięty przez IV i przepłukany solą fizjologiczną. Po 2 minutach zostanie pobranych pięć ~3 ml próbek krwi w odstępach 45 sekundowych w ciągu następnych 3 minut. Przewidywana całkowita objętość krwi pobranej podczas wizyty wyniesie <35 ml.

Pod koniec tej pierwszej wizyty uczestniczka otrzyma domowy monitor płodności, który zabierze do domu, aby śledzić jej cykl. Zostanie poinstruowana, jak korzystać z monitora w domu, ale zespół badawczy będzie utrzymywał z nią regularny kontakt, aby upewnić się, że prawidłowo korzysta z monitora. Będzie przeprowadzać codzienne badanie moczu za pomocą monitora, który wykorzystuje stężenie hormonów w moczu do śledzenia etapu cyklu miesiączkowego uczestniczek, wyświetlając niską, wysoką lub szczytową płodność. Druga i trzecia wizyta zostaną zaplanowane z wykorzystaniem algorytmu uwzględniającego długość cyklu miesiączkowego kobiety i wyniki z domowego monitora płodności moczu.

Podczas trzeciej wizyty uczestnik zwróci monitor do CRC i zostaną pobrane wyniki badania moczu, które są przechowywane w monitorze. Pod koniec trzeciej wizyty jej udział w badaniu jest zakończony, ale badacze będą się z nią kontaktować w celu ustalenia pierwszego terminu jej kolejnego cyklu (w celu obliczenia faktycznej długości cyklu).