Циклическое изменение концентрации питательных микроэлементов и объема плазмы

Это продольное проспективное исследование, в котором все субъекты будут обследованы в трех временных точках в рамках одного менструального цикла: ранняя фолликулярная фаза (~ 2-й день), периовуляция (~ 12-й день) и лютеиновая фаза (~ 21-й день). около 28-дневного цикла. Фактические дни посещений будут скорректированы с учетом продолжительности менструального цикла женщины. По меньшей мере 35 небеременных женщин в возрасте от 18 до 44 лет будут отобраны в качестве удобной выборки подходящих женщин в районе Государственного колледжа и близлежащих городах в округе Сентер, штат Пенсильвания, США. Если женщина откликнется на приглашение на работу, ей будет задан ряд предварительных вопросов для определения ее соответствия требованиям. Если считается, что женщина соответствует критериям, она даст устное согласие на скрининг (фактический скрининг будет проведен при первом посещении). Затем ее пригласят в Центр клинических исследований (CRC), сервисное подразделение Института клинических и трансляционных исследований штата Пенсильвания, для полного скрининга и участия. Перед планированием визита женщину спросят об ожидаемой дате первого дня ее следующей менструации. После этого женщине будет предварительно назначено ее первое посещение центра CRC примерно через 1 день после этой даты (избегая выходных дней).

В рамках подготовки к учебным визитам женщину попросят поститься в ночь перед визитом. Женщин также попросят воздержаться от употребления алкоголя за 12 часов до запланированного визита в ЦПР и пить много воды. Утром в день визита женщина прибудет в CRC, пройдет полный скрининг (включая рост, вес, кровяное давление и тест на беременность). Если женщина имеет право на участие в основном исследовании, она затем пройдет процесс получения согласия на участие в основном исследовании. Если женщина дает согласие на участие, исследователи приступают к измерениям исследования (включая анкету и измерение состава тела).

После этих измерений медсестра или врач-исследователь вставят капельницу в вену одной руки и возьмут первоначальный забор крови (~15–20 мл в несколько пробирок). Эта кровь будет использоваться для оценки биомаркеров (гемоглобин, гематокрит, витамины, минералы и т. д.) и в качестве холостого образца перед инъекцией красителя. Затем для измерения объема плазмы будет использоваться индоцианиновый зеленый (ICG). Раствор готовят, используя 25 мг лиофилизированного порошка ICG, растворенного в 10 мл стерильной воды. Исследователи наберут достаточно раствора, чтобы ввести в шприц 0,25 мг/кг массы тела. Шприц будет взвешен для измерения точного количества. Затем раствор будет введен внутривенно и промыт физиологическим раствором. Через 2 минуты будут взяты пять образцов крови объемом ~3 мл с интервалом в 45 секунд в течение следующих 3 минут. Ожидаемый общий объем крови, взятой во время визита, будет <35 мл.

В конце этого первого визита участнице будет предоставлен домашний монитор фертильности, который она сможет забрать домой для отслеживания своего цикла. Ее проинструктируют, как пользоваться монитором дома, но исследовательская группа будет поддерживать с ней регулярный контакт, чтобы убедиться, что она использует монитор правильно. Она будет проводить ежедневный анализ мочи с помощью монитора, который использует концентрацию гормонов в моче для отслеживания стадии менструального цикла для участников, отображая низкую, высокую или пиковую фертильность. Второй и третий визиты будут планироваться с использованием алгоритма, учитывающего продолжительность менструального цикла женщины и результаты домашнего монитора фертильности мочи.

При третьем посещении участник вернет монитор в CRC, и будут получены результаты анализа мочи, которые хранятся в мониторе. В конце третьего визита ее участие в исследовании завершено, но исследователи будут поддерживать с ней связь, чтобы записать дату начала ее следующего цикла (для расчета фактической продолжительности цикла).