Cyklisk variation i mikronæringsstofkoncentrationer og plasmavolumen

Dette er et longitudinelt prospektivt studie, hvor alle forsøgspersoner vil blive undersøgt på tre tidspunkter inden for en enkelt menstruationscyklus: den tidlige follikulære fase (~dag 2), periovulation (~dag 12) og lutealfasen (~dag 21)-baseret på en cirka 28-dages cykluslængde. De faktiske besøgsdage vil blive tilpasset længden af ​​kvindens menstruationscyklus. Mindst 35 ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 44 år vil blive rekrutteret som en bekvemmelighedsprøve af kvalificerede kvinder i State College-området og omkringliggende byer i Center County, Pennsylvania, USA. Hvis en kvinde reagerer på rekrutteringen, vil hun blive stillet et sæt præ-screeningsspørgsmål for at bestemme berettigelse. Hvis en kvinde menes at være berettiget, vil hun udfylde et mundtligt samtykke til screeningen (og selve screeningen vil finde sted ved det første besøg). Derefter vil hun blive inviteret til Clinical Research Center (CRC), en serviceenhed i Penn State's Clinical and Translational Science Institute, for fuld screening og deltagelse. Inden besøget planlægges, vil kvinden blive spurgt om den forventede dato for den første dag i hendes næste menstruation. Kvinden vil derefter foreløbigt blive planlagt til sit første besøg i CRC cirka 1 dag efter denne dato (undgå weekenddage).

Som led i forberedelsen til studiebesøg vil kvinden blive bedt om at faste natten før sit besøg. Kvinder vil også blive bedt om at undgå alkoholindtag i 12 timer forud for deres planlagte besøg i CRC og om at drikke masser af vand. Om morgenen besøget vil kvinden ankomme til CRC, gennemgå en komplet screening (inklusive højde, vægt, blodtryk og graviditetstest). Hvis hun er berettiget til hovedundersøgelsen, vil kvinden derefter gennemgå samtykkeprocessen for hovedundersøgelsen. Hvis kvinden giver samtykke til at deltage, vil efterforskerne derefter fortsætte med undersøgelsesmålinger (inklusive et spørgeskema og kropssammensætningsmåling).

Efter disse målinger vil undersøgelsessygeplejersken eller lægen indsætte en IV i venen i den ene arm, og der vil blive taget en indledende baseline-blodprøve (~15-20 ml, i flere rør). Dette blod vil blive brugt til biomarkørvurdering (hæmoglobin, hæmatokrit, vitaminer, mineraler osv.) og som en blindprøve før farvestofinjektionen. Dernæst vil indocyaningrøn (ICG) blive brugt til at måle plasmavolumen. En opløsning vil blive fremstillet med 25 mg ICG frysetørret pulver opløst i 10 ml sterilt vand. Efterforskerne vil trække nok opløsning til at injicere 0,25 mg/kg legemsvægt i en sprøjte. Sprøjten vil blive vejet for at måle den nøjagtige mængde. Derefter injiceres opløsningen via IV og skylles med saltvand. Efter 2 minutter vil der blive udtaget fem ~3 ml blodprøver med intervaller på 45 sekunder i løbet af de næste 3 minutter. Den forventede samlede mængde blod, der tages ved besøget, vil være <35 ml.

Ved afslutningen af ​​dette første besøg vil deltageren få en hjemmebaseret fertilitetsmonitor med hjem for at spore hendes cyklus. Hun vil blive instrueret i, hvordan man bruger monitoren derhjemme, men forskerholdet vil holde kontakten med hende regelmæssigt for at sikre, at hun bruger monitoren korrekt. Hun vil udføre en daglig urintest med monitoren, som bruger urinhormonkoncentrationer til at spore menstruationscyklussen for deltagerne ved at vise lav, høj eller maksimal fertilitet. Det andet og tredje besøg vil blive planlagt ved hjælp af en algoritme, der tager højde for kvindens menstruationscykluslængde og resultater fra en hjemmebaseret urinfertilitetsmonitor.

Ved det tredje besøg returnerer deltageren monitoren til CRC, og urintestresultaterne, som er gemt i monitoren, vil blive hentet. Ved afslutningen af ​​det tredje besøg er hendes undersøgelsesdeltagelse afsluttet, men efterforskerne vil holde kontakten med hende for at registrere den første dato for hendes næste cyklus (for at beregne den faktiske cykluslængde).