Cyclische variatie in micronutriëntenconcentraties en plasmavolume

Dit is een longitudinaal prospectief onderzoek waarbij alle proefpersonen op drie tijdstippen binnen een enkele menstruatiecyclus worden onderzocht: de vroege folliculaire fase (~dag 2), periovulatie (~dag 12) en de luteale fase (~dag 21)-gebaseerde op een geschatte cyclusduur van 28 dagen. De werkelijke dagen van bezoeken zullen worden aangepast aan de duur van de menstruatiecyclus van de vrouw. Ten minste 35 niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 44 jaar zullen worden gerekruteerd als een gemakssteekproef van in aanmerking komende vrouwen in het State College-gebied en de omliggende steden in Center County, Pennsylvania, VS. Als een vrouw reageert op de werving, wordt haar een reeks pre-screeningvragen gesteld om te bepalen of ze in aanmerking komt. Als wordt aangenomen dat een vrouw in aanmerking komt, geeft ze mondeling toestemming voor de screening (en de daadwerkelijke screening vindt plaats bij het eerste bezoek). Daarna wordt ze uitgenodigd in het Clinical Research Center (CRC), een service-eenheid in Penn State's Clinical and Translational Science Institute, voor volledige screening en deelname. Voordat het bezoek wordt gepland, wordt de vrouw gevraagd naar de verwachte datum van de eerste dag van haar volgende menstruatie. De vrouw wordt dan ongeveer 1 dag na deze datum voorlopig ingepland voor haar eerste bezoek aan het CRC (vermijden van weekenddagen).

Als onderdeel van de voorbereiding op studiebezoeken zal de vrouw gevraagd worden om de avond voor haar bezoek te vasten. Vrouwen wordt ook gevraagd om gedurende 12 uur voorafgaand aan hun geplande bezoeken aan het VRK geen alcohol te gebruiken en veel water te drinken. Op de ochtend van het bezoek komt de vrouw aan bij het CRC, waar ze een volledige screening doorloopt (inclusief lengte, gewicht, bloeddruk en zwangerschapstest). Als de vrouw in aanmerking komt voor het hoofdonderzoek, doorloopt ze het toestemmingsproces voor het hoofdonderzoek. Als de vrouw toestemming geeft voor deelname, gaan de onderzoekers over tot studiemetingen (waaronder een vragenlijst en meting van de lichaamssamenstelling).

Na deze metingen zal de onderzoeksverpleegkundige of -arts een infuus inbrengen in de ader van één arm en zal er een eerste basisbloedafname worden genomen (~15-20 ml, in verschillende buisjes). Dit bloed zal worden gebruikt voor de beoordeling van biomarkers (hemoglobine, hematocriet, vitamines, mineralen, enz.) en als een blanco monster vóór de kleurstofinjectie. Vervolgens wordt indocyaninegroen (ICG) gebruikt om het plasmavolume te meten. Er wordt een oplossing bereid met 25 mg ICG gelyofiliseerd poeder opgelost in 10 ml steriel water. De onderzoekers trekken genoeg oplossing op om 0,25 mg/kg lichaamsgewicht in een injectiespuit te injecteren. De spuit wordt gewogen om de exacte hoeveelheid af te meten. Vervolgens wordt de oplossing via het infuus geïnjecteerd en gespoeld met zoutoplossing. Na 2 minuten worden vijf bloedmonsters van ~ 3 ml afgenomen met tussenpozen van 45 seconden gedurende de volgende 3 minuten. Het verwachte totale bloedvolume dat tijdens het bezoek wordt afgenomen, is <35 ml.

Aan het einde van dit eerste bezoek krijgt de deelnemer een thuisgebaseerde vruchtbaarheidsmonitor om mee naar huis te nemen om haar cyclus te volgen. Ze krijgt instructies over het gebruik van de monitor thuis, maar het onderzoeksteam zal regelmatig contact met haar houden om ervoor te zorgen dat ze de monitor correct gebruikt. Ze zal een dagelijkse urinetest uitvoeren met de monitor, die hormoonconcentraties in de urine gebruikt om het stadium van de menstruatiecyclus voor de deelnemers te volgen door lage, hoge of piekvruchtbaarheid weer te geven. Het tweede en derde bezoek worden gepland met behulp van een algoritme dat rekening houdt met de lengte van de menstruatiecyclus van de vrouw en de resultaten van een thuisgebaseerde urine-vruchtbaarheidsmonitor.

Bij het derde bezoek brengt de deelnemer de monitor terug naar het CRC en worden de urinetestresultaten, die in de monitor zijn opgeslagen, opgehaald. Aan het einde van het derde bezoek is haar deelname aan het onderzoek voltooid, maar de onderzoekers zullen contact met haar houden om de eerste datum van haar volgende cyclus vast te leggen (om de werkelijke cyclusduur te berekenen).