微量营养素浓度和血浆容量的周期性变化
育龄妇女微量营养素浓度和血浆容量的周期性变化
研究概览
详细说明
这是一项纵向前瞻性研究，其中将在单个月经周期内的三个时间点对所有受试者进行检查：基于卵泡早期（~第 2 天）、排卵期（~第 12 天）和黄体期（~第 21 天）在大约 28 天的周期长度上。 实际访问天数将根据女性月经周期的长短进行调整。 将招募至少 35 名年龄在 18 至 44 岁之间的非孕妇作为美国宾夕法尼亚州中心县州立大学地区和周边城镇的合格女性的便利样本。 如果女性对招聘做出回应，她将被问到一组预筛选问题以确定是否合格。 如果女性被认为符合条件，她将完成筛查的口头同意（实际筛查将在第一次就诊时进行）。 然后她将被邀请到宾夕法尼亚州立大学临床和转化科学研究所的服务单位临床研究中心（CRC）进行全面筛选和参与。 在安排访问之前，将询问该妇女下一次月经第一天的预产期。 然后，该妇女将暂定在该日期后大约 1 天（避免周末）第一次访问 CRC。
作为研究访问准备工作的一部分，该妇女将被要求在访问前一晚禁食。 还将要求妇女在预定访问 CRC 之前的 12 小时内避免饮酒，并多喝水。 就诊当天上午，女方将抵达CRC，接受全面筛查（包括身高、体重、血压和妊娠试验）。 如果符合主要研究的条件，则该女性将完成主要研究的同意程序。 如果女性同意参与，研究人员将继续进行研究测量（包括问卷调查和身体成分测量）。
在这些测量之后，研究护士或医生会将静脉注射器插入一只手臂的静脉中，并进行初始基线抽血（约 15-20 毫升，在几个试管中）。 该血液将用于生物标志物评估（血红蛋白、血细胞比容、维生素、矿物质等），并作为染料注射前的空白样本。 接下来，将使用吲哚菁绿 (ICG) 来测量血浆体积。 使用溶解在 10 ml 无菌水中的 25 mg ICG 冻干粉制备溶液。 研究人员将抽取足够的溶液以将 0.25 mg/kg 体重注入注射器。 注射器将被称重以测量准确的量。 然后溶液将通过静脉注射并用生理盐水冲洗。 2 分钟后，将在接下来的 3 分钟内以 45 秒的间隔抽取 5 ~3 ml 血样。 就诊时预计抽取的血液总量将<35 mL。
在第一次访问结束时，参与者将获得一个家庭生育监测器，可以带回家跟踪她的周期。 她将被指导如何在家中使用显示器，但研究团队将定期与她保持联系，以确保她正确使用显示器。 她将使用监视器进行每日尿液测试，该监视器使用尿液激素浓度通过显示低、高或峰值生育能力来跟踪参与者的月经周期阶段。 第二次和第三次访问将使用一种算法来安排，该算法考虑了女性的月经周期长度和家庭尿液生育力监测仪的结果。
在第三次访问时，参与者将监测器返回给 CRC，并检索存储在监测器中的尿检结果。 在第三次访问结束时，她的研究参与完成，但研究人员将与她保持联系以记录她下一个周期的第一个日期（以计算实际周期长度）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国、16802
- The Pennsylvania State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性
- 18至44岁
- 总体健康状况良好（没有已知的、持续的健康状况/医疗问题需要医生定期监测或定期去医院就诊）
- 体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
- 规律的月经周期（26-35天）
- 非吸烟者
- 未怀孕
- 如果之前怀孕，距上次怀孕≥12 个月
排除标准：
- 已知对贝类或碘过敏
- 测量当天的血压偏低或偏高（收缩压 (SBP) <90 或≥130 毫米汞柱和/或舒张压 (DBP) <60 或≥80 毫米汞柱）
- 目前有低血压或高血压（SBP <90 或≥130 mmHg 和/或 DBP <60 或≥80 mmHg），自我报告
- 当前的高血压或既往妊娠期高血压疾病（妊娠高血压或先兆子痫）
- 服用常规药物（医生针对健康状况开出的处方药）
- 目前正在备孕
- 目前正在哺乳
- 目前正在使用激素避孕药或最近 3 个月内使用过
- 在过去 12 个月内使用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)
- 多囊卵巢综合征的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个月经周期血清锌浓度的变化
大体时间：~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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将检查在单个月经周期内的三个时间点（第 2 天、第 12 天和第 21 天）测量的平均血清锌浓度的差异。
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~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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整个月经周期血清铜浓度的变化
大体时间：~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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将检查在单个月经周期内的三个时间点（第 2 天、第 12 天和第 21 天）测量的平均血清铜浓度的差异。
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~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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整个月经周期血清视黄醇浓度的变化
大体时间：~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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将检查在单个月经周期内的三个时间点（第 2 天、第 12 天和第 21 天）测量的平均血清视黄醇浓度的差异。
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~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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整个月经周期血浆容量的变化
大体时间：~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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将检查在单个月经周期内的三个时间点（第 2 天、第 12 天和第 21 天）测量的平均血浆体积的差异。
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~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个月经周期血清铁蛋白浓度的变化
大体时间：~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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将检查在单个月经周期内的三个时间点（第 2 天、第 12 天和第 21 天）测量的平均血清铁蛋白浓度的差异。
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~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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月经周期中血红蛋白浓度的变化
大体时间：~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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将检查在单个月经周期内的三个时间点（第 2 天、第 12 天和第 21 天）测量的平均血红蛋白浓度的差异。
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~3 周（~28 天月经周期的第 2 天到第 21 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alison Gernand, PhD、The Pennsylvania State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00008383
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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